YY/T 0980.1-2016一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求

ICS1104020

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T09801—2016

.

一次性使用活组织检查针

第1部分通用要求

:

Biosneedlesforsinleuse—Part1Generalreuirements

pyg:q

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T09801—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类与标志

4………………3

分类

4.1…………………3

标志

4.2…………………3

结构型式

4.3……………3

要求

5………………………5

活检针采样结构

5.1……………………5

材料

5.2…………………5

尺寸公差

5.3……………5

外观与清洁度

5.4………………………6

针尖

5.5…………………6

样本采集空间和畅通性

5.6……………6

连接牢固度

5.7…………………………6

刚性和弹性

5.8…………………………7

韧性

5.9…………………7

针座圆锥接头

5.10………………………7

生物性能

5.11……………8

化学性能

5.12……………8

生物学评价

5.13…………………………8

包装

6………………………8

无菌初包装

6.1…………………………8

外包装

6.2………………8

标志

7………………………8

无菌初包装

7.1…………………………8

外包装

7.2………………9

图示符号

7.3……………9

附录资料性附录本部分与相比的结构变化情况

A()JIST3228:2011……………10

附录资料性附录本部分与的技术性差异及其原因

B()JIST3228:2011…………12

附录资料性附录活检针刚性与结构尺寸指南

C()……………………17

参考文献

……………………18

YY/T09801—2016

.

前言

一次性使用活组织检查针包括以下几部分

YY/T0980《》,:

第部分通用要求

———1:;

第部分手动式

———2;;

第部分机动装配式

———3;;

第部分机动一体式

———4:。

本部分为一次性使用活组织检查针的第部分

YY/T0980《》1。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用修改采用一次性使用活组织检查针

JIST3228:2011《》。

本部分与相比在结构上有较多调整附录中列出了本部分与

JIST3228:2011,AJIST3228:2011

的章条编号对照一览表

。

本部分与相比存在技术性差异附录中给出了相应技术性差异及其原因的一

JIST3228:2011,B

览表

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国医用注射器针标准化技术委员会归口

()(SAC/TC95)。

本部分起草单位上海埃斯埃医械塑料制品有限公司浙江康德莱医疗器械股份有限公司浙江伏

:、、

尔特医疗器械有限公司上海市医疗器械检测所

、。

本部分参与起草单位威海洁瑞医用制品有限公司山东新华华安得医疗用品有限公司

:、。

本部分主要起草人曹贤明刘益维张谦苏卫东黄书泽

:、、、、。

Ⅰ

YY/T09801—2016

.

一次性使用活组织检查针

第1部分通用要求

:

1范围

的本部分规定了一次性使用活组织检查针下称活检针的通用要求

YY/T0980()。

本部分适用于对活体组织进行样本采集供检查用的一次性使用的活组织检查针

。

本部分不适用于重复使用活检针和用前通过装配方式与活检针连接的机械动力装置

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

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GB/T1962.2、6%()2:

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GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2、、2:

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GB18279.11:、

制的要求

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GB/T18279.22:GB18279.1

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GB/T18280.11: