标准解读
《YY/T 0478-2004 干化学尿液分析试纸条通用技术条件》是中国医药行业标准之一，针对干化学尿液分析试纸条制定了统一的技术要求。该标准旨在确保此类产品的质量和性能符合一定的规范，以保障临床检验结果的准确性和可靠性。
根据此标准，干化学尿液分析试纸条被定义为一种用于快速检测人体尿液中特定成分（如蛋白质、葡萄糖等）含量的工具。它通过与尿液样本接触后颜色变化来反映检测项目的状态或浓度，并可通过比色卡或其他读数装置进行定性或半定量分析。
标准涵盖了试纸条的基本组成、外观要求、尺寸规格以及包装和标签信息等方面的具体规定。例如，在外观方面，要求试纸条表面平整、无破损；对于尺寸，则明确了不同型号试纸条的长度、宽度及厚度范围。此外，还详细列出了对试纸条上各测试区域位置安排的要求，以保证使用时能够正确识别并处理每个检测项。
在质量控制方面，《YY/T 0478-2004》设定了严格的性能指标，包括但不限于灵敏度、特异性、重复性、稳定性等关键参数，并提供了相应的测试方法。这些测试不仅涵盖了单个测试区的功能验证，也包括了整个试纸条系统在实际应用中的表现评估。通过这种方式，可以有效保证产品在整个生命周期内都能提供稳定可靠的检测结果。
最后，标准还强调了制造商需提供的文件资料，如说明书、合格证明等，以及关于储存条件的指导原则，以确保用户能够正确存放并使用试纸条。同时，对于生产过程中可能涉及到的安全问题也给予了充分考虑，提出了必要的预防措施。
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文档简介
ICS11.100C44中华人民共和国医药行业标准YY/T0478—2004干化学尿液分析试纸条通用技术条件Generaltechnicalrequirementsforchemicalreagentstripsforurinalysis2004-03-23发布2005-01-01实施国家食品药品监督管理局发布
中华人民共和国医药行业标准干化学尿液分析试纸条通用技术条件YY/T0478-2004中国标准出版社出版发行北京西城区复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045电话：（010)51299090685220062004年6月第一版书号：155066·2-15711版权专有侵权必究举报电话：（010)68522006
YY/T0478-2004前本标准的5.3.1是强制性的，其余为推荐性本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口本标准起草单位：广州市华鑫科技有限公司、长春迪瑞实业有限公司、北京市医疗器械检验所共同起草。本标准主要起草人：张浩嘉、顾小丰、王春晖、岳卫华、胡冬梅.
YY/T0478-2004尿化学试条检查法能用少量尿液在很短时间内获得关于泌尿系统及其他系统的多种生物学信息作为筛选试验广泛应用于临床检验和健康状态的初步评价。但是,由于市售尿试纸条的显色剂在检出敏感和特异性等方面尚存在差异.为了保证尿试纸条产品的质量，规范尿试纸条产品的生产和使用,我们特制定本标准，用于对尿试纸条的主要分析性能进行评价。同时也为将来在各方面与国际接轨做-文件基础。
YY/T0478-2004干化学尿液分析试纸条通用技术条件1范围本标准规定了干化学尿液分析试纸条(以下简称尿试纸条)的术语和定义、技术要求、检验方法、标志、标签、说明书等内容。本标准适用于利用化学反应原理对尿液进行分析的尿试纸条2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准.然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2000包装储运图示标志术语和定义下列术语和定义适用于本标准尿样本urinesampl用于尿液分析的样本。3.2灵敏度范围sensitivityrange尿试纸条对应检测项的最小检出浓度范围3.3分析特异性analyticalspecificity一个测量程序只对其旨在测量的可测量进行确定的能力。LISO15193:2002.定义3.8734假阴性falsenegative在尿中所含的干扰物质(理学、化学和药物因素等)的影响下.所检查项目本来应呈阳性却显示为阴性，即为假阴性。3.5假阳性falsepositive在尿中所含的干扰物质(理学、化学和药物因素等)的影响下,所检查项目本来应呈阴性却显示为阳性，即为假阳性。3.6准确度accuracy测量值与可接受的参考值之间的一致程度「ISO3534-1:1993定义3.11：此处引用ISO3534-1.在JF1001-1998《通用计量术语及定义》中，使用“真值
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