标准解读

《YY/T 1206-2013 总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)》是一项针对使用氧化酶法进行总胆固醇检测的试剂盒的技术标准。该标准详细规定了此类试剂盒的技术要求、试验方法、检验规则以及标签、说明书和包装的要求。

技术要求部分明确了试剂盒应达到的基本性能指标，包括但不限于准确性、精密度、线性范围等，确保其能够满足临床或科研中对总胆固醇水平准确测量的需求。此外，还定义了试剂盒内各组分的具体要求，如稳定性、保存条件等，以保证产品在有效期内的质量稳定。

试验方法章节提供了用于验证上述技术要求是否被满足的一系列测试程序。这不仅涵盖了常规的分析性能评估项目，如空白值测定、重复性实验、回收率研究等，也包含了特定于本标准的一些特殊测试，旨在全面评价试剂盒的功能特性。

检验规则部分则为生产过程中如何实施质量控制提供了指导原则，包括抽样方案的选择、不合格品处理流程等内容，帮助企业建立有效的质控体系，确保每批次出厂的产品都能符合既定标准。

对于标签、说明书及包装方面，《YY/T 1206-2013》同样给出了具体指示，要求制造商提供清晰、完整的信息给用户，比如成分列表、使用说明、储存条件、有效期等关键数据，以便正确使用并妥善保管试剂盒。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
YY/T 1206-2013总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)_第1页
YY/T 1206-2013总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)_第2页
YY/T 1206-2013总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)_第3页
免费预览已结束，剩余9页可下载查看

下载本文档

YY/T 1206-2013总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)-免费下载试读页

文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1206—2013

总胆固醇测定试剂盒氧化酶法

()

TotalcholesterolkitCOD-PAPmethod

()

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1206—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人刘艳孙楠王玉梅张春涛高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1206—2013

总胆固醇测定试剂盒氧化酶法

()

1范围

本标准规定了总胆固醇测定试剂盒氧化酶法的要求试验方法标签和使用说明包装运输和

()、、、、

贮存

。

本标准适用于医学实验室定量检验所使用的单试剂或双试剂的液体型总胆固醇测定试剂盒氧化

(

酶法的质量控制

)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外观

.

符合制造商规定的外观要求

。

32装量

.

液体试剂的装量应不少于标示量

。

33试剂空白吸光度

.

在波长下双试剂型试剂盒应不大于单试剂型试剂盒应不大于

500nm~550nm,0.080,0.100。

34线性区间

.

在制造商规定的线性区间内理论浓度与实测浓度的线性相关系数r应不小于

,0.9900。

35准确度

.

使用具有溯源性的标准品进行测定实测值与标示值的相对偏差应在内

,±10.0%。

36分析灵敏度

.

试剂盒测试给定浓度的被测物时吸光度变化A应符合制造商给定区间

,(Δ)。

37

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论