标准解读

《YY 0132-1993 崩解仪》是一项中国医药行业标准，旨在规定崩解仪的技术要求、试验方法及检验规则等内容。该标准适用于新制造的和使用中的崩解仪的质量控制。

根据标准内容，首先定义了崩解仪的基本构造与工作原理，指出它主要用于检测片剂、胶囊等固体制剂在一定条件下的崩解时间。对于仪器的具体技术参数也做出了明确的规定，包括但不限于：篮法或桨法的选择依据；篮子或桨叶的尺寸规格；升降装置的速度范围；温度控制系统应保持实验介质（通常是水或其他指定溶液）在特定范围内波动等。

此外，《YY 0132-1993 崩解仪》还详细描述了如何进行性能测试以验证设备是否符合要求，如通过模拟实验来检查其准确度、重复性以及稳定性。同时，标准中也列出了对产品标志、包装、运输等方面的要求，确保设备能够安全有效地送达用户手中并投入使用。

此标准为制药企业和相关检测机构提供了一个统一规范，有助于提高药品质量控制水平，保障公众用药安全有效。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替
  • 1993-08-27 颁布
  • 1993-12-01 实施
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文档简介

YY中华人民共和国医药行业标准YY0132-一93崩解仪1993-08-27发布1993-12-01实施国家医药管理局发布

中华人民共和国医药行业标准YY0132-93解主题内客与适用范围本标准规定了崩解仪的型号、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、财存.本标准适用于固体剂型，如片剂、胶囊剂、滴丸等药物崩解时限的测定仪器。用标准GB191包装储运图示标志GB3768噪声源声功率级的测定简易法GB9706.1医用电气设备第一部分;通用安全要求GB10111利用随机数般子进行随机抽样的方法JB2759机电产品包装通用技术条件WS2-283医用电气设备环境要求及试验方法ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类技术条件YY0076金属制件的镀层分类技术条件型号3.1由产品名称、主要参数、改进设计号表示。3.2标记示例第一次改进设计表表示双杯表表示“崩解”汉字的拼音字头4技术要求4.1崩解仪应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2崩解仪对电源的适应能力应符合WS2-283中4.1条的规定。4.3崩解仪的环境要求应符合WS2-283中气候环境I组、机械环境组的规定。4.4崩解仪上的吊篮、挡板的规格尺寸应符合《中华人民共和国药典》的规定，45崩解仪吊篮往返次数为每分钟30～32次。4.6吊篮下降时网距烧杯底部为25士2mm。477崩解仪吊篮上下移动距离为55±2mm.

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