YY/T 0567.2-2021医疗保健产品的无菌加工第2部分：除菌过滤

ICS1108001

C47..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T05672—2021

代替.

YY/T0567.2—2005

医疗保健产品的无菌加工

第2部分除菌过滤

:

Aseticrocessinofhealthcareroducts—Part2Sterilizinfiltration

ppgp:g

(ISO13408-2:2018,MOD)

2021-03-09发布2022-04-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T05672—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

质量体系要素

4……………3

除菌过滤器特性确定

5……………………3

过程和设备特性确定

6……………………4

流体定义

7…………………6

过程定义

8…………………6

确认

9………………………8

常规监测和控制

10………………………11

除菌过滤产品放行

11……………………12

保持过程有效性

12………………………12

附录资料性附录标准使用指南

A()……………………14

参考文献

……………………25

YY/T05672—2021

.

前言

医疗保健产品的无菌加工由以下部分组成

YY/T0567《》7:

第部分通用要求

———1:;

第部分除菌过滤

———2:;

第部分冻干法

———3:;

第部分在线清洗技术

———4:;

第部分在线灭菌

———5:;

第部分隔离器系统

———6:;

第部分医疗器械及组合型产品的替代加工

———7:。

本部分为的第部分

YY/T05672。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替医疗产品的无菌加工第部分过滤与

YY/T0567.2—2005《2:》,YY/T0567.2—

相比除编辑性修改外主要技术变化如下

2005,:

修改了范围见第章年版的第章

———“”(1,20051);

修改了规范性引用文件见第章年版的第章

———“”(2,20052);

修改了术语和定义中的生物负载内容见年版的化学相容性内容见

———“”(3.2,20053.2)、“”(3.3,

年版的过滤器内容见年版的流体内容见年版的

20053.3)、“”(3.5,20053.6)、“”(3.6,2005

完整性试验定义修改为过滤器完整性测试并修改内容见年版的

3.12)、“”“”(3.7,20053.14);

删除了术语和定义中的纤维见年版的脱落纤维过滤器见年版的

———“”(20053.4)、“”(20053.5)、

过滤器组件见年版的滤筒见年版的过滤装置见年版的

“”(20053.7)、“”(20053.8)、“”(2005

过滤见年版的过滤系统见年版的流体除菌过滤器见

3.9)、“”(20053.10)、“”(20053.11)、“”(

年版的公称孔径率见年版的最差情况见年版的

20053.13)、“”(20053.16)、“”(20053.17);

增加了术语和定义中的可浸出物见孔径等级见除菌过滤见

———“”(3.8)、“”(3.10)、“”(3.11);

删除了通用要求见年版的第章

———“”(20054);

增加了质量体系要素见第章

———“”(4);

修改了依据过滤器制造商的数据选择过滤器和过滤器组件改为过滤器的采购和除菌

———“”,“”“

过滤器特性确定并扩展了内容见第章年版的第章

”(4.3、5,20055);

修改了依据过滤器使用者的数据确定特定流体的选择准则改为过程和设备特性确定和

———“”,“”

流体定义见第章第章年版的第章

“”(6、7,20056);

修改了过滤过程改为过程定义并扩展了内容见第章年版的第章

———“”,“”(8,20057);

修改了过滤系统设计改为确认并扩展了内容见第章年版的第章

———“”,“”(9,20058);

修改了常规过程改为常规监测和控制并扩展了内容见第章年版的第章

———“”,“”(10,20059);

删除了过程文件见年版的第章将部分相关内容置于标准正文中

———“”(200510),;

增加了除菌过滤产品放行见第章

———“”(11);

修改了维护和更改控制改为保持过程有效性并扩展了内容见第章年版的第

———“”,“”(12,2005

章

11);

删除了操作者培训见年版的第章将部分相关内容置于标准正文中

———“”(200512),;

删除了附录滤筒的基本信息和质量证明见版的附录将部分相关内容置于标准

———A“”(2005A),

正文中

;

增加了附录标准使用指南见附录

———A“”(A)。

本部分使用重新起草法修改采用医疗保健产品的无菌加工第部分除菌过

ISO13408-2:2018《2:

Ⅰ

YY/T05672—2021

.

滤

》。

本部分与的技术性差异及其原因如下

ISO13408-2:2018:

对范围进行了修改以适应我国国情见第章

———,(1)。

关于规范性引用文件本部分作了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用等同采用国际标准的代替了见

●GB18278.1ISO17665-1(9.5.2);

用等同采用的医疗器械国家标准和代替了见

●GB18279.1GB/T18279.2ISO11135(

9.5.2);

用等同采用国际标准的代替了见

●GB18280.1ISO11137-1(9.5.2);

用等同采用国际标准的代替了见第章

●GB/T19971ISO11139(3);

用等同采用国际标准的代替了见和

●YY/T0287ISO13485(4.310.4);

用等同采用国际标准的代替了见

●YY/T0567.5ISO13408-5(9.5.2)。

增加了中的中国药典以增强本部分在我国生产和质量监管领域应用的可操作性

———7.2.2《》,。

本部分做了下列编辑性修改

:

的中见笔误更正为见

———ISO13408-2:20188.2.3.2a)“6.2.1d)”,“6.2.2d)”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本部分起草单位广东省医疗器械质量监督检验所浙江泰林生物技术股份有限公司杭州德柯医

:、、

疗科技有限公司强生苏州医疗器材有限公司苏州市倍咏医疗科技有限公司

、()、。

本部分主要起草人苗晓琳王花周志龙刘雪美徐星岗赵振波徐静邵南钟静

:、、、、、、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY/T0567.2—2005。

Ⅱ

YY/T05672—2021

.

引言

规定了无菌加工过程的基本要求医疗保健产品的无菌加工过程包括除菌过滤冻

ISO13408-1。、

干法在线清洗技术在线灭菌隔离器系统医疗器械及组合型产品的替代加工等方面由于其项目繁

、、、、,

杂不能由全部规定此类规范由系列标准进行规定

,ISO13408-1。ISO13408-2~ISO13408-7。

除菌过滤是无菌生产过程中的一个关键步骤除菌过滤过程的确认很复杂通常以过程和产品特

。,

定的方式进行本部分描述了要求如果符合将提供从流体液体或气体中持续去除微生物而不会对

。,,()

滤出物的质量产生负面影响的除菌过滤过程此外符合该要求可确保除菌过滤过程是可靠的和可重

。,

复的以便能够合理地确定除菌级过滤器在规定的操作条件下提供无菌滤出物这过滤过程的可靠性

,。(

和可重复性是至关重要的不同于微生物可被灭活的灭菌工艺其过程变量可被持续监控

),,。

如果过程确认中除菌级过滤器的产品特定细菌截留能力和该过滤器的物理完整性之间建立了可重

复的关系则使用适当的非破坏性的使用前和使用后过滤器完整性测试来确定是否成功地进行了全面

,

的除菌过滤过程最终灭菌期间灭活的动力学遵照数学理论并可以计算无菌保证水平使用过

。(SAL)。

滤去除流体中的有机体时不能遵照这样的数学理论进行计算所以也不能使用术语无菌保证水平描

,,“”

述使用过滤除菌的产品

。

自本部分年版颁布以来生物制药学基于生物学的医疗器械和基于细胞的医疗保健产品的

2005,、

开发和可用性已经显著提高本版本强调了全面理解使用过滤除菌的流体固有的生物负载性质的重要

。

性包括其与用于确定除菌级过滤器微生物截留能力的测试微生物的关系例如支原体可在生物制

,,,

药生物技术和基于细胞的医疗保健产品的生产过程中造成严重污染对固有的生物负载的全面理解

、。,

可以在除菌过滤过程的开发确认和控制过程中实施适当的保护措施以确保过滤后流体的安全和

、,

质量

。

虽然本部分所需的活动已组合在一起并按特定顺序呈现但本部分不要求按呈现的顺序执行这些

,

活动所需的活动不一定是连续的因为开发和确认的程序可能是迭代的有可能执行这些不同章节

。,。

将涉及一些单独的个人和或组织每个个人和或组织承担一项或多项这些活动本部分没有具体说

/,/。

明开展活动的具体个人或组织

。

本部分的应用指南参考附录

A。

修订本部分将为无菌加工除菌过滤过程提供与国际标准要求相一致的指导规范确保从流体液

,,(

体或气体中去除微生物而不会对滤出物的质量产生负面影响从而保证除菌过滤过程是可靠的和可重

),

复的

。

本部分作为推荐性行业标准将作为除菌过滤技术规范的有利补充为企业提供过程及确认指导

,,,

并为监督机构提供技术指南

。

Ⅲ

YY/T05672—2021

.

医疗保健产品的无菌加工

第2部分除菌过滤

:

1范围

的本部分规定了除菌过滤的术语和定义质量体系要素除菌过滤器特性确定过程和

YY/T0567、、、

设备特性确定流体定义过程定义确认常规监测和控制除菌过滤产品放行和保持过程有效性

、、、、、。

本部分适用于医疗器械生产中除菌过滤过程的建立确认和常规操作

、。

本部分不适用于病毒的去除除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的流体例如全细

。(

胞细菌疫苗

)。

本部分不适用于高效空气过滤器

(HEPA)。

本部分没有具体说明去除海绵状脑病如羊痒病牛海绵状脑病和克雅氏病等病原体的过程的开

,、

发确认和常规控制的要求

、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗保健产品灭菌湿热第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要

GB18278.11:、

求

(GB18278.1—2015,ISO17665-1:2006,IDT)

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控

GB1