标准解读

《YY 0587-2005 一次性使用无菌牙科注射针》是一项针对牙科领域使用的、旨在确保患者安全与治疗效果的标准。该标准详细规定了一次性使用无菌牙科注射针的设计要求、材料选择、生产过程控制、包装及标签要求等方面的内容，以保障产品的无菌性和功能性。

在设计上，标准强调了注射针的尺寸精度和结构完整性，确保其能够准确地配合相关设备使用，并且在操作过程中保持稳定。此外，还特别指出了尖端的锐利度要求，这对于减少患者不适感至关重要。

对于材料的选择，除了基本的安全性考量外，《YY 0587-2005》还关注到了生物相容性问题，即所选材质不应引起人体不良反应或毒性作用。这不仅包括直接接触皮肤或口腔组织的部分，也涵盖了整个产品生命周期内可能释放出的所有成分。

生产环节中，标准提出了严格的清洁消毒流程以及无菌环境维护措施，确保每一只出厂的注射针都达到无菌状态。同时，通过实施有效的质量管理体系来监督整个制造过程，保证产品质量符合既定规格。

包装方面，《YY 0587-2005》要求采用适宜的方法对成品进行密封包装，既能有效隔绝外界污染源又能便于开启使用。标签信息则需清晰标明产品名称、规格型号、生产批号、有效期等关键数据，方便使用者识别并正确使用。


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  • 2005-12-07 颁布
  • 2006-12-01 实施
©正版授权
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ICS11.040.30C31中华人民共和国医药行业标准YY0587-—2005一次性使用无菌牙科注射针Steriledentalinjectionneedlesforsingleuse2005-12-07发布2006-12-01实施国家食品药品监督管理局发布

YY0587—2005前本标准非等效采用国际标准ISO7885:2000《一次性使用无菌牙科注射针》本标准与ISO7885:2000的主要技术差异如下：-本标准增加针座和/或护套颜色作为牙科针的规格标志。并应符合YY/T0296规定。增加了牙科针的针尖.针管的刚性、韧性、耐腐蚀性.酸碱度、生物学评价等要求。本标准附录A、附录B、附录C、附录E是规范性附录，附录D、附录F是资料性附录。本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会提出并归口本标准由浙江康德莱医疗器械股份有限公司负责起草，本标准主要起草人：张洪辉、张谦、项冬竹。

YY0587—2005-次性使用无菌牙科注射针范围本标准规定了一次性使用无菌牙科注射针(以下简称牙科针)的命名、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志和存及尺寸等要求。本标准适用于安装在筒式牙科注射器上作为牙科局部麻醉用的牙科针，但不覆盖特殊应用和技术的牙科针。本标准没有给出确认灭菌过程的要求2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件.其随后所有的修订单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T2828—1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查）GB/T2829—1987周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检验)GB6682—1992分析实验室用水规格和试验方法(neqISO3696:1987)GB/T14233.1—1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(idtISO10993-1:1997)GB18457—2001制造医疗器械用不锈钢针管(eqvISO9626:1991)YY/T0296-1997一次性使用注射针识别色标(idrISO6009:1992)YY0466—2003医疗器械用于医疗器械标签、标志和提供信息的符号(ISO15223:2000,IDT)ISO9997:1990简式牙科注射器术语和定义下列术语和定义适用于本标准B针单元主护套、针、针座（见图1）.3.2硬包装针单元.包括一个硬性的对接护套和一个硬性的穿刺端护套,形成一个密闭完整的单元（见图1）3.3软包装针单元.包含一个预先制成的带

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