标准解读
《YY/T 0980.4-2016 一次性使用活组织检查针 第4部分：机动一体式》是针对用于医疗诊断过程中的一次性使用活检针制定的标准之一，具体聚焦于机动一体式的活检针。这类器械主要用于在影像引导下获取人体内部器官或组织样本，以便进行病理学分析。标准详细规定了此类产品的技术要求、试验方法、标志、包装、运输及贮存条件等。
技术要求方面，该标准对活检针的外观、尺寸、性能等方面进行了明确的规定。例如，对于活检针的外部结构和材料选择有特定要求，以确保其能够安全有效地完成取样任务而不对人体造成额外伤害。此外，还涉及到了关于针尖锐度、穿刺力以及与配套设备兼容性的测试方法，这些都是为了保证产品能够在实际应用中达到预期效果。
在试验方法部分，《YY/T 0980.4-2016》提供了详细的指导，包括但不限于如何评估活检针的物理特性（如硬度）、化学稳定性（比如耐腐蚀性）以及生物相容性。通过这些严格的测试流程，可以有效验证产品是否符合相关安全性和功能性指标。
标志、包装、运输及贮存章节则强调了正确标识产品信息的重要性，并给出了具体的建议，比如应包含制造商名称、地址、生产日期或批号等基本信息；同时，也明确了适当的包装方式以及储存环境条件，旨在减少因不当处理而导致的产品损坏风险。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
查看全部
- 现行
- 正在执行有效
- 2016-07-29 颁布
- 2017-06-01 实施
文档简介
ICS1104020
C31..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T09804—2016
.
一次性使用活组织检查针
第4部分机动一体式
:
Biopsyneedlesforsingleuse—
Part4Mechanicalcomletete
:pyp
2016-07-29发布2017-06-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY/T09804—2016
.
前言
一次性使用活组织检查针系列标准分为以下几部分
YY/T0980《》:
第部分通用要求
———1:;
第部分手动式
———2:;
第部分机动装配式
———3:;
第部分机动一体式
———4:。
本部分为一次性使用活组织检查针的第部分
YY/T0980《》4。
本部分按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出
。
本部分由全国医用注射器针标准化技术委员会归口
()(SAC/TC95)。
本部分起草单位浙江伏尔特医疗器械有限公司上海市医疗器械检测所上海埃斯埃医械塑料制
:、、
品有限公司
。
本部分主要起草人苏卫东王泽玮曹贤明
:、、。
Ⅰ
YY/T09804—2016
.
引言
的本部分规定了一次性使用的机动一体式活检针的要求
YY/T0980。
本部分没有提供取样性能和超声显影的要求和方法因为目前尚无合适的试验方法和模拟试验
,
材料
。
鉴于机动一体式活检针的结构形式和穿刺的部位深度状态质地方法各不相同本部分未对穿
、、、、,
刺力作出规定但鼓励各制造商结合各自生产的机动一体式活检针的具体结构和用途通过验证确定
。,
相应的穿刺力
。
鉴于机动一体式活检针在临床使用过程中存在触发装置误击发的现象而目前尚无合适的触发装
,
置的试验方法本部分未对触发装置作出规定但鼓励各制造商通过验证确定相应的触发装置数据及试
,,
验方法
。
Ⅱ
YY/T09804—2016
.
一次性使用活组织检查针
第4部分机动一体式
:
1范围
的本部分规定了一次性使用活组织检查针机动一体式下称活检针的要求
YY/T0980———(“”)。
本部分适用于一次性使用的针体与机械动力装置在制造时即被组合成一体使用时借助机械动力
,
装置进行自动或半自动切割操作以采集活体组织样本的一次性使用机动一体式活检针
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
不锈钢棒
GB/T1220
钛及钛合金棒材
GB/T2965
一次性使用活组织检查针第部分通用要求
YY/T0980.1—20161:
3结构型式
31活检针由外针管内针杆护套机械动力装置组成如图所示
.、、、,1。
注活检针必要时可与引导针游标等配合使用
:、。
说明
:
外针管
1———;
内针杆
2———;
护套
3———;
机械动力装置
4———。
图1机动一体式活检针典型结构示意图
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。
评论
0/150
提交评论