标准解读

《YY 0585.3-2005 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分:过滤器》是中国国家医药行业标准之一，专门针对压力输液设备中所使用的一次性过滤器制定了一系列的技术要求和测试方法。该标准旨在确保这类产品能够安全有效地用于临床治疗过程中，从而保护患者健康。

标准首先明确了适用范围，指出其适用于与压力输液泵配套使用的、设计为单次使用的液体过滤装置。接着对术语进行了定义，包括但不限于“过滤效率”、“最大允许压降”等关键概念，以便于统一理解和执行后续的具体规定。

在技术要求方面，标准详细列出了对于材料选择的基本原则，如生物相容性要求；结构设计上的考量点，比如流体通道应光滑无死角以减少细菌滞留机会；以及性能指标的规定，例如孔径大小需符合特定数值区间内，保证既能有效拦截微粒又不影响药物输送速度。此外还特别强调了耐压能力，要求在承受一定水平的压力条件下不发生泄漏或破裂现象。

为了验证上述各项要求是否得到满足，标准也提供了相应的试验方法。这些测试涵盖了物理性质检验（如尺寸测量）、化学分析（如溶出物检测）以及功能性评估（如过滤效果测定）。通过一系列严格的实验步骤来客观评价每个批次产品的质量状况。

最后，在标签和说明书章节里，标准指出了制造商必须提供的信息清单，确保使用者能够清晰地了解产品特性及其正确使用方式。这不仅有助于提升用户体验，也是保障医疗安全的重要环节之一。

该标准通过全面覆盖从原材料到成品各个环节的质量控制措施，力求为医疗机构提供可靠的压力输液设备配件解决方案。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY 0585.3-2018
  • 2005-12-07 颁布
  • 2006-12-01 实施
©正版授权
YY 0585.3-2005压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分:过滤器_第1页
YY 0585.3-2005压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分:过滤器_第2页
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ICS11.040.20C31YYV中华人民共和国医药行业标准YY0585.3—2005/ISO8536-11:2004压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分;过滤器Fluidlinesforusewithpressureinfusionequipmentandaccessoriesforsingleuse-Part3:Filters(ISO8536-11:2004,Infusionequipmentformedicaluse-Partl1:lnfusionfiltersforusewithpressureequipment,IDT)2005-12-07发布2006-12-01实施国家食品药品监督管理局发布

YY0585.3-2005/IS08536-11:2004YY0585的总标题为：《一次性使用压力输液装暨用液路及其附件》.包括以下部分-第1部分：液路;第2部分：附件；第3部分：过滤器YY0585的本部分等同采用ISO8536-11:2004医用输液器具--第11部分：压力输液设备用过滤器》。本部分的附录A、附录B、附录C是规范性附录本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人：张丽青、孙光宇、刘珑、万敏.

YY0585.3-2005/IS08536-11:2004压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器范围YY0585的本部分适用于压力输液设备液路和YY0286.4规定的压力输液器上用一次性使用无菌输液过滤器。不包括过滤器滤除微粒或细菌的有效性2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0585本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件.其随后所有的修改单（不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T1962.2注射器、注射针和其他医疗器械用6%（鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头（GB/T1962.2-2001.idtISO594-2：1998)GB8368一次性使用输液器重力输液式(GB8368-2005.ISO8536-4:2004，MOD)YY0286.4-专用输液器第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器（YY0286.4—2006.1SO8536-8:2004.IDT）YY0466医疗器械用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号(YY0466—2003,ISO15223：2000，IDT)3标记压力（P)输液用输液过滤器(IF)的标记如下：输液过滤器YY0585.3—IF—P4设计过滤器壳体宜提供一个排气系统，以防止聚集气泡阻塞过滤器。材料制造第3章所给输液过滤器的材料应满足第6章、第7章和第8章规定的要求。物理要求6.1透明度输液过滤器壳体应透明.按第A.1章规定试验时.应能检测出水气分界面。6.2微粒污染输液过滤器应在最小微粒污染条件下生产。内表面应光滑洁净。按第A.2章规定试验时.应不超过污染指数。6.3连接强度按照第A.3章规定试验时，输液过

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