YY/T 0583.1-2015一次性使用胸腔引流装置第1部分：水封式

ICS1104040

C45..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T05831—2015

代替.

YY0583—2005

一次性使用胸腔引流装置

第1部分水封式

:

Chestdrainaesstemsforsinleuse—Part1Teofwater-seal

gyg:yp

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T05831—2015

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

产品结构

4…………………3

物理要求

5…………………3

外观

5.1…………………3

防错误连接

5.2…………………………3

引流接管

5.3……………4

尺寸

5.3.1……………4

抗变形

5.3.2…………………………4

积液腔

5.4………………4

刻度

5.4.1……………4

*刻度及计量数字间隔

5.4.2…………4

水封腔

5.5………………4

水位线

5.5.1…………………………4

*水柱波动观测单元

5.5.2……………4

加液口

5.5.3…………………………4

含吸引控制的引流装置

5.6……………5

水位吸引控制式

5.6.1………………5

非水位吸引控制式

5.6.2……………5

*水封状态保持性

5.7……………………5

密封性

5.8………………5

自动正压释放装置

5.9…………………6

总则

5.9.1……………6

开启压

5.9.2…………………………6

释放速度

5.9.3………………………6

可靠性

5.9.4…………………………6

手动负压释放装置

5.10…………………6

总则

5.10.1……………6

稳定性

5.10.2…………………………6

释放可控性

5.10.3……………………6

释放力

5.10.4…………………………6

可靠性

5.10.5…………………………6

病人气体泄漏计

5.11……………………6

引流液采样口如有

5.12()………………6

Ⅰ

YY/T05831—2015

.

连接牢固度

5.13…………………………7

顺应性

5.14………………7

压降

5.15…………………7

抗冲击性

5.16……………7

稳定性

5.17………………7

悬挂装置

5.18……………7

无菌

6………………………7

环氧乙烷残留量

7…………………………7

型式检验

8…………………7

标志

9………………………7

单包装标志

9.1…………………………7

运输包装标志

9.2………………………8

包装

10………………………8

附录规范性附录引流接管抗变形试验方法

A()………9

附录规范性附录非水位式吸引控制误差试验方法

B()………………10

附录规范性附录水封状态保持性试验方法

C()………11

附录规范性附录系统密封性试验方法

D()……………12

附录规范性附录自动正压释放装置试验方法

E()……………………13

附录资料性附录病人气体泄漏量试验方法举例

F()…………………14

附录规范性附录顺应性试验方法

G()…………………15

附录资料性附录压降试验方法

H()……………………17

附录规范性附录引流装置抗冲击试验方法

I()………18

附录规范性附录环氧乙烷残留量

J()…………………19

参考文献

……………………20

图引流装置结构示意图

1…………………3

图水位线及水柱压力波动刻度示例局部

2()……………5

图非水位式吸引控制误差试验图例

B.1………………10

图水封状态保持性试验图例

C.1………………………11

图自动正压释放装置释放压试验图例

E.1……………13

图病人气体泄漏量试验图例

F.1………………………14

图顺应性试验系统图例

G.1……………15

图压降试验系统图例

H.1………………17

表积液腔上刻度和计量数字间隔

1………………………4

表抗冲击试验加水量

I.1…………………18

Ⅱ

YY/T05831—2015

.

前言

一次性使用胸腔引流装置拟分成部分出版目前计划发布如下部分

YY/T0583《》。:

第部分水封式

———1:;

……

本部分为的第部分

YY/T05831。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替一次性使用胸腔引流装置水封式与相比主要

YY0583—2005《》,YY0583—2005,

技术变化如下

:

扩大了标准的适用范围使其包含了使用中水封液和引流液混合在一起的胸腔引流装置

———,;

取消了对引流装置型式的划分

———;

取消了产品标记的描述

———;

增加了引流接管抗扭结措施的推荐性要求

———;

增加了刻度线最大刻度值的允差要求并修改了其图示示例

———,;

对水柱波动观测单元的水封状态保持性的要求作了修改并增加了相应的试验方法

———,;

修改了密封性的试验要求

———;

增加了自动正压释放装置的要求

———;

增加了引流装置上手动负压释放装置病人气体泄漏计非水位式吸引控制装置引流液采样

———、、、

口以及穿刺式加液口等可选装置的要求

;

增加了引流装置压降的推荐性要求

———;

修改了引流装置环氧乙烷残留量的试验方法和要求

———;

单包装标志中增加了公称引流液体积的标示等要求

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心

:。

本部分参加起草单位宁波康宏医疗器械有限公司天台县双星医疗器械厂上海华杰企业发展有

:、、

限公司上海契斯特医疗科技公司泰利福医疗器械商贸上海有限公司

、、()。

本部分主要起草人吴平牟鹏涛万敏许慧李海心

:、、、、。

本部分代替了

YY0583—2005。

的历次版本发布情况为

YY0583—2005:

———YY0583—2005。

Ⅲ

YY/T05831—2015

.

引言

本部分所规定的水封式的一次性使用胸腔引流装置主要适用于各种原因引起的气胸胸腔积液及

、

手术后需要进行闭式引流的病人手术后的进行胸腔引流的病人胸腔内的残气积液单向引流并能

。、“”、

对引流液准确计量是临床引流最基本的要求本部分所涉及的水封式胸腔引流装置便是围绕这一基本

,

要求来设计的

。

胸腔引流通常是靠病人自主呼吸和咳嗽中自然形成的胸膜腔内压来实现持续引流临床上为了提

。

高引流效果常借助外部的负压源来帮助引流主动引流或吸引引流本部分所涉及的引流装置上的

,()。

吸引控制腔便是用以对外部的负压进行调控的一种设计型式临床上还可以采用其他方式进行调压

。。

医务人员可通过观察引流装置积液腔中引流液的色态变化来判断胸腔内是否有活动性出血对于

。

水封式胸腔引流装置还可通过观察水柱波动观测单元中的水柱上下波动幅度来判断引流效果和肺扩

,

张情况从而采取相应的治疗措施这就要求在水柱波动观测单元的观察范围内标有刻度以厘米水柱

,。(

为单位以便于临床对水柱波动幅度进行观察和记录

),。

水封式胸腔引流装置的水柱波动观察水位式吸引控制都采用厘米水柱作为单位其目的是便于临

、,

床观察和使用

。

Ⅳ

YY/T05831—2015

.

一次性使用胸腔引流装置

第1部分水封式

:

1范围

的本部分规定了无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置简称引流装置的要

YY/T0583(:)

求该装置既可进行重力引流也可与负压吸引系统连接实现吸引引流

。,,。

插入病人胸腔的胸腔引流导管干封式胸腔引流装置和带自体血回输系统的胸腔引流装置上自体

、

血回输系统的要求不包括在本部分范围内

。

预期用于病人携带的引流装置不适用于本部分

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用输液输血注射器具检验方法