标准解读

《YY 0790-2010 血液灌流设备》是一项针对血液灌流设备的中国医药行业标准。该标准详细规定了血液灌流设备的设计、制造、性能要求以及测试方法等方面的内容，旨在确保这类医疗设备能够安全有效地用于临床治疗中。

根据标准内容，首先明确了血液灌流设备的基本定义及其分类。它指出了这种设备主要通过体外循环方式对患者的血液进行处理，去除其中特定成分（如毒素）或添加有益物质。依据不同的工作原理和技术特点，这些设备被进一步细分为不同类型。

对于设计与构造方面，《YY 0790-2010》强调了设备应具备良好的生物相容性材料，并且结构上需要便于操作维护同时保证患者及医护人员的安全。此外，还特别提到了关于电气安全性的要求，包括但不限于绝缘电阻、泄漏电流等指标的具体数值限制。

在性能参数方面，本标准列出了多项关键指标，比如流量范围、压力监测能力、温度控制精度等，这些都是衡量一台血液灌流设备是否合格的重要因素。同时，也规定了一系列严格的测试程序来验证上述各项性能是否达到预期标准。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2010-12-27 颁布
  • 2012-06-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104030

C45..

中华人民共和国医药行业标准

YY0790—2010

血液灌流设备

Hemoperfusionequipment

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0790—2010

前言

本标准的全部技术内容为强制性

。

本标准的安全性能执行医用电气设备第部分安全通用要求和医用

GB9706.1《1:》GB9706.2《

电气设备第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

2-16:、》。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口并负责解释

。

本标准主要起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心重庆山外山科技

:、

有限公司

。

本标准主要起草人陈宇恩钟圣馗高光勇王培连任应祥李昔华

:、、、、、。

Ⅰ

YY0790—2010

血液灌流设备

1范围

本标准规定了血液灌流设备的术语和定义要求试验方法检验规则标志使用说明书和包装运

、、、、、、

输及贮存

。

本标准适用于所定义的血液灌流设备以下简称设备

3.1()。

本标准不适用于

:

血泵

———;

腹膜透析设备

———;

血细胞分离设备

———;

连续性血液净化设备

———;

血浆分离吸附设备

———、;

血液透析设备

———。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡是注日期的引用文件其随后所有

。,

的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究

(),,

是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准

。,。

包装储运图示标志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,

IDT)

医用电气设备第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要

GB9706.22-16:、

求

(GB9706.2—2003,IEC60601-2-16:1998,IDT)

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

血液净化术语

GB13074

医用电器设备环境要求及试验方法

GB/T14710

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2009,ISO15223:2007,IDT)

3术语和定义

确立的以及下列术语和定义适用于本标准

GB13074。

31

.

血液灌流设备hemoperfusionequipment

能将患者的血液引出体外实现血液灌流具有本标准要求的安全监控功能并能实现血液回输的

,,,

一种设备

。

4要求

41正常工作条件

.

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