YY/T 0726-2020无源外科植入物联用器械通用要求

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0726—2020

代替

YY/T0726—2009

无源外科植入物联用器械通用要求

Instrumentationforuseinassociationwithnon-active

surgicalimplants—Gerneralrequirements

(ISO16061:2015,MOD)

2020-06-30发布2021-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0726—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

预期性能

4…………………2

设计属性

5…………………2

材料选择

6…………………3

设计评估

7…………………3

制造

8………………………3

灭菌

9………………………3

包装

10………………………4

制造商提供的信息

11………………………4

附录资料性附录典型器械应用示例及已认可的用于制造器械的材料

A()…………7

参考文献

……………………13

YY/T0726—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替与无源外科植入物联用的器械通用要求与

YY/T0726—2009《》,YY/T0726—2009

相比除编辑性修改外主要技术变化如下

,:

标准名称由与无源外科植入物联用的器械通用要求修改为无源外科植入物联用器械

———“”“

通用要求

”;

增加了相关植入物的术语和定义见

———“”(3.1);

设计属性增加了器械与所载药物或共用药物的相容性见第章

———“”“。”[(51)];

修改了材料选择的要求见第章

———“”(6);

删除设计评估的总则中注释内容见年版的

———“”“”(20097.1);

修改了临床评估的要求见年版的

———“”(7.3,20097.3);

删除了制造中注释的内容见年版的第章

———“”(20098)

修改了灭菌的要求见第章年版的第章

———“”(9,20099);

修改了制造商提供的信息的内容见第章年版的第章新增标签见

———“”(11,200911),“”(11.2);

删除了有刀刃的器械的钴基涂层材料见年版的

———“”(A.3.1.4,2009A.3.1.4);

修改了有被动接触的器械铝合金材料的要求见年版的

———“”(A.3.4.4,2009A.3.4.4);

增加了已认可的用于制造器械的材料部分牌号见表表年版的表表

———(A.1~A.4,2009A.1~A.4)。

本标准使用重新起草法修改采用无源外科植入物联用器械通用要求

ISO16061:2015《》。

本标准与相比存在如下技术差异

ISO16061:2015,:

关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

●用等同采用国际标准的代替

GB/T7408ISO8601;

●用等同采用国际标准的代替

GB/T18278.1ISO17665-1;

●用等同采用国际标准的和代替

GB/T18279.1GB/T18279.2ISO11135;

●用等同采用国际标准的代替

GB/T18280.1ISO11137-1;

●用等同采用国际标准的代替

GB/T18280.2ISO11137-2;

●用等同采用国际标准的代替

GB/T18280.3ISO11137-3;

●用等同采用国际标准的代替

GB/T19633.1ISO11607-1;

●用等同采用国际标准的代替

GB/T19633.2ISO11607-2;

●用等同采用国际标准的代替

YY/T0297ISO14155;

●用等同采用国际标准的代替

YY/T0316ISO14971;

●用等同采用国际标准的代替

YY/T0802ISO17664;

●增加引用了

GB/T16886.1(ISO10993-1:2009,IDT);

使用代替见和

———ISO15223-1:2016ISO15223-1:2012[11.2c)、e)、f)、g)、h)11.3h)、l)]。

按照我国标准使用习惯删除条款后对章节的引用见第章第章第章

———,[4、5、6、7.1、11.3r)]

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心天津市泌尿外科研究所

:、。

Ⅰ

YY/T0726—2020

本标准主要起草人李佳李立宾张文惠顾汉卿胡帼颖

:、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY/T0726—2009。

Ⅱ

YY/T0726—2020

无源外科植入物联用器械通用要求

1范围

本标准规定了无源外科植入物联用器械的通用要求包括预期性能设计属性材料选择设计评

,、、、

估制造灭菌包装和制造商提供信息的要求

、、、。

本标准适用于新生产的器械和返修后再供给的器械也适用于与动力驱动系统相连接的器械

,。

本标准不适用于动力驱动系统本身也不适用于与齿科植入物经牙髓牙根植入物和眼科植入物联

,、

用的器械

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

数据和交换格式信息交换日期和时间表示法

GB/T7408(GB/T7408—2005,ISO8601:

2000,IDT)

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

医疗保健产品灭菌湿热第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要

GB18278.11:、

求

(GB18278.1—2015,ISO17665-1:2006,IDT)

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控

GB18279.11:、

制的要求

(GB18279.1—2015,ISO11135-1:2007,IDT)

医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第部分应用指南

GB/T18279.22:GB18279.1(GB/T18279.2—

2015,ISO/TS11135-2:2008,IDT)

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要

GB18280.11:、

求

(GB18280.1—2015,ISO11137-1:2006,IDT)

医疗保健产品灭菌辐射第部分建立灭菌剂量

GB18280.22:(GB18280.2—2015,

ISO11137-2:2006,IDT)

医疗保健产品灭菌辐射第部分剂量测量指南

GB/T18280.3