标准解读

《YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求》是中国医疗器械行业标准之一，主要针对医疗产品在生产过程中采用无菌技术的要求进行了详细规定。该标准适用于所有需要通过无菌加工来确保最终产品无菌状态的医疗器械及其组件、原材料等。其内容覆盖了从设计到生产的整个过程中的关键控制点，包括但不限于设施与设备、人员培训、环境监控、生产工艺验证、包装材料选择及灭菌方法等方面。

在设施与设备方面，标准强调了对于洁净室级别、空气净化系统性能以及生产设备清洁度的具体要求；同时指出应定期对这些设施和设备进行维护保养，并记录相关活动以保证其始终处于良好工作状态。此外，还特别提到了对于易产生微粒物质或微生物污染源的管理措施。

关于人员培训，标准指出参与无菌加工的所有工作人员都必须接受适当的专业训练，了解各自岗位上可能存在的风险因素以及如何采取有效预防措施避免污染发生。企业还需制定详细的培训计划并保持更新，确保每位员工都能掌握最新的知识和技术。

环境监控章节则讨论了如何建立有效的监测体系来持续跟踪生产车间内空气质量和表面清洁度的变化情况。这包括但不限于设置合理的采样点、使用合适的检测工具以及设定科学合理的警戒限值和行动限值等。

对于生产工艺验证，标准明确了验证的目的在于证明所采用的方法能够稳定地生产出符合预定规格的产品。具体来说，它涉及到对各个工艺步骤（如装配、清洗、干燥）的有效性测试，同时也涵盖了对整个生产线的整体效能评估。

包装材料的选择需基于它们能否提供足够的物理保护作用且不会引入额外的污染风险。而灭菌方法的选择则取决于待处理物品的性质、预期用途以及其他相关条件。常见的灭菌方式有环氧乙烷气体灭菌、辐射灭菌等，每种方法都有其适用范围和技术要求。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0567.1-2013
  • 2005-04-05 颁布
  • 2006-01-01 实施
©正版授权
YY/T 0567.1-2005医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求_第1页
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YY/T 0567.1-2005医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求-免费下载试读页

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ICS11.080C47中华人民共和国医药行业标准YY/T0567.1-2005/ISO13408-1：1998医疗产品的无菌加工第1部分:通用要求Asepticprocessingofhealthcareproducts-Part1:Generalrequirements（ISO13408-1:1998,IDT)2005-04-05发布2006-01-01实施国家食品药品监督管理局发布

YY/T0567.1-2005/IS013408-1：1998三前言引言1范围2术语和定义3质量管理体系4人员5设施设计6无菌加工区（APA）………7无菌加工区以外的辅助区8环境空气系统及其控制9重衣无菌加工区的清洁和消毒·设备、公用设施的鉴定和过程确认12传递至无菌区的材料和设备环境监视规程15警戒线和措施线16调查和报告培养基模拟灌装(过程模拟试验)成品无菌检验在线蒸汽灭菌过程过滤201821陈干19附录A（资料性附录)给定数量培养基模拟灌装单元的污染率计算的推导22附录B（资料性附录)参考文献

YY/T0567.1-2005/ISO13408-1:1998YY/T0567.1等同采用ISO13408-1:1998《医疗产品的无菌加工--第1部分：通用要求》YY/T0567的总标题为《医疗产品的无菌加工》，由下列部分组成：第1部分：通用要求；-第2部分：过滤。本部分附录A和附录B是资料性附录。本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会提出本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量监督检验中心归口本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、上海其胜生物制剂有限公司。本部分主要起草人：王延伟、吴平、顾其胜、王文斌、万敏。

YY/T0567.1-2005/IS013408-1:1998标示"无菌”的医疗产品必须用适当的和确认过的方法生产。ISO/TC198已制定了用于医疗产品最终灭菌的系列标准,如：辐射灭菌（ISO11137)、湿热灭菌（ISO11134)、液体化学灭菌剂灭菌(ISO14160)和环氧乙烷灭菌(ISO11135)。当一种医疗产品要求无菌却又不能进行最终灭菌时.无菌加工过程为之提供了另一种选择。无菌加工适用于以下两种确定的情形：a）溶液的无菌制备和灌装;不能在其容器内进行最终灭菌的固体产品的无菌处理、传输和包装，对于直接与无菌灌装产品接触的所有产品部件或组件,在无菌加工之前需要进行预灭菌。产品则是在微生物和微粒水平保持在规定水平和人员干预最小的受控区域内进行加工。无菌加工是一个要求严格的过程。生产厂使用确认过的体系、经适当培训的人员、受控的环境以及完整的文件化加工过程，确保最终产品无菌。最终灭菌采用已知致死力的过程进行灭菌.而无菌加工的无菌保证只能通过与该过程所相关的设施、设备和人员等因素来推断。还宜保留产品的开发数据,以用来支持无菌生产后的容器和(或)密封系统对无菌状态的保持性。无菌加工中需要考虑的主要要素包括：人员的培训：厂房、设备和设施的布局和规范：微粒和微生物环境监视规程；水、蒸汽、空气及其他过程用气系统;生产操作的描述和步驿，包括：人员、材料、物流、溶液制备和相关接受准则；灭菌过程的使用和确认，包括消毒：g）培养基模拟灌装和容器/密闭系统的确认方法和数据要求；h）接受准则、调查评审和放行/拒收判定的操作准则

YY/T0567.1-2005/IS013408-1:1998医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求范围YY/T0567本部分规定了用于无菌加工医疗产品确认和控制的过程、规程和程序的通用要求和指南本部分包括了无菌加工的总体要求和指南注：YY/T0567的其他部分将涉及无菌加工的具体方面，包括有关过滤、冻干、在线灭菌、在线清洗、隔离技术和固体医疗器械的各种具体过程和方法的详细信息。语和定义下列术语和定义适用于YY/T0567的本部分2.1措施线actionlevel(环境监视)所建立的微生物或微粒水平，如果超出.需要立即采取跟踪和纠正措施2.2措施线actionlevel（培养基模拟灌装)所建立的阳性培养基模拟灌装单元的水平或数量.如果超出.需要调查原因并确定纠正措施2.3警戒线alertlever《环境监视)所建立的微生物或微粒水平,该水平为正常加工的潜在偏离给出了早期预警,达到这-水平.需要进行跟踪调查，但不一定要采取纠正措施24警戒线：lertlever(培养基模拟灌装)所建立的阳性培养基模拟灌装单元的水平或数量.达到这一水平，需要对原因进行调查，但不一定要采取纠正措施2.5无菌灌装asepticfilling将预先灭菌的产品灌入和(或)装入无菌容器中并密封的无菌加工部分2.6无菌灌装线asepticfillingIine对产品容器和(或)装暨进行无菌灌装的生产结构或布局注；无菌灌装线通常以直线的形式排列,用以对产品容器和(或)装置进行灌装，因此称作“线”27无菌加工4septicp

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