标准解读

《YY/T 0169.3-1994 丁基橡胶药用瓶塞化学试验方法》是针对丁基橡胶药用瓶塞的一系列化学测试方法所制定的标准。该标准旨在通过一系列特定的实验步骤来评估丁基橡胶药用瓶塞的质量及其对药物稳定性的影响，确保其符合安全使用的要求。具体内容包括但不限于以下几个方面：

  • 溶出物测定：此部分规定了如何检测从丁基橡胶瓶塞中可能迁移到药品中的物质。这涉及到准备样品溶液、进行提取以及采用适当的方法（如高效液相色谱法）分析这些溶出物。
  • 重金属含量测定：描述了一种或多种方法来定量分析丁基橡胶材料中是否存在有害水平的重金属元素。通常会利用原子吸收光谱仪或其他相关技术来进行测量。
  • 挥发性物质检测：这部分介绍了如何识别并量化那些能够从瓶塞材料中释放出来的易挥发有机化合物。常用的技术手段包括气相色谱法等。
  • 酸碱度测试：目的是确定丁基橡胶制品在与水接触时是否会改变pH值，从而影响到封装在其内的药物溶液性质。测试过程涉及将试样置于水中浸泡一段时间后测量所得液体的pH值。
  • 不溶性微粒计数：用于检查是否有外来颗粒物质存在于成品丁基橡胶瓶塞之中。通过过滤和显微镜观察等手段完成。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替
  • 1994-07-02 颁布
  • 1994-11-01 实施
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文档简介

中华人民共和国医药行业标准YY/T.0169.3-94丁基橡胶药用瓶塞化学试验方法1994-07-02发布1994-11-01实施国家医药管理局发布

中华人民共和国医药行业标准YY/T0169.3-94丁基橡胶药用瓶塞化学试验方法本标准等效采用国际标准ISO8871一199非肠道水制剂用弹性件》主题内客与适用范屋本标准规定了丁基橡胶药用瓶塞(以下简称"瓶塞")的化学试验方法。本标准适用于以丁基橡胶为主要原料制造的瓶塞，其他橡胶制造的药用弹性件亦可参照采用，2引用标准GB601化学试剂滴定分析（容量分析)用标准溶液的制备GB603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备GB6682实验室用水规格一般规定3.1本标准所用水，在没有注明其他要求时，应符合GB6682中二级水的规定3.2本标准所用试剂若无特殊规定，均为分析纯。4易挥发硫化物的测定A1原理瓶塞在水中浸取时，九其是在酸性溶液中，会释放出易挥发的硫化物。硫化物能与乙酸铅试纸发生显色反应4.2试剂4.2.1柠檬酸（C.H.O,·H.O)溶液：208/LpH-2称取2.0g柠檬酸（GB9855），用水溶解并稀释至100mL.4.2.2柠檬酸溶液，80g/L称取8.0g柠檬酸,用水溶解并稀释至100mL.4.2.3乙酸铅溶液，cPb(CH.COO)、=0.25mol/L称取9.5g乙酸铅Pb(CH.COO)·3H.O,用新煮沸并冷却的水溶解，滴加乙酸使溶液澄清，再用新煮沸井冷却的水稀释至100mL，4.2.4乙酸铅试纸白色滤纸（80g/m²)裁成15mmX40mm的纸条，浸入乙酸铅溶液（4.2.3）中，1h后取出滤纸置于空气中晾干，装入密封容器备用。亦可采用市售乙酸铅试纸。4.2.5硫化钠溶液，10mg/L临用前，将0.0308g硫化钠(Na.S·9H.O)用新煮沸并冷却的水溶解，并稀释至1000mL。4.3仪器和器血4.3.1三角烧瓶：100mL.4.3.2烧杯;

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