标准解读
《YY/T 1014-2021 牙科学 牙探针》相较于《YY/T 1014-2013 牙探针》进行了多方面的更新和修订。在新版标准中，增加了对牙探针材料的要求，明确了牙探针应使用对人体无害的材料制造，并且要求这些材料具有良好的生物相容性。此外，新标准还对牙探针的设计提出了更具体的要求，比如规定了不同类型的牙探针（如球形头、尖头等）的具体尺寸范围以及表面粗糙度的最大值，以确保产品能够满足临床使用的需要。
对于测试方法，《YY/T 1014-2021》也做了相应调整，包括但不限于耐腐蚀性能试验条件的细化，增加了某些特定情况下的测试要求，旨在通过更加严格的检测手段来保证产品质量。同时，该版本还强调了制造商需提供详细的使用说明书，内容至少应包含产品的正确使用方法、清洁消毒指南以及储存条件等信息，以便用户更好地了解如何安全有效地使用牙探针。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2021-03-09 颁布
- 2022-04-01 实施
文档简介
ICS1106020
C33..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1014—2021
代替
YY/T1014—2013
牙科学牙探针
Dentistry—Dentalexplorer
(ISO7492:2019,MOD)
2021-03-09发布2022-04-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T1014—2021
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准代替了牙探针本标准与相比主要技术变化
YY/T1014—2013《》。YY/T1014—2013,
如下
:
修改了范围的内容见第章年版的第章
———(1,20131);
增加了规范性引用文件见第章
———GB/T230.1、YY/T0802(2);
删除了规范性引用文件见年版的第章
———YY/T0149—2006(20132);
修改了规范性引用文件为见第章年版的第章
———GB/T9937.3—2008GB/T9937(2,20132);
增加了术语和定义的内容见第章
———(3);
修改了牙探针的外形图片见图图年版的图
———(1~9,20131);
增加了牙探针的尺寸示意图和形状图片见图图
———(1~9);
修改材料的要求见第章年版的第章
———(4,20134);
修改了牙探针尺寸测量位置的描述见表年版的表
———(1,20131);
修改了对牙探针总长的建议见年版的第章
———(5.2,20136);
修改了牙探针的尺寸见表年版的表
———(2,20132);
修改了对工作尖端的硬度的要求见年版的
———(5.3,20135.2);
删除了耐腐蚀性和耐热性见年版的和
———(20135.3、5.47.2);
修改了表面的要求见年版的
———(5.5,20135.1);
增加了重复处理耐受性见和
———(5.66.5);
修改了工作端和柄部的连接性能见年版的
———(6.4,20137.3);
修改了标签和标示见第章年版的
———(7,20135.6);
删除了所有附录见年版的附录附录附录附录和附录
———(2013A、B、C、DE)。
本标准使用重新起草法修改采用牙科学牙探针
ISO7492:2019《》。
本标准与的技术性差异及其原因如下
ISO7492:2019:
关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件和便于本标
———,,
准的实施调整的情况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下
,2“”,:
用修改采用国际标准的代替见
●GB/T9937ISO1942(3.1);
用修改采用国际标准的代替了见
●YY/T0294.1ISO7153-1(4.1);
用修改采用国际标准的代替了见
●GB/T230.1ISO6508-1(6.3);
用修改采用国际标准的代替了见
●GB/T4340.1ISO6507-1(6.3);
用修改采用国际标准的代替了见
●YY/T0802ISO17664(6.5);
删除了的应符合和相关要求和为常规检验在中不需要重
———4.2“4.5、4.64.7”,4.5、4.64.7,4.2
复说明
;
删除了和的编码唯一医疗设备标识如果相关法规要求编码需符合国
———7.17.2“UDI(),”,UDI
内相关法规要求不需要列在标准条款里
,;
删除了中对于直径小于的器械允许不标编码编码需符合国内相关法
———7.2“8mmUDI”,UDI
规要求不需要列在标准条款里
,;
修改了中牙探针的测量位置如图为牙探针的测量位置如图图图是牙探针
———5.1“1”“1~9”,1
的结构示意图图图包含了各类型牙探针尺寸的测量位置
,2~9。
Ⅰ
YY/T1014—2021
本标准做了下列编辑性修改
:
删除了表的第行编辑性错误
———27,ISO;
修改了为第章材料属于原材料范畴单列为一章其他章节编号顺延
———4.14,4.1,,。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家药品监督管理局提出
。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会
归口
(SAC/TC99/SC1)。
本标准起草单位广东省医疗器械质量监督检验所宁波蓝野医疗器械有限公司浙江新亚医疗科
:,,
技股份有限公司
。
本标准主要起草人李继彦黄敏菊张扬周良彬黄宇哲张敏陈贤明
:、、、、、、。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为
:
———GB5666—1985、YY91014—1999、YY/T1014—2013。
Ⅱ
YY/T1014—2021
牙科学牙探针
1范围
本标准规定了牙探针的尺寸性能要求标签和标识
、、。
本标准适用于牙探针
。
本标准不适用于根管探针
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
金属材料洛氏硬度试验第部分试验方法
GB/T230.11:(GB/T230.1—2018,ISO6508-1:
2016,MOD)
金属材料维氏硬度试验第部分试验方法
GB/T4340.11:(GB/T4340.1—2009,ISO6507-
1:2005,MOD)
牙科学名词术语
GB/T9937
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