标准解读

《YY/T 0609-2007 医用诊断X射线管组件通用技术条件》是一项针对医用诊断X射线设备中使用的X射线管组件制定的技术标准。该标准详细规定了这些组件在设计、制造、测试以及标识等方面的要求，旨在确保产品性能稳定可靠，满足临床使用需求，并保障使用者安全。

根据文档内容，标准覆盖了多个方面的要求：

  • 术语定义：首先明确了与X射线管组件相关的专业术语及其含义。
  • 分类和标记：描述了不同类型X射线管组件（如固定阳极、旋转阳极等）的基本特征及如何正确标注产品信息。
  • 技术要求：包括但不限于电气特性（如额定电压、电流）、机械强度、热容量限制、泄漏辐射水平控制等关键参数的具体指标。
  • 试验方法：提供了验证上述各项技术要求是否达标所需进行的测试程序，比如耐压测试、寿命评估实验等。
  • 检验规则：设定了产品出厂前必须通过的质量检查流程，以确保每一批次的产品都能符合既定标准。
  • 标志、包装、运输和贮存：指导制造商如何妥善处理成品，从标签设计到最终交付给客户的整个过程中应注意的事项。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0609-2018
  • 2007-01-31 颁布
  • 2008-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11.040.50C43中华人民共和国医药行业标准YY/T0609—2007医用诊断X射线管组件通用技术条件GeneralspecificationsofmedicaldiagnosticX-raytubeassemblies2007-01-31发布2008-01-01实施国家食品药品监督管理局发布

YY/T0609-2007本标准代替GB11756-1989《医用诊断X射线管组件通用技术条件》,自本标准实施之日起GB11756-1989废止。本标准与GB11756—1989相比.主要变化如下：-由强制性国家标准调整为推荐性行业标准;增加了X射线管焦点的规定：增加了X射线管组件热容量、发热曲线、冷却曲线、最大连续热耗散、热容量安全组件的规定；增加了环境试验的规定：安全要求改为引用有关标准；删除了旋转阳极启动时间、外壁温度本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口本标准主要起草单位：北京万东医疗装备股份有限公司。本标准主要起草人：孙丽娟、卢金明、王庆荫本标准所代替标准的历次版本发布情况为GB11756—1989.

YY/T0609-2007医用诊断X射线管组件通用技术条件1范围本标准规定了医用诊断X射线管组件的分类、要求及试验方法本标准适用于医用诊断X射线管组件"（以下简称X射线管组件)。该产品供医用诊断X射线设备配套使用、2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB5579—1985医用X射线设备高压电缆插头插座连接(eqvIEC60526:1978)GB9706.1一1995医用电气设备第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB9706.11-1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求（idtIEC60601-2-28:1993）GB9706.12-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求(idtIEC60601-1-3:1994）YY/T0063-2007医用诊断X射线管组件焦点特性(IEC60336:2005.IDT)YY/T0064—2004医用诊断旋转阳极X射线管电、热及负载特性(IEC60613:1989.IDT)YY0076-1992金属制件的镀层分类技术条件YY/T0291—2007医用X射线设备环境要求及试验方法3分类X射线管组件分为：“）固定阳极×射线管组件；旋转阳极X射线管组件4要求4.1工作条件4.1.1环境环境条件应符合下列规定：a）温度：十10℃～十40C；b）相对湿度：<75%；大气压力：700hPa～1060hPa4.1.2电源由特定电源供电4.2X射线管焦点X射线管

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