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软件验证报告模板参考（完整版）资料(可以直接使用，可编辑优秀版资料，欢迎下载）xxx软件验证报告产品名字:型号:生效日期:文件编号:版本号:部门:编写:签字:签字:签字:版本记录文件编号描述版本号日期xxx初版MERGEFIELD版本号1.0MERGEFIELD"日期"目录1.软件描述和操作需求 11.1软件信息 11.2软件分类 11.3软件的功能 12.开发计划 22.1开发计划 22.2配置管理和维护 23.软件需求规格 33.1硬件需求 33.2编程工具需求 33.3软件输入输出需求 33.4软件功能 34.软件风险管理过程 44.1软件声明周期的风险管理 44.2风险分析 45.软件框架设计 66.功能模块详细设计 67.追溯分析 78测试功能模块 108.1单元测试 108.2集成测试和系统测试 119.确认整个过程的软件需求 1310软件修订记录 1311未解决的异常 1411.1问题 1411.2对设备性能的影响 1411.3怎样改正问题 1412综述 141.软件描述和操作需求1.1软件信息版本号:1.0日期:1.2软件分类软件控制软件控制生命支持或者维持设备不不控制控制传递有害的能量是是软件失效会引起软件失效会引起死亡或者严重损害吗？控制治疗传递不不不不软件失效会引起软件失效会引起不严重损害吗？提供诊断信息作为治疗的基础不不是是提供重要提供重要的监护符号不 不 更高分类等级考虑软件不直接作用于人体，当参数错误的时候，会导致激光功率不正常，所以我们把软件分类为B1.3软件的功能A. LCD实时显示功能B.按键扫描，C.控制激光探头输出，2.开发计划2.1开发计划序号阶段工作内容负责人1软件需求规格定义通过客户的需求得到软件需求规格2评估软件需求规格通过当前条件评估软件需求规格3软件开发计划通过当前条件得出软件开发计划5建立小组建立负责人开发小组6分析软件开发风险在软件开发过程中定义软件开发过程中已存在的风险，制定相应的风险控制计划和措施7软件的框架构想和初步定义依据整个框架定义全部的软件框架和软件功能模块的划分8功能模块详细设计详细设计每个功能模块的过程程序，依据模块做一个详细的编码、调试和测试工作9编程编写代码10功能模块的测试单元测试和调试模块测试和调试和硬件系统的系统测试和调试11软件的需求确认确认软件是否满足软件需要的法规12剩余风险的验证和分析验证软件风险控制措施的效果和分析剩余风险13软件的维护和修订软件的维护和修改和确认相关的维护和修改14软件的最终评估最终评估软件是否能满足要求和剩余风险是否可接受2.2配置管理和维护a)清晰定义分离模块来保证工程师可以开发自己的模块而不混淆b)构造对所有团队成员可用的基本子程序组c)为每一次修改保持详细记录，包括提出者，时间，原因d)保存软件的每个版本为了保存和对比e)保存发放的版本为了潜在修改的评估。所有的文件应该记录在硬盘或者打印f)追溯功能增强的缺陷和需求3.软件需求规格3.1硬件需求MCU：STM8S105c4t6显示屏：LCD显示外设器件：A探头、B探头、探头连接线IO设备：不适用3.2编程工具需求编程语言:C语言编译器STVisualDevelop编程调试工具:ST-Link/V23.3软件输入输出需求主程序模块：核心软件模块，负责各个外围软件模块任务调度和数据交互。显示输出模块：外围软件模块，根据当前模式和运行状态，生成显示数据，通过显示屏进行显示。按键输入模块：外围软件模块，根据用户的操作，识别用户的控制意图，将结果上传至主程序模块，区分短按和长按等动作。探头模块：外围软件模块，根据按键操作，输出对应探头。3.4软件功能编号软件需求规格功能软件需求规格描述系统初始化键盘扫描屏幕显示A路控制输出B路控制输出4.软件风险管理过程4.1软件声明周期的风险管理在产品的研究和开发过程中，检查最初的措施，分析是否有新的风险存在，当前危害的严重性和发生概率和做必要的修改。在研究和开发之后，所有的风险分析要评审来保证所有的风险都降低到可接受水平。关于安全相关的任何反馈，风险分析要重新评审和适当的修改。风险管理小组名单名字职位职责研发经理监督风险管理过程，评估研发过程的风险项目经理保证风险管理过程搞笑执行，参加评审活动品质部经理过程验证临床专员从临床角度来分析风险总经理风险可接受准验证和批准报告法规工程师收集最新或修订的法规或标准4.2风险分析危害损害危害引起的原因风险控制措施确认结论代码不能满足用户的需求功能不能达到预期需求，对疗效有影响需求分析过程中，功能的规格不完整需求分析后进行评审通过软件的需求分析规格参数确认风险降低代码逻辑不清晰程序执行有错误功能不能达到预期需求，对疗效有影响代码没有谨慎编写1.详细的模块设计.2.通过流程图来编写代码通过软件设计流程图来确定风险降低不完整的信息显示用户看到不完整的信息，不知道使用的激光功率和使用时间，对疗效有影响屏幕显示部分的程序有错误仔细进行代码设计，进行单元测试参考LCD_Display()风险降低设备对用户操作无响应预期功能无法实现，没有激光输出没有按键扫描程序详细编写按键扫描程序，并做调试参考key_scan()风险降低不充分的验证计划设备可能有潜在的危险，影响病人安全验证计划没准备好，测试不完全做详细的验证计划参考软件开发计划风险降低5.软件框架设计6.功能模块详细设计6.1系统初始化 初始化IO口，并且启动默认功能显示6.2键盘扫描 能扫描按键，做出相应的相应操作6.3屏幕显示 依据需求，可以显示系统信息，参数，运行状态6.4A路输出按A路启停键控制A路探头启停，按时间和功率键调整输出参数，主函数根据设定值对应输出A路状态。6.5B路输出按B路启停键控制B路探头启停，按时间和功率键调整输出参数，主函数根据设定值对应输出B路状态。7.追溯分析序号软件规格需求软件描述软件设计规格相关子程序测试方法系统初始化初始化IO口和系统默认值，LCD初始化显示参考6.1Sys_init()system_start()全局数据结构，SERVER在运行时系统该数据结构一直有效，相关单元初始化顺序是否合理，是否完成初始化功能键盘扫描能扫描按键，做出相应的相应操作参考6.2ScanKey()依次按每个按键，看是否能达到预期的效果屏幕显示依据需求，可以显示系统信息，参数，运行状态参考6.3LCD_Display()检查用户输入或者采集的数据是否显示完全和正确A路输出根据按键操作得到的有效参数控制输出参考6.4Sys_Amode_handle()用功率计测量功率设定参数是否符合要求，计时器测量设定时间值和实际工作时间值是否符合要求B路输出根据按键操作得到的有效参数控制输出参考6.5Sys_Bmode_handle()用功率计测量功率设定参数是否符合要求，计时器测量设定时间值和实际工作时间值是否符合要求8测试功能模块8.1单元测试序号功能规格测试方法期望的结果实际结果结论系统初始化全局数据结构，SERVER在运行时系统该数据结构一直有效，验证相关单元初始化顺序是否合理，是否完成初始化功能全局数据结构，SERVER在运行时系统该数据结构一直有效，相关单元初始化顺序合理，完成初始化功能相关单元初始化顺序合理，完成初始化功能通过键盘扫描依次按每个按键，看是否能达到预期的效果每个按键达到预期的效果每个按键达到预期的效果通过屏幕显示检查用户输入或者采集的数据是否显示完全和正确用户输入或者采集的数据显示完全和正确用户输入或者采集的数据显示完全和正确通过A路输出测试A路探头的激光功率和工作计时是否符合要求功率正常，计时准确功率符合标准，计时准确通过B路输出测试B路探头的激光功率和工作计时是否符合要求功率正常，计时准确功率符合标准，计时准确通过8.2集成测试和系统测试序号功能规格测试方法期望的结果实际结果结论执行用户操作用户执行设置，控制A路、B路输出启停，功率调整，时间调整，看设备是否可以做出相应的反映设备可以执行用户操作设备可以执行用户操作通过显示采集的数据和系统状态检查屏幕看屏幕是否可以正确显示数据和系统状态屏幕可以正确显示数据和系统状态屏幕可以正确显示数据和系统状态通过9.确认整个过程的软件需求序号功能描述测试方法结论系统初始化初始化串口，并且启动定时接收任务，然后接收运行通过键盘扫描能扫描按键，做出相应的相应操作通过屏幕显示依据需求，可以显示系统信息，参数，运行状态通过A路输出用功率计测量功率设定参数是否符合要求，计时器测量设定时间值和实际工作时间值是否符合要求通过B路输出用功率计测量功率设定参数是否符合要求，计时器测量设定时间值和实际工作时间值是否符合要求通过10软件修订记录序号版本号修订日期问题和程序修改11.02021-08-18第一版本11未解决的异常11.1问题还没发现11.2对设备性能的影响目前没找到11.3怎样改正问题目前没找到12综述多功能激光的设计开发程序符合EN62304:2006/AC:2021标准.详细和完整的计划在软件开发过程中已经做了而且严格的软件验证和风险控制措施已经逐步形成。总之，视频喉镜的软件确定满足功能规格需求和操作的安全和稳定性。天马行空官方博客：；QQ:1318241189；QQ群：175569632附件5、财务分析报告（参考模版）（说明：该分析报告模版，仅供各企业参考使用，不作统一要求。分析报告的内容，请各企业依据实际情况进行修改或补充。重点是对经营情况的分析和说明，财务经营指标可以简化。）年度情况整体说明，主要描述内容为：反映xx年度公司取得的经营业绩（比上年有较大增长、大幅度下滑或与上年度基本持平），实现营业收入亿元，净利润万元等情况。对当年经营情况产生较大影响的因素，拟采取的主要措施，以及其他或有事项等可能产生影响的未确定因素。（具体描述内容请各企业依据实际情况进行修改或补充，分析数据以“万元”为单位。）公司xx年度经营指标完成情况表项目xx年预算xx年实际完成计划%营业收入净利润第一部分xx年度公司财务概况一、总况（合并报表）（一）截至xx年末，公司资产总额万元，负债总额万元，少数股东权益万元，所有者权益万元；（二）xx年度公司实现营业收入万元，利润总额万元，扣除所得税万元和少数股东损益万元，公司净利润万元。（三）xx年集团上缴国家各项税金共计万元。（四）xx年上缴院国科控股利润万元。（五）主要财务指标情况：1、资产负债率%；2、流动比率%；3、总资产报酬率%；4、净资产收益率%；5、国有资产保值增值率%6、其他比率%。（六）合并数据说明1、xx年度上报董事会的公司财务决算数据包括合并企业户数家，与xx年度相比，增加（减少）了**********公司、*********公司户。增加（减少）原因是：2、由于会计政策的************方面发生了变化，由原来的***************变更为，导致合并报表发生较大变化，具体为：。第二部分报告期内主要经营情况及财务状况分析一、公司经营情况截至报告期，按照公司各控股公司上报的报表数据合并，xx年度公司实现营业收入万元，净利润万元。公司xx年度营业收入、净利润构成情况表单位：万元序号控股公司营业收入净利润金额比例（%）金额比例（%）1公司本部2****公司3****公司4****公司5****公司6****公司7****公司8****公司9****公司合并数100%100.0%（一）公司本部经营情况1、收入情况（大幅增长、减少、持平）xx年度公司本部主营业务收入万元，完成预算指标%，同比增长（减少）%。1）xx年公司本部仍然以业务（产品、项目）为主，共取得收入万元，占全部收入%，比上年度增加（减少）万元。增加（减少）的主要原因是。2）xx年度公司本部第二大收入为产品（项目），取得收入万元，占全部收入的%，比上年度增加（减少）万元。增加（减少）的主要原因是。3）xx年度公司本部其他收入为和，共取得收入万元，占全部收入的%，比上年度增加（减少）万元；增加（减少）的主要原因是。2、成本情况xx年度公司本部主营业务成本万元，同比增长%，与收入增长率相比高（低）个百分点。成本增加（减少）的主要原因是。（多因素分析法进行分析）3、管理费用情况xx年度公司本部管理费用支出万元，比xx年增加（减少）万元。主要原因是。（多因素分析法进行分析）4、财务费用情况xx年财务费用万元，比xx年度增加（减少）万元，主要原因是。5、投资收益情况1）xx年度公司投资收益万元，主要构成情况为：2）xx年度实际收到上交利润情况持股企业上缴利润明细表持股公司名称上年度上缴本年度预算本年度实际上缴合计6、纳税情况税种上年度缴纳本年度缴纳增长比例合计说明：7、现金流量情况xx年度本部现金总流入xx万元，现金总流出xx万元，现金净流入xx万元。其中：经营活动的现金净流入xx万元，投资活动净流入xx万元，筹资活动现金净流出xx万元。（二）控股公司经营情况1、*********公司*********公司合并营业收入万元，净利润万元，分别完成预算指标的%和%。原因分析：********公司销售收入持续稳定增加（减少），但由于主要是原材料（或其他原因）上涨幅度过大（减少），年度净利润同比有较大下降，加上原因的影响，净利润同比减少了万元。2、********有限责任公司*********公司xx年进一步调整公司业务结构，突出重点发展主业，经营收入和净利润均较好地完成全年预算指标。全年销售收入万元，比xx年增长%，其中公司主营类业务产品销售收入万元，占总收入%，同比增长%。公司成本费用合计万元，同比增长%，低于收入增长率，比预算减少支出万元；公司经营净利润万元，同比增长%，超额完成年度预算的%。3、**********4、**********5、**********股份公司（三）公司财务状况截至xx年末，公司合并报表资产总额万元，负债总额万元，少数股东权益万元，所有者权益万元。公司财务状况比较表单位：万元项目年初数年末数增长数增长率资产总额负债总额少数股东权益所有者权益1、资产总额比年初增加（减少）万元，主要是流动资产净增加（减少）万元，其中存货增加（减少）万元；应收款项增加（减少）元，预付账款增加（减少）万元，货币资金增加（减少）万元、短期投资增加（减少）元；长期投资增加（减少）元，固定资产增加（减少）元、无形资产增加（减少）万元等。2、负债总额比年初净增加（减少）元，主要是预收账款增加（减少）万元，其他应付款增加（减少）万元和长短期借款增加（减少）万元等。公司资产、负债大量增加，主要受******公司报表的影响。*******公司xx年末资产总额比年初增加（减少）元，其中：流动资产增加（减少）万元、长期投资增加（减少）万元。负债总额增加（减少）万元，其中预收款增加（减少）万元，其他应付款增加（减少）万元，长短期借款增加（减少）万元。3、所有者权益比年初增加（减少）万元，国有资产保值增值率为%。xx年度公司所有者权益由当年实现经营净利润增加（减少）万元，外币报表折算差额、未确认投资损失等因素影响增加（减少）万元，扣除所属子公司调整报表年初未分配利润增加（减少）万元和上缴xx利润万元，公司所有者权益净增加万元。4、现金流量比年初增加（减少）万元。其中经营性现金净流量。三、公司重要财务事项说明（一）或有负债情况1、对外担保情况公司本部对外担保情况表金额单位：万元借款单位担保金额占担保总额%备注本年度增加亿元，另有反担保亿元本年度新增建设期年年期，续保本年度减少万元合计100%2、诉讼情况3、其他情况（二）本年新增（减少）投资、股权转让、子公司清理情况1、新增对****公司投资2、股权转让工作xx年月日公司以万元转让持有********有限责任公司%股权，扣除投资成本和历年累计增值，xx年计入股权转让收益万元。3、完成******公司清算工作********有限责任公司成立于年月，注册资本万元，公司投资万元，占股%。年月********公司股东会做出决定注销该公司，当即组成清算小组，对公司资产进行清算审计。根据清算审计报告，对该公司截至xx年月日的剩余资产，按照各股东持股比例进行分配。xx年月，公司实际清理收回货币资金万元，固定资产万元；按照原始出资额万元，扣除清理收回资金万元及********公司年月交回的费万元，该项投资实际损失约万元。4、********公司减资，股东相应股权减值年月,对*********公司清产核资结果做出批复，********公司于xx年月办理减资手续，注册资本由原万元减至万元，相应我公司%股权的出资额减为万元。（三）应收款项追回情况1、经董事会批准，年月公司以原因借给********公司万元。截至xx年月，全部（部分）收回借款万元，除本金外，xx年取得利息收入万元。2、应收账款收回情况（四）基本建设情况1、经股东会年月日决定，在（地址）进行基本建设。该项目总概算为万元，建筑面积平方米。2、该项目已经中科院（或地方部门）于年月日批准（文号）。该项目总概算为万元，建筑面积平方米。3、该项目于年月日取得了施工许可证，并于年月日开工。目前项目今朝情况为：。总投资额（五）其他情况四、年度报表审计情况1、公司xx年度会计报表审计报告将由*********会计师事务所出具，宜宾XXX医院(公司)射线装置操作人员岗位责任

1、上岗人员必须爱护各种影像设备，进行经常性保养，及时调整机房温度和湿度，保证x线检查的正常运行，各种仪器设备及附属用品使用完毕必须复位并整理机房、清洁设备。

2、负责向患者说明检查前的准备要求和注意事项及检查前的准备。

3、严格遵守操作规程，按规定的性能条件进行工作，不得擅自更改设备的性能及参数。不经岗位责任者同意不得开机使用，实习人员必须在老师指导下工作。

4、根据临床要求，进行常规和特殊摄片以及各种造影，及时和相关岗位保持密切联系，不断反馈质量信息，各种检查在没有把握的情况下应请患者稍候观察结果。在使用碘对比剂时，工作结束后再观察

15分钟，及时发现迟发反应。

5、讲奉献、讲贡献，不推诿患者，坚守工作岗位，按时开门检查，机房内不得会客和做与工作无关的事情，机房内不准吃食物，严禁吸烟。发生医患纠纷时，克制忍耐，多做解释，妥善处理，及时汇报。

6、加强防护意识，注意对患者敏感部位必要的照射时，尽量使用最小照射野，无关人员不要进入正在工作的环境，陪护人员应给子防护射线的教育。宜宾XX医院(公司)人员健康及个人剂量管理制度一、员工体检制度：辐射工作人员每年进行健康体检，建立职业健康监护档案。职业健康监护档案包括以下内容：

1、劳动者职业史、既往史和职业病危害接触史；

2、相应作业场所职业病危害因素监测结果；

3、职业健康检查结果及处理情况；

4、职业病诊疗等劳动者健康资料。二、严格按《放射工作人员个人剂量监测方法》的有关规定建立放射工作人员的个人剂量档案，此档案存放于本单位的档案室。以便上级卫生部门及相关部门检查和调阅这些剂量档案。三、放射工作人员调离时，其个人剂量档案资料应转给调入单位的放射卫生防护部门，并向所在地放射卫生防护主管部门备案，仅当这些手续完善后，才准许其参加放射工作。四、当工作人员受到异常照射时，应立即进行处理和登记，并将此表存入个人剂量档案中，同时迅速上报上级放射卫生防护主管部门。五、放射工作人员的受照记录（包括个人剂量档案，监测方法及数据处理方法）和事故受照的详细说明，应当保存足够长的时间，通常在放射工作人员脱离放射工作后还应保存１０年，由于技术上的需要可以保存３０年。宜宾XX医院(公司)辐射工作设备操作规程影像设备均为价格昂贵、高精尖大型设备，是进行医疗检查和稳定影像质量的基本条件，为此，设备的安全管理尤显重要。

1.确保机房环境条件（温度、湿度）达标，符合机器要求，清洁防尘措施落实。

2.实行专机专人负责制和机修岗位及机房岗位责任制，责任者负有维护保养机器之责任。

3.严格遵守机器操作规程，使用中遇有异常应立即切断电源，切忌“带病工作”，并立即向机修人员申报。

4.机修人员遇有机器故障申报应立即进行抢修，待确认故障排除后，方可交付使用，并对抢修情况作书面记录。

5.机修人员全面负责本科机器设备的管理，定期检查机器接地的可靠性，以防电击。

6.凡新安装或经大修后的机器设备应按确定的技术参数标准进行验收，合格后方可使用。在使用中的机器应定时作性能的状态检测。宜宾XX医院(公司)辐射防护制度1、各室机房设置位置要合理，应考虑到周围环境的安全。要有足够的面积和高度，周围墙壁、门窗均应达到防护标准。2、各类X线机透视及照片的最高照射条件应在安全使用范围之内，对转让或修复的旧机器，必须要求达到防护标准才能使用。3、在每次检修时，更换与防护有关的零部件后，应请有关防护监测机构再次进行测试，合格后方可使用。4、应尽量减少受检者的X线照射，避免重复检查，对非受检部位应加强防护。儿童、孕妇及妇女月经期间尤应重视，必须接受检查时，应尽量减少下腹部接受不必要的照射剂量。除重危患者外，检查室内应减少陪人或尽量缩短陪伴时间。5、必须配备受检防护用品，如腰系防护巾、防护三角等。6、放射科候诊处应达到防护要求。患者一般不得在机房内候诊。7、在摄片时，必须要有封顶的防护铅垒，不宜用铅屏风代替。8、对刚开始从事X线工作的人员，上岗前必须到有关防护机构进行体格检查及防护知识培训，两者合格后，领取放射工作人员证书，方能参加放射专业工作。凡从事X线工作的人员必须定期进行健康检查。9、医护人员接触X线时，必须戴铅眼镜、铅手套、铅帽及铅围裙等防护用品，并佩带个人辐射线剂量计。10、医、技、护人员按国家规定享受保健假和营养津贴。休假期间严格避免再接受X线照射。11、女性放射工作人员在妊娠的最初4个月，应避免直接接触放射线工作。宜宾XX医院(公司)辐射工作人员教育培训制度为了提高从事辐射工作人员的安全防护意识和工作技能，加强辐射安全管理，预防辐射伤害事故，特别制定本制度。一、医院配设的专职辐射技术人员必须持有专业部门的学历证明，具备专业技术管理能力。二、医院负责辐射安全管理的人员必须通过参加上级部门辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核后方可从事辐射安全管理工作。三、在射线装置使用位置的岗位工人和设备检测人员，在上岗前要先进行辐射安全防护教育培训，并考核后，方可上岗。四、使用射线装置的全院员工每年进行辐射安全防护知识培训考核一次。被调换到射线装置使用部位的岗位人员，必须重新进行培训而后上岗。五、辐射安全管理人员每年要进行专业知识培训一次，并考核合格。六、在射线装置使用岗位直接接触的岗位工人每年培训考核一次。全院员工每年统一进行培训一次，并要考核合格。七、培训内容1、学习辐射安全法律法规常识和基本防护知识。2、学习辐射事故应急救援措施和救援演练。八、技术人员和安全管理人员的培训根据上级辐射管理部门组织的培训要求进行，院内人员的安全培训由相关环保部门管理人员组织进行。十、在单独培训的基础上，辐射管理人员和安全管理人员要经常对使用射线装置的院内员工和接触人员进行辐射安全教育，提高安全防护意识。十一、建立培训档案、培训记录。并要妥善保管和存档。宜宾XX医院(公司)放射诊疗设备维护、维修制度1、医用诊断Ⅲ类射线装置在使用过程中应强化设备的维护和保养意识，定期维护并及时做好维护记录，确保机器处于良好的工作状态。

2、应有专人负责Ⅲ类射线装置设备的使用、维修和保养，并建立专册登记簿。机器发生故障，停止使用并及时汇报，做到不带病机使用和操作，并通知修理部门协作修理，及时记录。

3、定期请专业人员检测机器的输出量及相关性能，协助维修人员做好质量控制和校准工作，使设备运行安全稳定可靠。