标准解读

YY/T 0980.3-2016《一次性使用活组织检查针 第3部分：机动装配式》是中国医药行业标准之一，专门针对用于医疗诊断中获取人体组织样本的一次性使用活检针中的机动装配式类型制定了详细的技术要求与试验方法。该标准适用于由操作者手动触发但内部含有机械装置辅助完成穿刺动作的一次性使用活检针。

根据标准内容，它涵盖了术语定义、分类编码、技术要求、试验方法以及包装、标识和使用说明书等方面。其中，技术要求部分明确了产品应具备的基本性能，如外观质量、尺寸规格、材料特性等；还特别强调了产品的功能性指标，包括但不限于切割力、穿刺能力、样品采集效率等关键参数，并规定了相应的测试条件与方法来验证这些性能是否达到预期水平。

此外，为了确保临床使用的安全性和有效性，该标准还对产品的生物相容性提出了具体要求，并给出了评估指南；同时，也对灭菌处理及无菌状态维持进行了规范，以防止因微生物污染而导致患者感染的风险。在包装方面，则要求能够有效保护产品免受物理损伤或环境因素影响，且便于识别和追溯；对于标签信息，则需包含制造商名称、地址、联系方式、生产日期、有效期、批号等必要数据，以便于使用者正确选择并合理应用。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-07-29 颁布
  • 2017-06-01 实施
©正版授权
YY/T 0980.3-2016一次性使用活组织检查针第3部分：机动装配式_第1页
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文档简介

ICS1104020

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T09803—2016

.

一次性使用活组织检查针

第3部分机动装配式

:

Biopsyneedlesforsingleuse—

Part3Mechanicalassemblte

:yyp

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T09803—2016

.

前言

一次性使用活组织检查针系列标准分为以下几部分

YY/T0980《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分手动式

———2:;

第部分机动装配式

———3:;

第部分机动一体式

———4:。

本部分为一次性使用活组织检查针的第部分

YY/T0980《》3。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国医用注射器针标准化技术委员会归口

()(SAC/TC95)。

本部分主要起草单位浙江伏尔特医疗器械有限公司上海市医疗器械检测所上海埃斯埃医械塑

:、、

料制品有限公司

。

本部分主要起草人苏卫东王泽玮曹贤明

:、、。

Ⅰ

YY/T09803—2016

.

引言

本部分没有提供取样性能和超声显影的要求和方法因为目前尚无合适的试验方法和模拟试验

,

材料

。

鉴于机动装配式活检针的结构形式和穿刺的部位深度状态质地方法各不相同本部分未对穿

、、、、,

刺力作出规定但鼓励各制造商结合各自生产的机动装配式活检针的具体结构和用途通过验证确定

。,

相应的穿刺力

。

Ⅱ

YY/T09803—2016

.

一次性使用活组织检查针

第3部分机动装配式

:

1范围

的本部分规定了一次性使用活组织检查针机动装配式下称活检针的要求

YY/T0980———(“”)。

本部分适用于一次性使用的针体和重复使用的机械动力装置装配在一起借助机械动力装置进行

,

自动或半自动切割操作以采集活体组织样本的一次性使用机动装配式活检针

。

本部分不适用于重复使用的活检针和用前通过装配方式与活检针连接的机械动力装置

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

不锈钢棒

GB/T1220

钛及钛合金棒材

GB/T2965

一次性使用活组织检查针第部分通用要求

YY/T0980.1—20161:

3结构型式

31活检针由外针管外针座内针杆内针座固定件保护套组成

.、、、、、。

注活检针必要时可与引导针游标等配合使用

:、。

说明

:

外针管

1———;

外针座

2———;

内针杆

3———;

内针座

4———;

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