标准解读

《YY/T 0964-2014 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料》是一项专门针对用于外科植入的生物玻璃及玻璃陶瓷材料制定的标准。该标准主要涵盖了这类材料的基本要求、测试方法以及相关标签信息等几个方面。

首先，在材料的基本要求部分，标准详细规定了生物玻璃和玻璃陶瓷材料应该具备的物理化学性能，包括但不限于密度、孔隙率、热膨胀系数等，并且还特别强调了这些材料必须具有良好的生物相容性，以确保在人体内长期使用时不会引起不良反应或毒性作用。

其次，对于测试方法，《YY/T 0964-2014》提供了多种实验手段来评估上述提到的各项性能指标。比如通过X射线衍射分析来检测材料成分；利用扫描电子显微镜观察其微观结构特征；采用特定条件下浸泡试验考察溶解行为等。此外，还包括了一些关于机械强度（如抗压强度）、耐疲劳性等方面的测试指南。

最后，关于标签信息的要求，则是为了保证产品从生产到最终使用的整个过程中都能够被正确识别与追踪。根据这一部分内容的规定，每批生产的生物玻璃或玻璃陶瓷材料都应当附有清晰明确的产品标识，至少包含制造商名称、产品型号/规格、批次号等基本信息，同时还需要提供相应的安全使用说明。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
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文档简介

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0964—2014

外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料

Implantsforsurgery—Bioglassandglassceramicbiomaterials

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0964—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准参考外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料本标准与

ASTMF1538-03《》,ASTMF1538-03

的主要区别在于本标准采用适用的国家标准或行业标准代替标准增加了材料生物活性的测试

:ASTM;

方法

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会

归口

(SAC/TC110/SC1)。

本标准起草单位中国科学院上海硅酸盐研究所天津市医疗器械质量监督检验中心

:、。

本标准主要起草人林开利常江马春宝马金竹李立宾

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0964—2014

外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料

1范围

本标准规定了外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷的材料要求和测试技术本标准所述材料可用于

,

多孔状和粉末状外科植入物也可用于外科器械的涂层但不包括药物输送系统生物玻璃和玻璃陶瓷

,,。

与骨和软组织的生物学反应已经在临床应用和实验室研究中得到验证

。

本标准不包含合成羟基磷灰石羟基磷灰石涂层氧化铝陶瓷磷酸三钙和磷酸三钙以及白磷

、,,α-β-

钙石

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

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GB/T6609.3535:

附法

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GB/T16535(GB/T16535—2008,ISO17562:2001,

MOD)

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GB/T16886.11:

粒度分析激光衍射法第部分通则

GB/T19077.11:(GB/T19077.1—2008,ISO13320-1:

1999,IDT)

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GB23101.44:(GB23101.4—2008,

ISO13779-4:2002.IDT)

中华人民共和国药典二部

()

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JC/T678、

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热喷涂涂层附着力或粘结强度试验方法

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