标准解读

《YY/T 0582.1-2005 输液瓶悬挂装置 第1部分:一次性使用悬挂装置》是针对医疗领域内用于悬挂输液瓶的一次性使用装置制定的标准。该标准主要涵盖了这类产品在设计、制造以及测试方面的要求，确保其安全性和有效性。

根据标准内容，一次性使用的输液瓶悬挂装置应当满足一定的物理性能要求，比如强度和稳定性，以保证能够稳固地支撑住装有液体的瓶子而不会发生意外脱落或破裂的情况。此外，还规定了材料的选择应考虑到生物相容性问题，避免对人体造成不良影响。

对于产品的包装也有明确指导，指出包装材料需能有效保护产品免受污染，并且易于开启而不损坏内部物品。同时，标签上必须清晰标明制造商信息、生产批号、有效期等关键数据，以便于追溯管理及正确使用。

该标准还包含了对成品进行质量控制的具体方法与指标，如通过模拟实际使用条件下的负载测试来验证装置的承重能力；利用微生物挑战试验检查无菌状态等，以此保障每一批次的产品都能达到预期的安全水平。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2005-12-07 颁布
  • 2006-12-01 实施
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YY/T 0582.1-2005输液瓶悬挂装置第1部分:一次性使用悬挂装置_第1页
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YY/T 0582.1-2005输液瓶悬挂装置第1部分:一次性使用悬挂装置-免费下载试读页

文档简介

ICS11.040.20C31中华人民共和国医药行业标准YY/T0582.1—2005输液瓶悬挂装置第1部分：一次性使用悬挂装置Hangingdevicesforinfusionbottles-Part1:Disposablehangingdevices（ISO15010:1998,MOD)2005-12-07发布2006-12-01实施国家食品药品监督管理局发布

YY/T0582.1-2005前本部分修改采用ISO15010:1998《输血和输液瓶用一次性使用悬挂装置-要求和试验方法》由于我国不提侣使用玻璃瓶输血，因此，取消了输血瓶悬挂装置的内容。YY/T0582的总标题为《输液瓶悬挂装置》.由以下部分组成：-第1部分：一次性使用悬挂装置；-第2部分：多用悬挂装置。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口本部分起草单位：山东省医疗器械质量检验中心。本部分主要起草人：张丽青、张晓漫、陈军。

YY/T0582.1-2005引本标准涉及了符合ISO8536-1或我国相关标准规定的输液瓶用一次性使用悬挂装置。该装置的预期目的是为了避免输液瓶在输液过程中坠落。

YY/T0582.1-2005输液瓶悬挂装置第1部分：一次性使用悬挂装置范围YY/T0582本部分规定了符合ISO8536-1或我国相关标准规定的输液瓶用悬挂装贸的要求。该悬挂装置仅供一次性使用。本部分的目的是为输液瓶在输液过程中能够安全地悬挂规范性引用文件下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T1804-2000公差未注公差的线性和角度尺寸的公差(eqvISO2768-1:1989)ISO8536-1:1991医用输液器——第1部分：输液玻璃瓶标记和试验重量符合本标准要求的一次性使用悬挂装置应标记为产品描述部分加本标准号加表1规定的标记代码。例如，符合ISO8536-1或我国相关标准、公称容量为50mL的输液瓶用一次性使用悬挂装置的标记为：悬挂装置YY0582.1-A50用于持久承载试验(见6.2）的试验重量取决于悬挂装置的公称容量，并按表1规定。表1标记代码和持久试验用试验重量·次性使用悬挂装置的标记代码符合ISO8536-1输液瓶的公称容量/mL试验重量/&A50A10C100A250A500560A100C100C4材料悬挂装暨用材料应满足第5章给出的要求。材料暴露于紫外光下或消毒剂中时应能保持其特性5要求5.1组件强度一次性使用悬挂装置不应因一次拆装和再次安装而损坏。。经此操作后的一次性

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