YY/T 0456.2-2014血液分析仪用试剂第2部分：溶血剂

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T04562—2014

代替.

YY/T0456.2—2003

血液分析仪用试剂

第2部分溶血剂

:

Reaentsforhematoloanalzer—Part2Hemolsin

ggyy:y

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

血液分析仪用试剂

第2部分溶血剂

:

YY/T0456.2—2014

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20149

*

书号

:155066·2-27308

版权专有侵权必究

YY/T04562—2014

.

前言

血液分析仪用试剂分为部分

YY/T0456《》5:

第部分清洗液

———1:;

第部分溶血剂

———2:;

第部分稀释液

———3:;

第部分有核红细胞检测试剂

———4:;

第部分网织红细胞检测试剂

———5:。

本部分为的第部分

YY/T04562。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替血细胞分析仪应用试剂与相比主要技

YY/T0456.2—2003《》,YY/T0456.2—2003,

术变化如下

:

标准名称血细胞分析仪应用试剂修改为血液分析仪用试剂

———“”“”;

范围中本部分适用于电阻抗法原理的血细胞分析仪用溶血剂修改为本部分适用于血液分

———“”“

析仪用溶血剂

”;

删除了命名与分类

———“”;

外观要求修改为应为澄清液体不得有沉淀颗粒或絮状物

———“,、”;

删除要求中外部标志使用说明书的内容

———“”、“”;

净含量修改为装量其内容修改为应不低于标称值

———“”“”,“”;

删除吸光度值的内容

———“”;

空白计数要求中白细胞计数9修改为9

———“≤0.3×10/L”“≤0.5×10/L”;

要求溶血剂的应不超过产品标称值的修改为应在标称值范围

———pH“pH±0.20”“pH±0.50

内

”;

准确性要求中合并原装试剂和替代试剂的内容内容修改为白细胞计数相对偏差在

———,“:±7.5%

范围内血红蛋白相对偏差在范围内

”、“:±3.5%”;

直方图修改为直方图或散点图内容中增加了关于散点图的要求

———WBCWBC,;

批间差要求的批间差应符合修改为的批间差应符合

———“pH:ΔpH≤0.20”“pH:ΔpH≤1.0”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

,。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本部分起草单位北京市医疗器械检验所深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司江西特康科技有

:、、

限公司美国贝克曼库尔特有限公司广州市番禺区华鑫科技有限公司

、、。

本部分主要起草人杨宗兵许文娟章兆园颜箫尹琦曼张浩嘉

:、、、、、。

本部分首次发布于年

2003。

Ⅰ

YY/T04562—2014

.

血液分析仪用试剂

第2部分溶血剂

:

1范围

的本部分规定了血液分析仪用溶血剂的要求试验方法标志标签和使用说明书包

YY/T0456、、、、

装运输和贮存等内容

、。

本部分适用于血液分析仪用溶血剂

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

3要求

31外观

.

应为澄清液体不得有沉淀颗粒或絮状物

,、。

32装量

.

应不低于标称值

。

33pH

.

应在标称值范围内

pH±0.50。

34吸收峰波长

.

溶血剂溶血后特征吸收峰波长λ应在标称值范围内

,max±10nm