YY/T 0771.4-2015动物源医疗器械第4部分：传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则

ICS1110020

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T07714—2015/ISO/TR22442-42010

.:

动物源医疗器械

第4部分传播性海绵状脑病TSE因子的

:()

去除和/或灭活及其过程确认分析的原则

Medicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives—

Part4Princilesforeliminationand/orinactivationoftransmissiblesoniform

:ppg

encephalopathyagentsandvalidationassaysforthoseprocesses

(ISO/TR22442-4:2010,IDT)

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

动物源医疗器械

第4部分传播性海绵状脑病TSE因子的

:()

去除和/或灭活及其过程确认分析的原则

YY/T0771.4—2015/ISO/TR22442-4:2010

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20156

*

书号

:155066·2-28750

版权专有侵权必究

YY/T07714—2015/ISO/TR22442-42010

.:

前言

动物源医疗器械拟分部分出版目前计划发布如下部分

YY/T0771《》,:

第部分风险管理应用

———1:;

第部分来源收集与处置的控制

———2:、;

第部分病毒和传播性海绵状脑病因子去除与灭活的确认

———3:(TSE);

第部分传播性海绵状脑病因子的去除和或灭活及其过程确认分析的原则

———4:(TSE)/。

本部分为的第部分

YY/T07714。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分等同采用动物源医疗器械第部分传播性海绵状脑病因

ISO/TR22442-4:2010《4:(TSE)

子的去除和或灭活及其过程确认分析的原则本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的

/》。

我国文件如下

:

动物源医疗器械第部分风险管理应用

YY/T0771.1—20091:(ISO22442-1:2007,IDT)

动物源医疗器械第部分来源收集与处置的控制

YY/T0771.2—20092:、(ISO22442-2:2007,

IDT)

动物源医疗器械第部分病毒和传播性海绵状脑病因子去除和

YY/T0771.3—20093:(TSE)/

或灭活的确认

(ISO22442-3:2007,IDT)

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口

(SAC/TC248)。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

:。

本部分主要起草人刘成虎由少华吴平

:、、。

Ⅰ

YY/T07714—2015/ISO/TR22442-42010

.:

引言

某些医疗器械采用动物源性材料

。

在医疗器械设计和制造中使用动物组织及其衍生物以提供优于非动物源性材料的性能特征医

,。

疗器械不同使用的动物源性材料的种类和数量也不同这些材料可构成器械的主要部分如牛猪心

,。(/

脏瓣膜用于牙科或整形外科的骨替代物止血器械可以是产品的涂层或浸渍物如胶原明胶肝

、、),(、、

素也可用于器械制造过程中如油酸盐和硬脂酸盐等动物脂衍生物胎牛血清酶培养基

),(、、、)。

本文件是一份为设计和实施确认分析提供建议的技术报告以帮助确定无活力动物组织来源的医

,

疗器械的加工过程是否可以帮助降低传播性海绵状脑病的医源性传播

(TSEs)(iatrogenic

的风险本文件将传染因子称为因子而不是朊病毒以与的其他部

transmission)。“TSE”,,ISO22442

分保持一致本文件给出的有关人体组织和的最新信息也可类推到其他动物组织

。TSEs,。

已经无可辩驳地证实人类克雅氏病的医源性传播与外科手术中使用人硬脑膜同种异

,TSE(CJD)

体移植物和使用人类垂体提取的激素

(Hannah,E.DBelay,etal.2001)(Mills,J.L.L.B.Schonberger,et

有关两者都是无活力组织最近在一名血友病患者尸检中检测出了变异型克雅氏病

al.2001),。,(vCJD)

的亚临床感染并将其归因为用于该患者治疗的加工的人血浆提取的凝血因子

(.

和

uk/webw/HPAweb&HPAwebStandard/HPAweb_C/1234859690542?p=1231252394302http://www.

.uk/en/Publicationsandstatistics/Publications/PublicationsPolicyAndGuidance/DH_100357)。

另外还有角膜移植物传播和一些输注浓缩红细胞传播

,CJD(Kennedy,Hoganetal,2001)vCJD

的报道

(Llewelyn,Hewittetal2004;Peden,Headetal2004;Peden,RitchieandIronside2005)。

全球范围内已有超过名接触牛海绵状脑病因子的病例其中大部分被认为是食用

210(BSE)vCJD,

已感染的牛肉产品所致虽然除了已讨论的医源性感染尚未识别出通过医用或兽用产品传播

。,vCJD,

因子的报道然而没有理由怀疑使用某一反刍动物来源的因子感染的医疗器械可以感染易

BSE,,BSE

感者事实上已有两个从无活力绵羊组织提取的兽用疫苗向绵羊传播绵羊山羊痒病的报道

。,/TSE

目前尚未见人类感染痒病因子的报道

(WHO2006)。。

在传播性因子的可能分子性质当前使用最广泛的全蛋白或朊病毒理论或在

[-“”(Prusiner1982)]

传染性因子的复制中不同形式的宿主编码的朊病毒蛋白的确切作用或疾病的发病机理的优先术语未达

成国际共识的情况下本部分一般采用世界卫生组织组织感染性分布指南

,《WHOTSE》2006(WHO

中推荐的术语本部分的核心目的是在使用无活力动物组织医疗器械时为降低偶然性传播

2006)。,

风险方法的有效性确认提供策略

TSEs。

下列文件是有助于正确理解本文件的标准

:

动物源医疗器械第部分风险管理应用

———ISO22442-11:;

动物源医疗器械第部分来源收集与处置的控制

———ISO22442-22:、;

动物源医疗器械第部分病毒和传播性海绵状脑病因子去除和或

———ISO22442-33:(TSE)/

灭活的确认

;

医疗保健产品的灭菌一次性使用动物源性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌

———ISO14160

过程的表征开发确认与常规控制要求

、、。

这些文件中的规范性附录和资料性附录也与本文件的内容直接相关这些文件中的所有术语适用

。

于本文件

。

由于缺乏统一的能可靠去除的过程步骤使用低风险来源的动物和组织是非常重要的

TSEs,。

虽然还没有直接适用的从使用无活力动物组织加工的医疗器械中降低风险的确认方法英国

TSE,

Ⅱ

YY/T07714—2015/ISO/TR22442-42010

.:

和美国监管部门已经针对预期从潜在污染因子的人血液中去除因子传染性的器械的确认研

TSETSE

究的要点征求了专家建议而这些建议也可在动物源性组织的评价方法中得到利用这些要点包括使

,。

用已加入的高滴度感染性染毒材料的预评价选择与感染相关的试验性因子以及采取TSE分析

TSE、PrP

进行接受性研究作为预筛选方案来摒弃不适当的方法这些方法需在已知的易感试验动物的生物分析

。

中表明病毒感染性显著性降低为了鉴定某一方法是否可以使用如果可行需要用两个因子生

。,,TSE

物分析组合对该方法进行分析以证实具有的相似的结果在得出该方法具有充分的可操作性的结论之

。

前这些准则宜得到满足想要证实某一方法能降低内源性感染组织的传染性以及证实某一完整

,。TSE

的加工过程能去除所有可检测到的传染性虽然是所期望的但在当前仍是不可行的大多数神经系统

,,。

以外组织中感染性的滴度非常低而对自然发生的因子易感的动物又非常少且对新种属不

TSE,TSE,

适用等都是方法研究的限制性因素没有已知感染滴度的标准物质缺乏感染的人类和动物的

。、TSEs

生物学特性的知识也被认为是开发确认研究的另一障碍附录虽然认识到尝试对提

,〔WHO(2006)2〕。

高人血源性医疗产品以及其他人组织源性医疗产品已被证实有医源性传播的产品的安全性方

()TSE

法的确认非常渺茫但必须强调不能放弃可能提高动物源医疗器械安全性的新确认方法的努力

,TSE。

如上所述宜再次提请注意动物组织与导致任何医源性人感染是不直接相关的

,,TSE(Minor,

然而食物传染和绵羊组织中提取的兽用疫苗向绵羊传播痒病的实例表明

Newhametal.2004)。,BSE

了从动物向人进行医源性传播的风险理应得到持续关注

TSEs,。

Ⅲ

YY/T07714—2015/ISO/TR22442-42010

.:

动物源医疗器械

第4部分传播性海绵状脑病TSE因子的

:()

去除和/或灭活及其过程确认分析的原则

1范围

为帮助确定无活力动物组织来源的医疗器械的加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病

的医源性传播的风险本部分为设计和开展确认分析提供建议

(TSEs),。

加工动物组织所使用的去除方法也宜减少通过人源性无活力组织传播感染的风险本

TSETSE;

部分不涉及这一方面一些关于人体组织和的当前信息可通过类推适用于其他动物组织

。TSEs。

本部分不预期为的附录中所列出的已识别出的具有因子污染的可忽

ISO22442-1:2007CTSE“

略风险的特定材料提供方法的确认要求

”。

本部分预期用于解释系列中最终国际标准草案以及标准

ISO22442ISO14160。

本部分是建立在对中与因子相关的特定讨论的基础之上并努力总结因子

ISO22442-3TSETSE

去除领域内当前最新技术水平随着对因子的灭活和去除的深入理解可行时将会对本文件进行

。TSE,

修订

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()