标准解读
《YY/T 0651.3-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》是一项针对全髋关节假体在模拟人体活动条件下进行磨损测试的技术标准。该标准详细规定了使用轨道轴承型磨损试验机对全髋关节假体进行评估时所需遵循的具体要求，包括但不限于试验过程中应施加的载荷、位移参数设置以及适宜的试验环境条件。
根据此标准，对于全髋关节假体而言，在执行磨损测试时需考虑多个关键因素。首先是载荷的应用，标准指出了不同情况下（如行走周期中站立相与摆动相）所对应的力值范围及其变化模式；其次是位移参数的选择，这里涉及到的是股骨头相对于髋臼杯沿特定路径移动的方式，旨在尽可能真实地再现人体内实际发生的相对运动情况；此外，还明确了进行此类实验时的理想温度、湿度等环境控制指标，以确保结果的一致性和可比性。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
查看全部
- 现行
- 正在执行有效
- 2020-06-30 颁布
- 2021-06-01 实施
文档简介
ICS1104040
C35..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T06513—2020
.
外科植入物全髋关节假体的磨损
第3部分轨道轴承型磨损试验机的载荷
:
和位移参数及相关的试验环境条件
Imlantsforsurer—Wearoftotalhi-ointrostheses—Part3Loadin
pgypjp:g
anddisplacementparametersfororbitalbearingtypeweartestingmachines
andcorrespondingenvironmentalconditionsfortest
(ISO14242-3:2009,MOD)
2020-06-30发布2021-06-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T06513—2020
.
目次
前言
…………………………Ⅲ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
原理
4………………………2
试剂和试样
5………………2
仪器设备
6…………………2
试验步骤
7…………………6
试验报告
8…………………6
试样处理
9…………………7
参考文献
………………………8
Ⅰ
YY/T06513—2020
.
前言
外科植入物全髋关节假体的磨损分为以下个部分
YY/T0651《》3:
第部分磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
———1:;
第部分测量方法
———2:;
第部分轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
———3:。
本部分为的第部分
YY/T06513。
本部分按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本部分使用重新起草法修改采用外科植入物全髋关节假体的磨损第部
ISO14242-3:2009《3
分轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件本部分与
:》。ISO14242-3:2009
相比存在如下技术差异
,:
关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情
———,,,
况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下
2“”,:
用修改采用国际标准的代替
●YY/T0651.2ISO14242-2。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本部分由国家药品监督管理局提出
。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会
(SAC/TC110/
归口
SC1)。
本部分起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心上海大学机电工程与自动化学院西安交通
:、、
大学机械工程学院苏州微创关节医疗科技有限公司
、。
本部分主要起草人张路董双鹏华子恺陈心烨王玲单存清俞天白许敏
:、、、、、、、。
Ⅲ
YY/T06513—2020
.
外科植入物全髋关节假体的磨损
第3部分轨道轴承型磨损试验机的载荷
:
和位移参数及相关的试验环境条件
1范围
的本部分规定了全髋关节假体的磨损试验关节部件间的相对角运动试验加载模式
YY/T0651、、
试验速度和持续时间试样装配和用于全髋关节假体的轨道轴承类型磨损试验的试验环境
、。
本部分适用于全髋关节假体
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
外科植入物全髋关节假体的磨损第部分测量方法
YY/T0651.22:(YY/T0651.2—2020,
ISO14242-2:2016,MOD)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
外展/内收abduction/adduction
围绕穿过髋关节在前后方向上布置的轴的外展内收运动
-。
注1股骨远离躯干中线的运动称为外展股骨朝向躯干中线的运动被称为内收
:。。
注2角运动如图所示
:1a)。
32
.
屈曲/伸展flexion/extension
围绕穿过髋关节的横向轴线发生的屈曲伸展运动
。
注1在关节处的运动减小躯干和股骨之间的角度称为屈曲相反的动作称为伸展其中躯干和股骨之间的角度
:,。,
增加
。
注2角运动如图所示
:1b)。
33
.
内/外旋转inward/outwardrotation
内向外向运动的向内旋转向外旋转分量
/。
注1轨道轴承型磨损试验机髋部模拟器不对髋部即股骨的长轴施加独立的向内向外运动然
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。
评论
0/150
提交评论