标准解读

《YY/T 0606.4-2007 组织工程医疗产品 第4部分: 皮肤替代品(物)的术语和分类》是针对组织工程中用于皮肤修复或再生的产品所制定的一份标准文件。该标准旨在为皮肤替代品（物）提供一套统一且规范化的术语定义与分类体系，以便于行业内交流、科研以及产品开发时能够有共同的语言基础。

在术语方面，此标准详细列举了与皮肤替代品相关的各种专业词汇，并给出了明确的定义。这些术语覆盖了从原材料到最终产品的整个生产流程，包括但不限于细胞类型、生物材料、加工技术等关键概念。通过这种方式，有助于消除因地域差异或学科背景不同而导致的理解偏差。

对于分类，则根据不同的维度对皮肤替代品进行了划分。首先是按照来源将皮肤替代品分为自体、同种异体及异种三类；其次是依据其组成成分的不同，可以区分为单纯使用生物材料制造的人工皮、包含活细胞的复合型皮肤替代物等；此外，还考虑到了用途上的区别，比如是否适用于急性伤口处理或是慢性溃疡治疗等情况。这种多层次的分类方法不仅便于使用者快速定位所需信息，也为后续研究提供了方向性指导。

本标准适用于从事组织工程相关工作的研究人员、临床医生以及监管机构等专业人士，在进行科学研究、产品研发或质量控制过程中均可参照执行。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 1570-2017
  • 2007-01-31 颁布
  • 2008-01-01 实施
©正版授权
YY/T 0606.4-2007组织工程医疗产品第4部分:皮肤替代品(物)的术语和分类_第1页
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文档简介

ICS11.040.40C45中华人民共和国医药行业标准YY/T0606.4-2007组织工程医疗产品第4部分：皮肤替代品(物)的术语和分类Tissueengineeredmedicalproduct-Part4:Terminologyyandclassificationofskinsubstitute2007-01-31发布2008-01-01实施国家食品药品监督管理局发布

YY/T0606.4-2007三次前言范围2术语和定义3皮肤损伤愈合的生理学反应4生物材料和移植物5组织工程化皮肤产品根据基因表型、细胞来源与临床使用情况的分类参考文献………

YY/T0606.4-2007YY/T0606《组织工程医疗产品》分为：-第1部分：通用要求;第2部分：术语学；第3部分：通用分类;第4部分：皮肤替代品(物)的术语和分类；第5部分：基质及支架的性能和测试;第6部分：I型胶原蛋白;第第7部分：壳聚糖；第8部分：海藻酸钠;第9部分：透明质酸钠：第第10部分：修复或再生关节软骨的植人物体内评价：-第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南：第13部分：产品保存;-第16部分：活细胞或组织的海藻酸盐凝胶固定或微奏化指南.本部分为YY/T0606的第4部分。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由中国药品生物制品检定所归口。本部分起草单位：中国人民解放军第四军医大学。本部分主要起草人：金岩、张勇杰、溪廷斐、王春仁。

YY/T0606.4-2007组织工程医疗产品第4部分：皮肤替代品(物)的术语和分类1范围YY/T0606的本部分给出了在医学治疗中替代机体皮肤的结构与功能(或皮肤的真皮、表皮结构)的组织工程产品和材料的术语和分类标准。本部分期望包括未来可能出现的更新、更优的组织工程皮肤产品。本部分可作为皮肤替代物的临床前与临床应用评估的依据。本部分未涉及组织工程产品使用安全性问题。使用本部分的工作人员有责任根据实际情况来确立其安全性。所用术语的定义尽可能来自医学词典、全国医学统编教材、权威性专著和全国科学技术名词审定委员会已经出版的审定公布名词。本部分根据基因表型、细胞来源与临床使用情况分类术语和定义21组织tissuc来源相同、功能相关的细胞借细胞间质按一定方式结合在一起并发挥特定功能的细胞群体,称为组织2.2皮肤冰km被覆于机体表面的器官，主要由表皮和真皮构成，位于皮下组织之上。2.3皮肤损伤2.3.1损伤Iesion病理或创伤因素导致的组织结构的连续性破坏和功能障碍,也称为病损。在本标准中皮肤损伤主要包括皮肤创伤和皮肤溃疡2.3.2创伤iiury物理性致伤因素所造成的组织结构的连续性破坏和功能障碍2.3.3皮肤创伤skininjury皮肤正常表皮和/或真皮的结构连续性的破坏,通常限于物理因素所引起2.3.4烧伤burn由于热力、

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