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文档简介

伦理委员会药物临床试验基本原则伦理审查的重要性伦理申报的相关操作遵循三大原则试验开始前试验方案及附件需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。试验进行中试验结束后临床试验过程中文件修订均应经伦理委员会审批或备案。发生严重不良事件，及时向伦理委员会报告。临床试验结题报告的审查药物临床试验基本原则伦理审查的重要性伦理申报的相关操作监查员如何发挥主观能动性尽可能缩短伦理花费的时间从而提高效率？试验前伦理申报压缩时间组长单位伦理分中心伦理门户网站了解大概申报情况，对未知的疑问记录拜访伦理委员会，了解具体申报情况

简单介绍项目，表明来意，是否需要机构立项伦理会召开频率以及大概时间（上中下旬？），最近一次伦理委员会召开的日期，伦理材料会前多久递交若网站无递交材料清单，看能否提供材料清单，以及递交份数，装订要求（是否需要盖章）等伦理费金额，账号、开户行以及开户名，打款时有无特殊要求，是否必须费用到账后上会一次上会试验项目数量是否有限制，递交后能否及时上会电话、邮箱方便联系沟通：确定本月伦理会大概时间（可以采取电话沟通）已召开：足够时间准备

未召开：动作要快，时间要短无需递交盖章资料（自行打印，装订，有无特殊要求）

需要递交盖章资料（OA申请伦理/立项资料，4-6工作日）伦理审查申请表（签名并注明日期）；伦理委员会资料递交函及伦理委员会回执国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；临床试验方案（注明版本号和日期）；知情同意书（注明版本号和日期）；病例报告表（注明版本号和日期）；研究者手册（注明版本号和日期）；招募受试者的相关材料（注明版本号和日期，如适用）；主要研究者履历（签字与否，视中心要求）；申办方资质文件（营业执照、药品生产许可证、GMP证书，注意在有效期内）；试验药物的合格检验报告；其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（如适用）。

沟通：确定能否上本月伦理会本次伦理：会前如何通知，研究者上会通知方式（谁通知）

下次伦理：想办法伦理会通知约伦理会前1-3天（如果没通知打电话沟通确认）

是否需要申办方到场，有无其他要求和研究者再次确认电话、短信或拜访确定最终上会时间、地点，准时参会。预约主讲PPT老师，讲解会议PPT

将终版会议PPT和上会资料电子版都发送伦理邮箱，并确认已收到咨询会议结果同意

修改后重审/同意

报告项目经理、区域经理

联系医学部，告知整改意见，尽快修改不同意

终止或暂停已经批准的临床试验

告知项目经理、区域经

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