YY 0585.3-2018压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器

ICS1104020

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY05853—2018

代替.

YY0585.3—2005

压力输液设备用一次性使用液路及附件

第3部分过滤器

:

Fluidlinesforusewithpressureinfusionequipmentandaccessoriesfor

sinleuse—Part3Filters

g:

(ISO8536-11:2015,Infusionequipmentformedicaluse—

Part11:Infusionfiltersforusewithpressureequipment,MOD)

2018-11-07发布2020-05-01实施

国家药品监督管理局发布

中华人民共和国医药

行业标准

压力输液设备用一次性使用液路及附件

第3部分过滤器

:

YY0585.3—2018

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

201811

*

书号

:155066·2-44953

版权专有侵权必究

YY05853—2018

.

前言

本部分的全部技术内容为强制性

。

压力输液设备用一次性使用液路及附件分为四个部分

YY0585《》:

第部分液路

———1:;

第部分附件

———2:;

第部分过滤器

———3:;

第部分防回流阀

———4:。

本部分为的第部分

YY05853。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替压力输液设备用一次性使用液路及附件第部分过滤器与

YY0585.3—2005《3:》,

相比除编辑性修改外主要技术变化如下

YY0585.3—2005,:

修改了采标程度由等同采用修改为修改采用

———,“”;

删除了第章标记

———3;

修改了带内和或外圆锥接头的连接件的要求并删除了对应的试验方法

———5.5/,A.5;

修改了第章标签的要求增加了可用的符号表明含有某种所关注的物质存

———9,ISO70002725

在的要求

;

增加了第章处置的要求

———10;

修改了附录中泄漏试验方法并删除其中的负压试验

———AA.4,。

本部分修改采用医用输液器具第部分压力输液器具用一次性使用输液

ISO8536-11:2015《11:

过滤器

》。

本部分与相比存在技术性差异这些差异涉及的条款已通过在其外侧页面空白

ISO8536-11:2015,

位置的垂直单线进行了标示并在附录附录和附录之后增加了附录给出了相应技术性

(︱),A、BCD,

差异及其原因的一览表

。

本部分还做了下列编辑性修改

:

增加了资料性附录给出了与相比相应技术性差异及其原因的一览表

———D,ISO8536-11:2015。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本部分起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心费森尤斯卡比中国投资有限公司山东新

:、()、

华安得医疗用品有限公司山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

、。

本部分主要起草人贾彧飞洪梅孙首禹李未扬夏杰

:、、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY0585.3—2005。

Ⅰ

YY05853—2018

.

压力输液设备用一次性使用液路及附件

第3部分过滤器

:

1范围

的本部分规定了压力输液设备用过滤器的设计材料物理化学和生物学包装标签

YY0585、、、、、、

处置等要求不包括过滤器滤除微粒或细菌的有效性

,。

本部分适用于不超过压力的输液设备用液路和规定的输液器上用一次性使用

200kPaYY0286.4

无菌输液过滤器

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

1)注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2015,ISO594-2:1998,IDT)

一次性使用输液器重力输液式

GB8368(GB8368—2018,ISO8536-4:2010,MOD)

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

中华人民共和国药典

3设计

输液过滤器壳体应提供一个排气系统以防止聚集气泡阻塞过滤器

,。

4材料

制造输液过滤器的材料应满足