标准解读

《YY/T 0662-2008 外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法》是一项针对具有不对称螺纹设计及球形下表面特征的金属接骨螺钉的技术标准。这类螺钉主要用于骨折固定手术中，通过提供稳定的内部支撑来促进骨骼愈合。该标准详细规定了此类产品在制造过程中需要满足的一系列机械性能指标及其相应的测试方法。

根据文档内容，首先明确了适用范围，即适用于所有采用上述特定结构设计的金属材质制成的外科用接骨螺钉。接着列出了多项关键性的技术参数，包括但不限于抗拉强度、屈服强度（或等效应力）、断裂韧性等物理性质的要求；同时也考虑到了实际应用环境下的特殊需求，比如耐腐蚀性以及与人体组织相容性等方面的规定。

对于每项性能要求，《YY/T 0662-2008》还配套提供了详细的实验方案说明，确保生产厂家能够按照统一的标准流程进行质量控制。例如，在检测材料硬度时需使用维氏硬度计，并且指定了加载力大小及保持时间；而评估螺钉轴向压缩载荷能力，则需将样品置于专用夹具内施加垂直方向的压力直至破坏，记录此时的最大承载值作为评价依据之一。

此外，标准还特别强调了某些特定条件下（如高温消毒处理后）产品的性能稳定性问题，要求经过相应处理后的接骨螺钉仍能保持良好的力学特性不变。同时，为了保证不同批次间产品质量一致性，建议定期开展型式检验以验证生产过程中的各项控制措施是否有效执行。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-04-25 颁布
  • 2009-06-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中华人民共和国医药行业标准

犢犢／犜０６６２—２００８／犐犛犗６４７５：１９８９

外科植入物不对称螺纹和球形

下表面的金属接骨螺钉机械性能

要求和试验方法

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（ＩＳＯ６４７５：１９８９，ＩＤＴ）

２００８０４２５发布２００９０６０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢／犜０６６２—２００８／犐犛犗６４７５：１９８９

前言

本标准等同采用ＩＳＯ６４７５：１９８９《外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械

性能要求和试验方法》。

本标准的附录Ａ为规范性附录，附录Ｂ和附录Ｃ为资料性附录。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）提出并归口。

本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人：王祚颵、宋铎、张晨、孙惠丽、李楠。

Ⅰ

书

犢犢／犜０６６２—２００８／犐犛犗６４７５：１９８９

外科植入物不对称螺纹和球形

下表面的金属接骨螺钉机械性能

要求和试验方法

１范围

本标准规定了测试外科手术用金属接骨螺钉断裂扭矩和断裂扭转角的试验方法。接骨螺钉的机械

性能要求见附录Ａ。

注１：目前的数据仅适用于依据ＩＳＯ５８３２１不锈钢材料制成并符合ＩＳＯ５８３５规定尺寸的接骨螺钉。当获得其他材

料和／或符合其他标准尺寸的接骨螺钉数据时，这些数据就会补充到新的附录中。

注２：有关接骨板、接骨螺钉及相关工具国际标准之间的相互关系参见附录Ｂ。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＩＳＯ５８３２１外科植入物金属材料第１部分：锻造不锈钢

ＩＳＯ５８３５外科植入物六角传动连接球形下表面，不对称螺纹金属接骨螺钉尺寸

３试验方法

３．１设备

应使用具有以下特性的试验设备：

ａ）最低量程上的最大灵敏度不低于０．０１Ｎ·ｍ或与此相当，在其他量程上的满刻度读数最大灵

敏度不低于１％；

ｂ）量程的选择（见３．２．４）；

ｃ）可以记录试验时达到的最大扭矩；

ｄ）具有防止螺钉从扭矩施加元件上脱落的装置。

注：试验设备必须符合国家试验机构规定的要求。

３．２程序

３．２．１将接骨螺钉插入装置的钳口并锁紧，使之应满足以下条件：

ａ）有可能时，螺纹尾部应有５道完整螺纹外露；

注：从螺纹尾部夹持位置算起，向螺钉头部方向，有５道完整螺纹外露。

ｂ）夹紧部位不得松动；

ｃ）螺钉的轴线应与扭矩施加元件的轴线重合。

３．２．２在１ｒ／ｍｉｎ～５ｒ／ｍｉｎ范围内选取一个恒定的角速度，对螺钉头部连续施加扭矩，直至螺钉发生

断裂。

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