标准解读

《YY/T 0685-2008 神经外科植入物 自闭合颅内动脉瘤夹》是一项专门针对自闭合颅内动脉瘤夹制定的标准,这类医疗器械主要用于治疗脑部血管中的异常膨出部分(即动脉瘤),通过物理方式将其封闭或减小其体积,从而降低破裂风险。该标准由国家食品药品监督管理局发布,并于2008年正式实施。

根据此标准,自闭合颅内动脉瘤夹需满足一定的设计要求、材料特性及性能指标。具体来说,它规定了产品的分类与命名原则、技术要求(包括尺寸规格、力学性能等)、试验方法以及检验规则等内容。例如,在材料选择上,应选用具有良好生物相容性且对人体无害的材质;在机械强度方面,则需确保产品能够承受手术过程中可能遇到的各种力的作用而不发生失效。

此外,《YY/T 0685-2008》还详细描述了如何进行相关测试以验证动脉瘤夹是否符合上述各项要求,比如耐腐蚀性测试、疲劳寿命评估等。这些测试旨在保证产品不仅能够在短期内有效工作,而且长期使用后仍能保持良好的功能状态。

对于制造商而言,遵循本标准意味着需要严格按照其中的规定来设计和生产自闭合颅内动脉瘤夹,同时也要做好相应的质量控制工作。而对于临床医生来说,了解并掌握这一标准有助于他们更好地选择合适的产品应用于实际治疗中,提高手术成功率和患者安全性。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-10-17 颁布
  • 2010-01-01 实施
©正版授权
YY/T 0685-2008神经外科植入物自闭合颅内动脉瘤夹_第1页
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文档简介

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犆35

中华人民共和国医药行业标准

犢犢/犜0685—2008/犐犛犗9713:2002

神经外科植入物自闭合颅内动脉瘤夹

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(ISO9713:2002,IDT)

20081017发布20100101实施

国家食品药品监督管理局发布

犢犢/犜0685—2008/犐犛犗9713:2002

前言

本标准等同采用ISO9713:2002《神经外科植入物自闭合颅内动脉瘤夹》。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)提出并归口。

本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人:张文惠、李楠、李沅、董双鹏。

犢犢/犜0685—2008/犐犛犗9713:2002

引言

频率不断增大的一定强度的磁场(例如0.2T~2.0T或更高)作为诊断技术的一部分用于医学领

域,如磁共振成像(MRI)。植入颅内动脉瘤夹的患者暴露于电磁辐射中会面临危险。有磁性(逆磁性、

顺磁性、反铁磁性、铁磁性和/或亚铁磁性)的动脉瘤夹在磁场中会被磁化,并且在这种磁性条件下易受

到定向力,这些力可能会导致动脉瘤夹从预期关闭的动脉瘤移位甚至穿透组织。由于磁场强度很高,甚

至一些通常认为是非磁性的材料也可能会对磁场产生影响,例如最小偏移或旋转。因此,动脉瘤夹具有

弱磁性或非磁性是必要的。

某些非磁性元素的混合物可能会有强磁性,相反的情况也可能发生。制造商的制造也可能产生附

加效应。然而,通常认为非磁性的材料在磁共振成像级别的磁场中时也可能产生一些影响。

另一方面,金属夹的存在会对磁共振成像产生影响,导致扫描图像质量的变差。

本标准的一个主要目的是保证为每个动脉瘤夹提供适当的、相应的信息以便于外科医生对动脉瘤

夹作出正确的选择。在选择过程中,动脉瘤夹的闭合力是一个很重要的因素。本标准要求制造商用统

一的方式确定其闭合力,并在标签上标明该值。某些类型动脉瘤夹的动作可能过度导致闭合力的降低。

犢犢/犜0685—2008/犐犛犗9713:2002

神经外科植入物自闭合颅内动脉瘤夹

1范围

本标准规定了用于永久植入颅内的自闭合动脉瘤夹的特性及其标记、包装、灭菌、标签和随附文件

的要求。此外,本标准还给出了闭合力的测试方法。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。

GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材(GB/T13810—2007,ISO58322:1999,NEQ)

YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466—2003,ISO15223:

2000,IDT)

YY/T0605.5外科植入物金属材料第5部分:锻造钴铬钨镍合金(YY/T0605.5—2007,

ISO58325:2005,IDT)

YY/T0605.6外科植入物金属材料第6部分:锻造钴镍铬钼合金(YY/T0605.6—2007,

ISO58326:1997,IDT)

YY/T0605.7外科植入物金属材料第7部分:可锻和冷加工的钴铬镍钼铁合金

(YY/T0605.7—2007,ISO58327:1994,IDT)

YY/T0605.8外科植入物金属材料第8部分:锻造钴镍铬钼钨铁合金(YY/T0605.8—

2007,ISO58328:1997,IDT)

ISO14630无源外科植入物通用要求

ISO16061与无源外科植入物相关的设备通用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

准确度犪犮犮狌狉犪犮狔

测量设备在接近真实值时产生响应的能力。

注:“准确度”是一个定性的概念。

3.2

动脉瘤夹犪狀犲狌狉狔狊犿犮犾犻狆

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