标准解读
《YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法》这一标准详细规定了用于蒸汽灭菌过程中可重复使用的灭菌容器的技术要求及相应的测试方法。该标准适用于医疗机构内对医疗器械进行蒸汽灭菌时所使用的、能够多次循环利用的金属或非金属材质制成的灭菌盒。
对于这些容器的基本性能,标准提出了具体的要求,包括但不限于尺寸稳定性、耐热性、密封性能等关键指标。此外,还特别强调了容器在经过一定次数的高温高压蒸汽处理后仍需保持其物理化学性质不变的能力,以确保每次使用都能有效隔离外界污染并维持内部无菌状态。
针对上述各项要求,《YY/T 0698.8-2009》也提供了一系列详细的试验方法来验证产品是否符合标准规定。比如通过模拟实际使用条件下的老化实验来检测材料的老化程度;利用特定的压力装置测试密封效果;以及采用微生物挑战法检验容器阻止细菌穿透的能力等。
此外,该文件还涵盖了关于标识、说明书等内容的规定,旨在帮助使用者正确选择与操作此类设备,从而保证医疗器械的安全性和有效性。通过遵循这些指导原则和技术规范,制造商可以生产出更加可靠的产品,而医疗机构也能更放心地应用于临床实践当中。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2009-06-16 颁布
- 2010-12-01 实施





文档简介
犐犆犛11.080.040
犆31
中华人民共和国医药行业标准
犢犢/犜0698.8—2009
最终灭菌医疗器械包装材料
第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用
灭菌容器要求和试验方法
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20090616发布20101201实施
国家食品药品监督管理局发布
书
中华人民共和国医药
行业标准
最终灭菌医疗器械包装材料
第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用
灭菌容器要求和试验方法
YY/T0698.8—2009
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码:100045
网址www.spc.net.cn
电话:6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷
各地新华书店经销
开本880×12301/16印张1字数23千字
2009年11月第一版2009年11月第一次印刷
书号:155066·219995
如有印装差错由本社发行中心调换
版权专有侵权必究
举报电话:(010)68533533
书
犢犢/犜0698.8—2009
前言
YY/T0698的本部分等同采用EN8688:2007《最终灭菌医疗器械包装材料第8部分:蒸汽灭菌
器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法》。
YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》,由以下几部分组成:
———第2部分:灭菌包裹材料要求和试验方法;
———第3部分:纸袋(YY/T0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T0698.5所规定)生产用纸要
求和试验方法;
———第4部分:纸袋要求和试验方法;
———第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法;
———第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法;
———第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法;
———第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法;
———第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法;
———第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法。
其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。
本部分的附录B、附录C、附录D、附录E、附录F是规范性附录,附录A、附录G是资料性附录。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司。
本部分主要起草人:梁进方、吴平、桑永刚、王洪敏。
Ⅰ
书
犢犢/犜0698.8—2009
引言
ISO116071)标准总标题为“最终灭菌医疗器械的包装”,包括两个部分。该标准的第1部分规定了
预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要
求和试验方法。该标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。
每个无菌屏障系统必须满足ISO116071的要求。
YY/T0698标准可用于证实符合ISO116071规定的一项或多项要求。
1)EN8681:1997已被ISO116071:2006所代替。我国与ISO11607对应的标准是GB/T19633—2005
(ISO11607:2003,IDT)。请注意GB/T19633的修订情况。
Ⅱ
犢犢/犜0698.8—2009
最终灭菌医疗器械包装材料
第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用
灭菌容器要求和试验方法
1范围
YY/T0698的本部分提供了重复性使用蒸汽灭菌容器的要求和试验方法。
本部分未对ISO116071的通用要求增加要求。因此,4.2~4.5中的专用要求可用以证实符合
ISO116071的一项或多项要求,但不是其全部要求。
本部分所规定的容器预期用作医疗器械在符合EN2852)的蒸汽灭菌器中灭菌时的包装系统,然后
用于器械的运输和贮存。
注1:该容器预期用于不符合EN285的蒸汽灭菌器时,容器在所用规定的灭菌循环中的性能由使用方确认,还应对
容器与灭菌器循环的相适应性的其他方面进行评审,如操作温度。
注2:当需对器械进行多层包裹以满足通用要求时,器械宜先用灭菌包装材料(如本标准的其他部分中规定的材料)
包装。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其
随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的
各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本
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