标准解读
《YY/T 1014-2013 牙探针》是中国医疗器械行业标准之一,主要针对牙科领域使用的牙探针进行了规定。该标准详细描述了牙探针的分类、技术要求、试验方法以及标志、包装、运输和贮存等方面的内容。
根据标准内容,牙探针按照用途不同被分为几种类型,每种类型的规格尺寸都有具体的规定,以确保其适用于不同的临床需求。此外,还对材料的选择提出了要求,保证产品既具有足够的硬度也能够满足生物相容性等安全性能指标。
在技术要求方面,《YY/T 1014-2013 牙探针》明确了探针表面应光滑无毛刺,并且需要具备良好的耐腐蚀性;同时对于探头部分的形状、角度也有严格限制,旨在提高使用过程中的准确性和舒适度。
标准中还包括了一系列检验项目及相应的测试方法,如外观检查、尺寸测量、弯曲强度测试等,用以验证产品质量是否符合规定。这些检测手段有助于生产厂家控制生产流程,确保出厂前的产品达到预期的质量水平。
最后,在标志、包装、运输和贮存章节里,则是对如何正确标识产品信息(包括但不限于制造商名称、地址、生产日期等)、合理选择包装材料与方式、以及在搬运过程中应注意的安全事项给出了指导建议,从而保障产品从出厂到最终用户手中的每一个环节都能得到妥善处理。
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....
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文档简介
ICS1106020
C33..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1014—2013
代替
YY91014—1999
牙探针
Dentalexplorers
(ISO7492:1997,MOD)
2013-10-21发布2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY/T1014—2013
目次
前言…………………………
Ⅲ
范围………………………
11
规范性引用文件…………………………
21
术语和定义………………
31
材料………………………
41
要求………………………
51
外形和尺寸………………
62
测试方法…………………
75
附录资料性附录尺寸测量…………
A()6
附录资料性附录维氏硬度测试……………………
B()7
附录资料性附录拉伸试验…………
C()9
附录资料性附录扭矩试验…………
D()10
附录资料性附录标识与标记………………………
E()12
Ⅰ
YY/T1014—2013
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准代替牙探针与相比主要技术变化如下
YY91014—1999《》,YY91014—1999,:
修改了牙探针的形式尺寸和规格代号
———、;
修改了牙探针的技术要求
———;
修改了耐腐蚀性耐热性连接标识部分的内容
———、、、。
本标准使用重新起草法修改采用牙探针本标准与相比存在技
ISO7492:1997《》。ISO7492:1997
术性差异这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位置的垂直单线进行了标示主要技术
,(︱)。
性差异如下
:
修改了标识部分的内容
———;
修改了外形和尺寸部分的内容
———。
本标准与原文相比还做了下列编辑性修改
:
删除国际标准的前言
———;
对于本标准中引用的其他国际标准若已转化为我国标准本标准将引用的国际标准号替换为
———,,
相应的国家标准号并在第章中注明采用关系
,2。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会
(SAC/TC99
归口
SC1)。
本标准起草单位宁波蓝野医疗器械有限公司国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检
:、
验中心
。
本标准主要起草人杨奇郑燕
:、。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为
:
———YY91014—1999。
———GB5666—1985。
Ⅲ
YY/T1014—2013
牙探针
1范围
本标准规定了牙探针的尺寸性能要求和试验方法
、。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
金属材料维氏硬度试验第部分试验方法
GB/T4340.1—20091:(ISO6507-1:2005,MOD)
口腔词汇第部分牙科器械
GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1989,IDT)
不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T0149—2006(ISO13402:1995,MOD)
外科器械金属材料第部分不锈钢
YY/T0294.1—20051:(ISO7153-1:1991,MOD)
3术语和定义
界定的术语和定义适用于本文件
GB/T9937.3。
4材料
41工作尖的材料
.
工作尖的材料应为符合要求的奥氏体或马氏体不锈钢
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