标准解读

《YY/T 1178-2010 糖类抗原CA19-9定量测定试剂(盒) 化学发光免疫分析法》是一项关于糖类抗原CA19-9定量检测的标准，旨在规范使用化学发光免疫分析技术进行CA19-9浓度测量的方法与流程。该标准适用于以化学发光为信号检测原理的免疫分析系统中使用的试剂或试剂盒，用于人体血清或其他体液中CA19-9水平的定量测定。

根据标准内容，首先明确了术语定义，包括但不限于“校准品”、“质控品”等关键概念；接着详细规定了试剂（盒）的技术要求，比如外观、装量差异限度、空白限、检出限、重复性、批间差以及稳定性等方面的具体指标；还特别强调了线性范围和参考区间的重要性，并给出了相应的评估方法。

对于性能验证部分，《YY/T 1178-2010》提供了详细的实验指导方案，包括如何选择合适的样本、如何设置实验条件及步骤等信息，确保实验室能够按照统一的标准操作规程来完成测试过程。此外，该文件也提到了结果报告的要求，指出应包含哪些基本信息以及异常值处理原则等内容。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2010-12-27 颁布
  • 2012-06-01 实施
©正版授权
YY/T 1178-2010糖类抗原CA19-9定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1178—2010

糖类抗原CA19-9定量测定试剂盒

()

化学发光免疫分析法

CarbohdrateantienCA19-9uantitativedetectionreaentkit—

ygqg()

Chemiluminescentimmunoassay

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T1178—2010

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会提出

(SAC/TC136)。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所北京科美东雅生物技术有限公司强生上海医疗器械

:、、()

有限公司瑞士雅培制药有限公司北京办事处

、。

本标准主要起草人张新梅程英豪祁欣王雪峰

:、、、。

Ⅰ

YY/T1178—2010

糖类抗原CA19-9定量测定试剂盒

()

化学发光免疫分析法

1范围

本标准规定了糖类抗原定量测定试剂盒化学发光免疫分析法的分类要求试验方

CA19-9()()、、

法标识标签使用说明书包装运输和贮存

、、、、、。

本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定糖类抗原试剂盒以下简称

(CA19-9)()[

试剂盒包括以微孔板管磁颗粒微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免

“CA19-9()”]。、、、

疫分析测定试剂盒

()。

本标准不适用于

:

拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品

a);

以化学发光免疫分析为原理的生物芯片

b)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学

GB/T21415—2008

溯源性

3分类

试剂盒按照化学发光原理不同可分为酶促与非酶促化学发光免疫分析试剂盒依据固

CA19-9()();

相载体不同可分为以微孔板管磁颗粒微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析试剂盒根据操

,,、();

作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法

。

4要求

41外观

.

外观应符合如下要求

:

试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

a)()、,;

包装标签应清晰易识别

b),。

42溯源性

.

生产企业应根据及有关规定提供所用糖类抗原校准品的来源赋值过

GB/T21415—2008CA19-9

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