标准解读

《YY/T 1177-2010 癌抗原CA72-4定量测定试剂(盒) 化学发光免疫分析法》是一项关于使用化学发光免疫分析方法来定量检测人体血清中癌抗原CA72-4水平的标准。该标准适用于通过化学发光免疫分析技术对人血清样本中的CA72-4进行定量测定的试剂或试剂盒，旨在为相关产品的研发、生产和质量控制提供指导依据。

根据该标准的规定，试剂（盒）应当能够准确地测量出样品中CA72-4的具体浓度，并且需要满足一定的性能指标要求，比如灵敏度、特异性、准确性以及重复性等。其中，灵敏度指的是能够检测到最低有效量的能力；特异性则指试剂对于目标物质的选择性识别能力，即在存在其他类似物质时仍能准确区分并测定目标物质；准确性是指测定结果与真实值之间的接近程度；而重复性则是指在同一条件下多次测试所得结果的一致性。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2010-12-27 颁布
  • 2012-06-01 实施
©正版授权
YY/T 1177-2010癌抗原CA72-4定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法_第1页
YY/T 1177-2010癌抗原CA72-4定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法_第2页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1177—2010

癌抗原CA72-4定量测定试剂盒

()

化学发光免疫分析法

CancerantienCA72-4uantitativedetectionreaentkit—

gqg()

Chemiluminescentimmunoassay

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T1177—2010

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准是评价癌抗原定量测定试剂盒化学发光免疫分

CA72-4(CancerAntigen72-4,CA72-4)()(

析法产品质量的依据

)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会提出

(SAC/TC136)。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所北京科美东雅生物技术有限公司罗氏诊断产品上海

:、、()

有限公司

。

本标准主要起草人张新梅程英豪陶源杜海鸥

:、、、。

Ⅰ

YY/T1177—2010

癌抗原CA72-4定量测定试剂盒

()

化学发光免疫分析法

1范围

本标准规定了癌抗原定量测定试剂盒化学发光免疫分析法的分类要求试验方法

CA72-4()()、、、

标识标签使用说明书包装运输和贮存

、、、、。

本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人癌抗原试剂盒以下简称

CA72-4()[

试剂盒包括以微孔板管磁颗粒微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免

“CA72-4()”]。、、、

疫分析测定试剂盒

()。

本标准不适用于

:

拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品

a)。

以化学发光免疫分析为原理的生物芯片

b)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学

GB/T21415—2008

溯源性

3分类

试剂盒按照化学发光原理不同可分为酶促与非酶促化学发光免疫分析试剂盒依据固

CA72-4()();

相载体不同可分为以微孔板管磁颗粒微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析试剂盒根据操

,,、();

作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法

。

4要求

41外观

.

外观应符合如下要求

:

试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

a)()、,;

包装标签应清晰易识别

b),。

42溯源性

.

生产企业应根据及有关规定提供所用校准品的来源赋值过程以及测

GB/T21415—2008

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