伦理在医疗技术开展中的运用探索课件

伦理在医疗技术开展中的

运用探索医学的进步是以科学研究为基础的，而研究最终必须涉及人体受试者……。在涉及人体受试者的研究中，个体研究受试者的福祉必须高于所有其他的利益。——世界医学会《赫尔辛基宣言》2008提纲新技术的伦理审查2

开展医疗新技术项目涉及的伦理问题1

新技术应用管理的伦理审查缺失分析234高新技术的应用刺激了医疗高消费？有限的医疗经费用于基本保健和基本治疗还是用于发展和应用新技术？有限的卫生资源如何给人民群众提供新技术？5医疗资源分配问题什么是患者的最佳利益？延长不治之症患者的生命到何程度才合适？应用生命维持、加强医疗等技术时，患者的生命质量、经济、社会等代价如何考量？6新技术应用的成本与患者最佳利益问题12现代辅助生殖技术器官移植技术基因检测技术3高新技术本身引发的伦理性问题……器官移植技术对于挽救终末期功能衰竭的患者具有重要意义；涉及器官提供者、医生、器官接收者、患者家属之间错综复杂的伦理问题甚至是法律问题。9基因检测可以诊断疾病，也可以用于疾病风险的预测基因检测结果本身会给受检者带来巨大的心理压力个人基因资讯的泄露会造成基因歧视现象的出现基因检测技术——医务人员、患者、家属和社会往往处于伦理困境中。11医疗技术定义医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。——卫生部《医疗技术临床应用管理办法》2009医疗技术分类第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。医疗技术应用中伦理审查相关规定第十四条属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查第二十一条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；事前评估存在问题：对新技术准入缺乏技术和伦理的论证、评估，盲目上马。存在问题：医疗技术活动主体与评估主体界限不清，评估流于形式；评估信息不能及时反馈给活动主体，纠正偏差滞后。存在问题：追踪审核工作没有开展或流于形式；责任主体和责任对象不够明确，监督效力有限。事后评估事中评估新技术应用评估过程的伦理缺失准入评估效果评估实时伦理评估争取八个“率先突破”伦理审查能力有待进一步提高对伦理审查的目的、意义、功能等问题不清晰在完善全民医保制度上率先突破对条款的理解和执行存在较大差距，审查标准不一在审查过程中对自身的定位不准确医务人员做为新技术的使用主体，往往考虑技术方面的可行性，伦理的可行性被忽略伦理委员会做为审查主体，成员构成不合理，缺少伦理学专业人员新技术的审查主体及使用主体伦理素养缺失审查的原则和要素把握不准缺乏专门的、系统、科学的长效培训医学伦理委员会1、机构设置主任委员副主任委员伦理委员会秘书独立顾问伦理委员会委员伦理委员会成立于2003年，为独立组织先后经过七次人员结构调整设有伦理委员会办公室、伦理档案室审查活动不受参与试验者和医院其他部门影响和制约主任委员1名副主任委员1名委员11名独立顾问4名秘书2名伦理委员13名：2、人员组成人数合理；男女比例适中：男性8名，女性5名；专业结构优化合理：涵盖医学专业、护理、非医务人员、伦理专业、社区代表、法律专家等不同专业背景人员；公正性、代表性：委员中有4人来自其他单位；审查资格保证：所有委员均经过GCP培训和伦理学培训，获得培训证书；委员推荐产生，副主任委员由选举产生，均有任命文件；伦理审查及时性、有效性保证：设秘书2名伦理审查类别：药物临床试验伦理审查；器械、试剂项目伦理审查；科研项目伦理审查；新技术、新项目伦理审查；二、三类技术伦理审查。3、规范制度流程技术符合公认的科学原理，基于充分的前期研究、文献或临床依据12345678该项技术的风险受益合理告知信息充分，获得知情同意纳入排除标准合理，避免了纳入风险较大的患者如技术涉及风险较大，有严重不良事件紧急处理预案实施人员的资质和能力满足开展本项技术的要求实施方案科学合理，具有可行性设备条件满足开展本项技术的要求新技术伦理审查原则：4、明确审查办法一般采用快速审查以下情况，应进入会议审查：涉及重大伦理问题或安全性、有效性尚不确切，难以确定对患者的风险收益的医疗技术；委员审查后认为需要提交会议审查。快速审查一致同意会议审查审查程序：快速审查的项目在下一次审查会议报告跟踪审查：对高风险项目，伦理委员会进行跟踪审查32新技术新项目伦理审查申请表33新技术新项目伦理知情同意书34二三类技术项目伦理批件所有委员、秘书都须经过GCP、伦理学培训，并获得证书请进来，走出去：

邀请伦理学知名专家来院讲座；组织伦理委员赴省内知名医院学习；安排伦理秘书赴省外医院学习伦理管理经验；邀请专家对我院伦理审查会议现场指导和点评；加强内部学习与培训：

定期组织伦理委员会内部学习与培训；加强临床医务人员伦理知识培训5、持续培训学习邀请伦理专家来院培训邀请省医伦理专家对伦理委员会会议现场指导伦理委员会全体成员赴江苏省中医院交流学习组织全院医护人员进行伦理培训40四、新技术应用伦理管理的展望思考：科学性？伦理性？1、二者之间究竟该如何兼顾？2