YY/T 0478-2011尿液分析试纸条

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0478—2011

代替

YY/T0478—2004

尿液分析试纸条

reagentstripsforurinalysis

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

中华人民共和国医药

行业标准

尿液分析试纸条

YY/T0478—2011

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100013)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

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年月第一版

20132

*

书号

:155066·2-24260

版权专有侵权必究

YY/T0478—2011

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

,。。

本标准代替干化学尿液分析试纸条通用技术条件与标

YY/T0478—2004《》,YY/T0478—2004

准相比主要变化内容如下

,:

标准名称干化学尿液分析试纸条通用技术条件修改为尿液分析试纸条

———《》《》;

删除了引言

———“”;

删除了术语尿样本灵敏度范围分析特异性假阴性假阳性准确度精密

———“”、“”、“”、“”、“”、“”、“

度质控物质参考溶液色标

”、“”、“”、“”;

增加了术语量级

———“”;

准确度要求中增加了内容不得出现反向相差阳性结果不得出现阴性阴性结果不得出现

———“。,

阳性

”;

批内精密度修改为重复性批间精密度修改为批间差

———“”“”、“”“”;

重复性要求中相差同向不超过两个量级修改为检测结果的一致性不低于

———“”“90%”;

批间差要求中相差同向不超过两个量级修改为相差不超过一个量级

———“”“”;

合并分析特异性和抗维生素干扰相关内容为分析特异性

———“”“C”“”;

删除了目测法年版和仪器检测法年版

———“”20046.1.1“”20046.1.2;

灵敏度范围修改为检出限内容修改为对除比重和外各检测项目的第一个非阴性量

———“”“”,“pH

级应能检出

”。

本标准由国家食品药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/T136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所广州市番禺区华鑫科技有限公司桂林优利特医疗电子

:、、

有限公司罗氏诊断产品上海有限公司江西特康科技有限公司

、()、。

本标准主要起草人杨宗兵张浩嘉王正华田伟颜箫杜海鸥

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0478—2011

尿液分析试纸条

1范围

本标准规定了尿液分析试纸条的术语和定义要求试验方法标志标签和使用说明书包装运输

、、、、、、

和贮存等内容

。

本标准适用于利用化学反应原理对尿液进行分析的尿液分析试纸条

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

3术语

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

量级level

各定性等级对应的浓度范围

。

注1通常以该浓度范围内的某标称值表示

:;

注2各制造商声称的量级可能不同

:。

4要求

41外观

.

外观应符合下列要求

:

表面应平整边缘无毛刺

a)、;

测试块与基底片固定应牢固不能有缺损或脱落

b),;

测试块外观整齐色泽均匀不能有色斑或污渍

c)、、。

42准确度

.

检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级不得出现反向相差阳性参考溶液不

,。

得出现阴性结果阴性参考溶液不得出现阳性结果

,