标准解读
《YY 0341-2002 骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》是一项针对用于骨科手术中的非有源外科金属植入物的技术标准。该标准规定了这类产品在设计、制造、包装以及标签等方面需要遵循的基本要求,旨在确保其安全性和有效性。
根据此标准,首先明确了适用范围,即适用于所有通过外科手术植入人体内以实现骨骼固定或支撑作用的金属材料制成的产品。这些产品包括但不限于钢板、螺钉、髓内针等。
在材料选择上,《YY 0341-2002》指出了可用于制作此类医疗器械的金属种类及其相应的化学成分要求,并强调所选材料必须对人体无害且具有良好的生物相容性。
对于产品的物理性能,《YY 0341-2002》也设定了详细的标准,比如抗拉强度、硬度、耐腐蚀性等关键指标的具体数值范围,确保植入物能够承受体内环境长期作用而不发生损坏。
此外,还特别关注了表面处理工艺的要求,如清洁度、光滑度等,因为这直接影响到植入后与周围组织之间的相互作用及愈合过程。
最后,在包装和标识方面,《YY 0341-2002》提出了明确的规定,要求每个包装单元都应附有清晰可见的信息标签,包括但不限于制造商名称、地址、联系方式;产品名称、型号规格;生产日期及有效期;使用说明等内容,以便于医疗人员正确识别并合理使用。
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- 被代替
- 已被新标准代替
- 2002-09-24 颁布
- 2003-04-01 实施
文档简介
ICS.11.040.40C35中华人民共和国医药行业标准YY0341-—2002骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件Generaltechnologicalrequirementsfornon-activemetallicsurgeryimplantsofosteosynthesis2002-09-24发布2003-04-01实施国家药品监督管理局发布
YY0341-2002目次前言围规范性引用文件术语和定义3······要求………·5试验方法6检验规则使用说明书标志99包装10运输和存……11使用要求·附录A(资料性附录)已通过临床使用的骨接合植入物及其相关器械标准A.1骨接合植入物类型和相关标准…A.2有关器械方面的标准·…附录B(资料性附录)已通过临床使用的外科植入物用材料标准附录C(资料性附录)有关设计评价和试验的标准…
YY0341-2002前骨接合植人物本标准的定义分别参考ISO14602:1998《非有源外科植入物专用要求》英文版)和ISO14630:1997《非有源外科植入物一般要求》(英文版)本标准的其他部分主要参考了ISO14602和GB12417—1990《外科金属植入物通用技术条件》的内容。本标准对GB12417—1990作了如下内容的增补或完善:扩大了植入物用材料的选择范围;增加了对不锈钢产品表面耐腐蚀水平的定量分析、表面缺陷的检验,对检验规则和标志等内容也做了一定的改动。本标准的附录A、附录B和附录C均是资料性附录,参考ISO14602:1998,并增加了有关我国的国家标准和行业标准。附录A提供了已通过临床使用的外科植入物用材料的标准。附录B提供了已通过临床使用的骨接合植入物及其相关器械的标准附录C提供了有关设计评价和试验的标准。本标准实施之日起,GB12417—1990中有关骨接合植入物的内容同时废止。待关节假体植入物通用技术条件标准制定、实施后.GB12417—1990即行作废。本标准实施之日起,YY91074—1999接骨板、接骨螺钉耐腐蚀试验方法即行作废本标准由国家药品监督管理局提出并批准。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(CSBTS/TC110)归口本标准起草单位:国家药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:任凤妹、齐宝芬、张文惠、宋铎
YY0341-2002骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件1范围本标准规定了骨接合用非有源外科植入物的定义、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输和购存及使用要求等。本标准适用于金属材料制作的骨接合用非有源外科植入物(简称“骨接合植入物”)。本标准不适用于带有表面涂层或经过表面处理的骨接合植入物。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括斯误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB/T228金属拉伸试验方法GB/T2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB/T4340金属维氏硬度试验方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法:第二部分:生物试验方法GB/T15239孤立批计数抽样检验程序及抽样表GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:试验选择指南(GB/T16886.1—-2001.idtISO10993-1:1997)YY/T0340外科植入物基本原则(YY/T0340-2002,ISO/TR14283:1995,IDT)YY/T0343外科金属植人物液体渗透检测YY/T1074外外科植人物不锈钢产品点蚀电位3术语和定义下列术语和定义适用于本标准有源医疗器械activemedicaldevice依靠电源或其他能源操作的任何医疗器械。这种能源不是由人体或地心引力直接产生,而是由它们转化而成。在有源医疗器械和患者间传递
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