标准解读

《YY/T 0294.1-2005 外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢》相较于《YY/T 0294.1-1997》，在多个方面进行了修订和更新，以更好地适应外科器械行业的发展需求和技术进步。具体变化包括但不限于以下几点：

一、标准适用范围更加明确。新版本对适用范围进行了更详细的界定，确保了标准内容的针对性和实用性。

二、增加了新的材料牌号。根据近年来国内外不锈钢材料技术的发展，引入了一些性能更优的新牌号不锈钢材料，为医疗器械制造商提供了更多选择。

三、提高了部分材料的技术要求。对于一些关键性能指标如耐腐蚀性、机械强度等，新版标准设定了更高的门槛，以确保使用这些材料制造的外科器械具有更好的安全性和可靠性。

四、修改和完善了试验方法。针对不同类型的不锈钢材料及其制品，新版标准中详细规定了相应的检测手段与评价标准，增强了测试结果的一致性和可比性。

五、加强了对外科器械用不锈钢表面处理的要求。考虑到表面状态直接影响到产品的最终性能及使用寿命，因此新版标准特别强调了这方面的重要性，并给出了具体的指导原则。

六、调整了某些术语定义。为了使表述更加准确无误，同时也便于国际交流，新版标准对一些专业词汇进行了重新定义或解释。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0294.1-2016
  • 2005-07-18 颁布
  • 2006-06-01 实施
©正版授权
YY/T 0294.1-2005外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢_第1页
YY/T 0294.1-2005外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢_第2页
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YY/T 0294.1-2005外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢-免费下载试读页

文档简介

ICS11.040.30C31中华人民共和国医药行业标准YY/T0294.1—2005代替YY/T0294.1—1997外科器械金属材料第1部分：不锈钢Surgicalinstruments-Metallicmaterials-Part1：Stainlesssteel(ISO7153-1:1991,MOD)2005-07-18发布2006-06-01实施国家食品药品监督管理局发布

YY/T0294.1-2005在YY/T0294*外科器械金属材料"这个总标题下，包含以下部分第1部分：不锈钢-后续部分涉及其他金属材料，将陆续制定本部分为YY/T0294的第1部分,对应于ISO7153-1:1991《外科器械一金属材料一第1部分：不锈钢》及修改件1。本部分与ISO7153-1:1991及修改件1的一致性程度为修改采用,对其进行了下列编辑性修改：-按照GB/T1.1对一些编排格式进行修改；删除ISO7153-1:1991标准中的封面、前言;-删除第2章规范性引用文件,因为ISO683-13:1986和ISO4957：1980已废止本部分代替YY/T0294.1-1997《外科器械-一金属材料——第1部分：不锈钢》本部分与YY/T0294.1—1997的主要区别：删除规范性引用文件的章节；增加了ISO7153-1:1999《外科器械-金属材料-第1部分：不锈钢》修改件1的内容，为了与本标准内容区分，在增加内容的右边标注*”：表1中适用器械的部分名称重新命名：删除表2中对ISO683-13:1986和ISO4957：1980的引用。本部分由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本部分由上海市医疗器械检测所负责起草本部分主要起草人：倪芝娣本部分所代替标准的历次版本发布情况：YYY/T0294.1-1997

YY/T0294.1-2005外科器械金属材料第1部分：不锈钢花围YY/T0294本部分内容包括概述和适用于制造外科器械、齿科材料及矫形外科器械的不锈钢材料的选择注：在为制造外科器械而选择钢材、型号、尺寸及原材料交付条件时.有必要考虑YY/T0294本部分中未涉及的-些因素，如器械设计或制造商制造设备。因此.不打算，也不可能以YY/T0294本部分内容来抵消器械制造者在选择适合产品性能的原材料时所作出决策的责任也不打算排除在制造器械时其他类型钢材的选用.例如用碳钢来制造切割器械。在作出决定时。应当注意已出版的外科器械标准，因为它们可能包含着在选择合适的钢号时需要考电的附加的(或新的)信息批述表1钢适用于钢的代号切制器械非切制器械连接件或共他附件（见水2)组织摄实心手柄本开器定位销探针螺钉、螺帽牙科摄咬骨钳多弹簧剪骨钳指圈式钳实心手柄鼻甲钳器械钳螺钉、螺相、铆钉当和圆当牵开器骨刮匙探针镶

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