标准解读

《YY/T 0345.2-2014 外科植入物 金属骨针 第2部分：斯氏针 尺寸》与《部分代替 YY 0345-2002》相比，主要存在以下几个方面的变更：

  • 标准名称更加具体化，从原来的《外科植入物 金属骨针》细化到了《外科植入物 金属骨针 第2部分：斯氏针 尺寸》，明确了本标准专门针对斯氏针的尺寸规格进行规定。

  • 在内容上，《YY/T 0345.2-2014》增加了对斯氏针直径、长度等具体尺寸参数的要求，并且对于不同用途或类型的斯氏针给出了详细分类及相应的尺寸范围。而《YY 0345-2002》版本中可能对此类细节描述不够详尽。

  • 新版标准还可能调整了某些技术指标或测试方法，以适应当前医疗领域对外科植入物安全性和有效性的更高要求。例如，在材料选择、表面处理等方面可能会有更严格的规定。

  • 另外，《YY/T 0345.2-2014》作为系列标准之一，其发布也意味着整个《外科植入物 金属骨针》系列标准体系得到了进一步完善和发展。相较于单一的标准文件，系列标准能够提供更为全面和系统的指导。

这些变化反映了随着科学技术的进步以及临床需求的变化，相关行业标准也在不断更新和完善之中。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
©正版授权
YY/T 0345.2-2014外科植入物金属骨针第2部分：斯氏针尺寸_第1页
YY/T 0345.2-2014外科植入物金属骨针第2部分：斯氏针尺寸_第2页
YY/T 0345.2-2014外科植入物金属骨针第2部分：斯氏针尺寸_第3页
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文档简介

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T03452—2014/ISO5838-21991

.部分代替:

YY0345—2002

外科植入物金属骨针

第2部分斯氏针尺寸

:

Imlantsforsurer—Skeletalinsandwires—Part2Steinmannskeletal

pgyp:

pins—Dimensions

(ISO5838-2:1991,IDT)

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T03452—2014/ISO5838-21991

.:

前言

外科植入物金属骨针分为以下三个部分

YY/T0345《》:

第部分材料和力学性能要求

———1:;

第部分斯氏针尺寸

———2:;

第部分克氏针

———3:。

本部分为的第部分

YY/T03452。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分部分代替骨接合植入物金属骨针

YY0345—2002《》。

与的主要差异

YY/T0345.2—2014YY0345—2002:

中金属骨针的材料仅为不锈钢而新标准中还包括纯钛钛合金和钴基材料

———YY0345—2002,、,

因此新标准的适用范围更广

。

中金属骨针的型式较为笼统而新标准中具体分为斯氏针和克氏针区分更

———YY0345—2002,,

为明确

。

中仅规定了金属骨针的抗拉强度而新标准中按照材料尺寸的不同细化了

———YY0345—2002,、

金属骨针的力学性能要求并增加了断后伸长率的要求

,。

中仅规定了金属骨针的尺寸范围新标准中的尺寸更为详尽并增加了公差

———YY0345—2002,,。

本部分使用翻译法等同采用外科植入物金属骨针第部分斯氏针尺

ISO5838-2:1991《2:

寸

》。

本部分自实施之日起代替骨接合植入物金属骨针中相应部分

,YY0345—2002《》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会

归口

(SAC/TC110/SC1)。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心国家食品药品监督管

:、

理局医疗器械技术审评中心

。

本部分主要起草人马春宝张晨刘斌张家振

:、、、。

Ⅰ

YY/T03452—2014/ISO5838-21991

.:

外科植入物金属骨针

第2部分斯氏针尺寸

:

1范围

的本部分规定了斯氏针的尺寸材料和力学性能要求见

YY/T0345。YY/T0345.1。

注根据插入方式插入部位例如皮质骨或松质骨的不同骨针的尖端可以设计成不同的型式

:、(,),。

2尺寸

尺寸应符合图图及表表的规定

1~51~3。

图1斯氏针的主要尺寸

表1斯氏针的主要尺寸单位为毫米

直径长度

d0l

-0.048±2

3.5

4.5125~300

5

3端部

31通则

.

骨针的一端应为尖端另一端应符合所示型所示型或所示型中的任一型

,3.2A、3.3

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