医药连锁公司质量管理制度

医药连锁经营企业质量体系文件管理制度2016-03-20实施受控状态:2016—03—01起草 2016-03-20实施受控状态:****************医药连锁有限公司 发布

质量管理制度目录文件编号文件名称页码BYTH-QM-01质量管理体系内审的管理制度1BYTH-QM-02质量否决权的管理制度2BYTH-QM-03质量管理文件的管理制度4BYTH-QM-04质量信息管理的管理制度7BYTH-QM-05供货单位及人员资格审定的管理制度9BYTH-QM-06-01药品采购的管理制度11BYTH-QM-06-2、3药品收货与验收的管理制度13BYTH-QM-06-4、5药品储存与养护的管理制度16BYTH-QM-06-6药品运输与配送的管理制度19BYTH-QM-06-7药品出库的管理制度20BYTH-QM-07-1含兴奋剂药品的管理制度21BYTH-QM-07-2含麻黄碱类复方制剂药品的管理制度22BYTH-QM-08药品有效期的管理制度24BYTH-QM-09-01不合格药品的管理制度25BYTH-QM-09-02不合格药品销毁的管理制度28BYTH-QM-10药品退货的管理制度30BYTH-QM-11药品召回的管理制度32BYTH-QM-12质量查询的管理制度34BYTH-QM-13-01质量事故的管理制度37BYTH-QM-13-02质量投诉的管理制度41

BYTH-QM-14药品不良反应报告的管理制度43BYTH-QM-15环境卫生、人员健康的管理制度45BYTH-QM-16质量方面教育、培训及考核管理制度47BYTH-QM-17设施设备保管和维护的管理制度50BYTH-QM-18设施设备的验证和校准的管理制度52BYTH-QM-19记录和凭证的管理制度55BYTH-QM-20计算机系统的管理制度57BYTH-QM-21执行药品电子监管的管理制度59BYTH-QM-22质量方针、质量目标的管理制度61BYTH-QM-23首营企业和首营品种审核的管理制度66BYTH-QM-24进货药品质量评审的管理制度68BYTH-QM-25药品质量档案的管理制度69BYTH-QM-26质量管理制度检查与考核的管理制度71BYTH-QM-27用户访问的管理制度72BYTH-QM-28计量器具的管理制度73BYTH-QM-29消防与安全的管理制度75BYTH-QM-30员工个人卫生的管理制度76BYTH-QM-31风险评估的管理制度77文件名称：质量管理体系内审的管理制度文件编码：BYTH—QM—01起草人：杨新华起草日期：2016年3月01日起草部口门：质量管理部审核人:魏法伟审核日期：2016年3月15日版本号：BYTH—QM--2016批准人:刘广宪批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目的：建立企业的质量体系的评审机制，促进本企业质量管理体系的完善。依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》13号令等相关法律、法规。范围：适用于质量体系的内部评审。内容：1、我公司质量体系的重点是为实施本公司内部质量管理而建立的质量管理体系。2、质量体系的审核范围主要包括：质量方针和目标、质量管理的组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动。3、企业负责人主管质量体系的审核工作，在质量负责人的直接领导下成立审核小组，小组成员由质量领导小组任命。责任部门应派精通业务、质量管理，并且有较强原则性的人员参加评审。4、审核工作每年至少一次，或当发生下列情况时，不定期地增加评审：国家有关药品的法律、法规变更时；发生严重质量问题或重大投诉时；公司领导层、内部机构有重大变动时。5、审核工作应有标准，编好工作计划，按程序进行，审核计划每年11月份制定。6、审核工作的重点是对药品和服务质量最有影响的环节及相关场所进行审核。7、审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题和矛盾点，搞清事实。8、现场审核结束后，审核人员应汇总审核意见，写出审核报告。9、质量领导小组听取审核人员的汇报，并对其改进意见认真组织实施，不断提高公司质量管理水平。10、质量管理部负责质量体系内部评审工作中所有记录的管理和归档工作。11、质量体系内部审核的方法和步骤，应按《质量体系内部评审程序》的规定执行。文件名称：质量否决权的管理制度文件编码：BYTH—QM--02起草人：杨新华起草日期：2016年3月01日起草部口门：质量管理部审核人:魏法伟审核日期：2016年3月15日版本号：BYTH—QM--2016批准人:刘广宪批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目的：为建立规范的质量否决管理制度，特制定本制度。范围：适用于质量否决权的管理。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》13号令等法律、法规。内容：1、质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行对药品质量问题确认与处理的决定权。2、质量管理部是本公司实施质量否决权的职能部门，否决范围，主要包括药品质量和工作质量两方面。3、质量管理部对下列情况，行使质量否决权，包括：对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题。根据《药品管理法》、GSP等国家和行业法规，对本公司营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范要求的及在运行中出现的问题实施否决权。4、实施质量否决的形式：口头形式；书面通知；根据本公司有关奖惩规定，给予必要的经济处罚；发生重大质量事故，立即上报当地药品监督管理局，并对责任人给予行政处分。触犯刑法的，移交司法部门处理。5、质量否决的内容对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：未办理首营品种质量审核或审核不合格的。未办理首营企业质量审核或审核不合格的。被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。超出本公司经营范围或供货单位的经营范围的。进货质量评审决定停销的。进货质量评审决定取消供货资格的。被国家有关部门吊销“证照”的。对购进入库药品存在下列之一的予以否决：未经质量验收或验收不合格的。存在质量疑问或质量争议，未确认质量状况的。被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。其他不符合国家有关药品法律、法规的。对下列情况之一的销售药品行为予以否决：经质量管理部确认为不合格的。国家有关部门通知封存和回收的。有质量疑问或质量争议，未确认质量状况的。其他不符合国家有关药品法律、法规的。对存在下列情况之一的购货单位销售药品予以否决：未确认该门店合法资格的。所销售的药品超出该单位经营范围的。被国家有关部门吊销“证照”的。其他不符合国家有关药品法律、法规的。6、质量否决的执行：公司各级领导必须坚决支持质量管理部行使质量否决权。质管部在行使否决权时，应结合公司奖惩规定进行考核，质量负责人审定后交财务部执行。对情节严重的可同时给予其他处分。凡发生在公司内各部门之间的质量纠纷，由质量管理部提出仲裁意见，报总经理批准后，由质量管理部执行。质管部与其他部门在处理质量问题发生分歧时，其他部门应服从质管部意见。公司在制定进货和销售等经营活动制度、规程时，必须保证质管部行使质量否决权。如有质量否决权行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可越级向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。文件名称：质量管理文件的管理制度文件编码：BYTH—QM-03起草人：杨新华起草日期：2016年3月01日起草部口门：质量管理部审核人:魏法伟审核日期：2016年3月15日版本号：BYTH—QM-2016批准人:刘广宪批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目的：为确保我公司GSP质量体系能正常、有效地运行，对公司所有文件进行严格、规范的管理，特制定本制度。依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》13号令等法律法规。范围：适用于文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的管理。内容：1、质量管理文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。2、文件起草：编制新的质量管理文件的提议可以由质量领导小组、公司总经理和质量负责人、质量管理部或其他部门提出，质量管理文件的起草工作由质量管理部负责；起草人在撰写文件前应根据《药品经营质量管理规范》13号令及有关药品经营规程、质量标准的要求统一格式、技术术语、符号和计量单位；文件的内容应遵守《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》13号令等法律、法规和行政规章的规定；起草人将初稿发到文件使用部门进行讨论，使用部门人员根据实际情况提出修改意见，经修改后定稿，由起草人签字，注明日期；文件在起草书写过程中应做到：文件标题应能清楚地说明文件性质，以与其它文件相区别，但字数不易过多，文件类型、目的、要求都要有清楚的陈述；文件要有较强的可操作性，语言应确切、规范，不得模棱两可；文件内容要条理清楚，容易理解，便于使用。有关“要求”的内容应具体。如“定时”应明确是多长时间，“专人”应明确是哪些人等；需要填写数据的文件，应留有足够的空间，以便于填写，每项的标题应简练、明了。3、文件审核：文件由质量负责人负责审核，必要时进行会审，审核方提出审核意见后，起草人应按审核人的意见进行修改；审核人应签字，注明日期。4、文件批准：文件由公司总经理实施批准，总经理或授权人署名，注明日期；文件批准应掌握时效性和可行性，没有可操作性的文件不予批准实施；文件经批准后方可执行。5、文件修订：质量领导小组、公司总经理和质量负责人、质量管理部或文件使用部门根据实际情况，可以提出对现有文件进行修订，填写《文件修订申请表》；质量管理部对修改文件的提议进行审核，报公司总经理，经批准后，由质量管理部负责修订，文件修订结果记入《文件修订记录》；修订文件的起草、审核、批准同新文件的起草、审核、批准过程；修订文件必须经过批准方可执行；已修订的文件属过时文件，应在颁发新文件的同时撤销和收回，停止使用。6、文件撤销：凡已修订的文件或不再适用的文件都应及时撤销，新旧文件不得同时保留在现场；对于修订的文件，旧文件撤销时间应与新文件颁发时间相同。7、文件的分发与回收：文件分发和回收由质量管理部负责，建立收发文登记；所有文件由质量管理部分类归档，现行文件拷贝、备份各1份，撤销的文件至少保留1份原件，以备追查文件的变更过程；质量管理部每年进行一次文件清理，做到账、文相符。8、文件的保管：文件为公司内部文件，不得交给公司以外的人员；文件的执行部门应根据实际需要将文件存放在现场，公用性文件应指定专人统一管理；质量管理部负责文件的归档保管，登记《文件管理台账》。文件借（查）阅由各部门负责人批准，并登记《文件借（查）阅登记表》。9、文件的销毁：收回的文件由质量管理部统一销毁，填写《文件销毁审批单》。10、文件的执行：文件一经批准，应按照文件规定的实施日期执行；质量管理部负责文件实施培训工作，对文件的执行提供指导；质量管理部应组织对文件的执行情况进行检查。文件名称：质量信息的管理制度文件编码：BYTH—QM-04起草人：杨新华起草日期：2016年3月01日起草部口门：质量管理部审核人:魏法伟审核日期：2016年3月15日版本号：BYTH—QM-2016批准人:刘广宪批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目的：为保证我公司质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，确保进、存、销过程中的药品质量信息反馈准确顺畅，特制定本制度。范围：适用于质量信息的管理。依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》13号令、等相关法律、法规。内容：1、质量管理部为本公司质量信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理和反馈。2、质量信息包括以下内容：国家和行业有关质量的政策、法令、法规等；业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；同行业竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等；国内外医药市场的发展动态及新药的市场动态；公司业务经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面；上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息；客户的质量查询、质量反映及质量投诉等。3、质量信息的收集必须准确、及时、适用、经济。公司内部信息通过统计报表、会议、信息反馈及职工意见、建议、谈话、走访等方法进行收集；公司外部信息通过调查、观察、参观学习、与上级有关部门（包括监督检查及药检部门）经常联系、用户咨询、公共关系、分析预测等方法收集。4、建立完善的质量信息反馈系统。各部门每月应填写《药品质量信息反馈表》，上报质量负责人及质量管理部；质量管理部按季填写《年一季度药品质量信息报表》并上报质量负责人。对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效地利用。5、质量信息实行分类管理A类信息：系指对公司有重大影响，需要领导层做出决策，并由公司各部门协同配合处理的信息。A类信息必须在24小时内上报总经理，由公司领导决策，质量信息中心负责传递并督促执行；B类信息：系指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息。由质量负责人决策并督促执行，质量信息中心组织传递和反馈；C类信息：系指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。公司在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核、销售等）反馈的药品质量信息，质量管理部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。6、各部门应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将按公司有关奖惩规定进行处罚。文件名称：供货单位及销售人员资格审的管理制度文件编码：BYTH—QM-05起草人：杨新华起草日期：2016年3月01日起草部口门：质量管理部审核人:魏法伟审核日期：2016年3月15日版本号：BYTH—QM-2016批准人:刘广宪批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目的：为加强药品质量监督管理，把好药品经营质量关，确保依法经营，保证药品质量。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》13号令、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）等法律法规。范围：适用于对供货单位及人员的资格审核的工作。内容：1、购进药品必须严格执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等有关法律、法规和政策，依法购进。严禁非法采购药品，严禁从药品生产企业采购该企业受委托生产的或者他人生产药品。严格执行本企业“进货质量控制程序”的规定，坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则。2、购进药品要以质量为前提，对供货企业的法定资格、履约能力、质量信誉和质量保证体系进行调查评价并建立合格供货方档案。必要时，业务部门应会同质量管理部实地考察。3、采购药品时，应选择具备合法生产（经营）资格的供货方。按《药品流通监督管理办法》第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证照、资料，并按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。4、供货企业应提供以下资料（首营企业）：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》13号令认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。3、采购药品时，应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及首营品种相关资料。4、同一个销售人员不得同时被两家或多家药品企业委托。10文件名称：药品采购的管理制度文件编码：BYTH—QM-06--1起草人：杨新华起草日期：2016年3月01日起草部口门：质量管理部审核人:魏法伟审核日期：2016年3月15日版本号：BYTH—QM-2016批准人:刘广宪批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目的：为加强药品质量监督管理，确保依法经营，保证药品质量。依据：《药品管理法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》13号令、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）等法律法规。范围：适用于药品采购药品中的管理工作。内容：1、严格执行本公司《药品进货（包括首营企业和首营品种）程序》的规定，确保购进药品的合法性及质量可靠性。坚持“按需进货，质量第一”的原则，业务部编写《药品采购订单》并由财务部、质量管理部参与审批，经业务部门落实后实施。订单应注重药品的实效性与合理性。2、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。3、药品应从本公司审定的“合格供货方”目录中的单位购进，严禁从审定外的生产或经营企业购进药品。4、企业的采购活动应当符合以下要求：（一）必须首先确定供货单位的合法资格；（二）必须确定所购入药品的合法性；（三）必须核实供货单位销售人员的合法资格；（四）必须与供货单位签订质量保证协议。5、药品采购应制订采购计划，并经质量管理机构审核签署意见，经过公司分管业务的人员组织质管、业务、财务等部门审核批准后方可实施。6、采购药品应签订标准书面购销合同，明确质量条款。购销双方应签定注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确规定有效期，必须加盖企业公章。7、在采购合同中应明确以下质量条款：11（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。8、采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。9、采购的药品应当在计算机操作系统中建立药品采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地。10、购进药品发票应保存五年，购进记录应保存至超过有效期一年，但不得少于五年。电子记录应按日进行微机备份存盘，按规定归档保管。11、购进中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。12、本公司门店不得自行采购，必须由公司业务部统一配送。门店应制定需求计划，经公司业务部、质管部、财务部审批后，由业务部进行配送。13、企业应当每年对药品采购的整体情况进行一次综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。12文件名称：药品收货与验收的管理制度文件编码：BYTH—QM-06—2、3起草人：杨新华起草日期：2016年3月01日起草部口门：质量管理部审核人:魏法伟审核日期：2016年3月15日版本号：BYTH—QM-2016批准人:刘广宪批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目的：确保入库药品数量准确、质量合格，防止不合格药品和不符合规定要求的药品进入仓库。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》13号令等法律、法规。范围：适用于购进药品及门店退回药品入库前的收货和质量检查验收工作。内容：1、药品质量验收由专职质量验收员负责，质量验收员应经岗位培训和体检合格后方可上岗。2、验收药品应严格按照本企业《药品质量验收控制程序》规定进行操作。3、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。4、收货人员应当将检查合格的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。5、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。6、药品零售连锁门店所有药物均由连锁总部统一采购、统一配送，总部应妥善保存药品检验报告书，门店在必要时可以查阅。现场检查时可以向总部追溯查问。7、国家专门管理的药品应当按照相关规定验收。8、药品应在到货后半个工作日内进行验收，并最迟不超过2个工作日验收完毕，验收程序对到货药品进行逐批（批号）验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；13（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。10、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。11、验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址；有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，标签或说明书上还应标有药品的成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。验收整件包装中应有产品合格证。12、外用药品其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药标签、说明书应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专用标识，含兴奋剂目录所列禁用物质药品的药品包装标识或说明书上是否全部标注“运动员慎用”等警示语。13、验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明。应凭盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件和《进口药品检验报告书》或者注明“已抽取”并加盖公章的《进口药品通知单》复印件验收。以上批准文件均应加盖供货单位原印菩^章。14、验收首营品种，应有同批号的药品出厂质量检验报告书。15、验收中药饮片应有包装。每件包装上必须印有或贴有标签，标签上应标明:品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号。每件包装上必须注明品名、产地、日期，并附有产品质量合格标志。16、对门店退回的药品，应视同购进药品进行质量验收，确认合格后方可进入合格品（区）。对质量有疑问药品的应抽样送检。17、抽取药品验收时应尽量不破坏原包装。一般情况下只对药品外包装及标识进行检查；如发现药品外观异常或到货药品超过生产日期12个月以上的药品，应进行药品外观性状检查。18、药品验收入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的药品不得采购入库。1419、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。20、中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。21、验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。22、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。23、验收药品时，验收员应将验收信息输入微机，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容形成《药品质量验收记录》和《药品质量验收入库通知单》并注明验收结论。一并交保管员点清数量后，双方签字后药品才能入库。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年，实行电子记录应进行数据备份按规定保管，随货单据转交财务。24、经验收不合格的药品，应在微机上填写“药品拒收报告单”，传质量管理部审核并签署处理意见通知采购部门。15文件名称：药品储存与养护的管理制度文件编码：BYTH—QM-06—4、5起草人：杨新华起草日期：2016年3月01日起草宫口门：质量管理部审核人:魏法伟审核日期：2016年3月15日版本号：BYTH—QM-2016批准人:刘广宪批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目的：为保证在库药品实行科学、正确的保存、养护和管理，保证药品储存质量，特制定本制度。依据：《药品管理法》、《中华人民共和国药典》、《药品经营质量管理规范》13号令、等法律法规。范围：适用于药品储存、养护的管理。内容：1、药品储存养护工作的职责是：安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗。2、药品养护工作人员应具备的条件是：具有中专（含）以上文化程度，医药学、生物科技等相关专业；经岗位培训考试合格，身体健康后方可上岗。3、根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%〜75%；（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：红色：不合格药区；黄色：待验药品区、退货药品区绿色：合格药品区、配送药品区、拆零拼箱区（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药饮片分库存放；（八）拆除外包装的零货药品应当集中存放与货架上；16（九）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；（十）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；（十一）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。4、药品要按储藏温、湿度要求，分别储存于常温库、阴凉库（包括中药饮片库）。常温库：温度不高于30℃（10-30℃）阴凉库：温度不高于20℃（0-20℃）各库房相对湿度均保持在35%〜75%之间。5、药品养护工作人员，应熟悉储存药品的性质与储存养护要求，根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）对中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；（七）定期汇总、分析养护信息。6、药品养护工作人员，应经常检查在库药品的储存条件，配合保管员做好仓库温、湿度的监测和管理工作。如各库内温湿度超出规定范围，应及时采取相应的通风、降温、除湿等调控措施。7、对入库三个月以上的药品要进行养护检查。7、1在库药品检查的时间和方法具体如下：“三、三、四检查法”：每季度第一个月检查30%,第二个月检查30%,第三个月检查40%,使库存药品每个季度均能全面检查一次（月查季轮）。即一个季度为一个养护周期，并做好养护记录。养护员如发现药品质量问题，应立即书面通知保管员，经微机确认，挂黄色标牌，暂停发货，及时填写“药品质量复验单”报请质量管理部进行处理。质量管理部签发“药品停售通知单”。待收到质量管理部定性结论报告后，合格17药品依据质管部签发的“解除停售通知单”，通知保管员微机确认，可以继续发货。不合格药品立即在该药品货位上挂红色不合格标记，通知保管员微机确认显示红色不合格状态。7.2对需要进行外观检查时：应使用符合卫生要求的专用器具拆封。对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应报质量管理部复验，必要时送药品检验机构检验。8、每年度经质量管理部审批，确定重点养护品种，重点养护品种每月检查一次。9、养护人员应对中药饮片按其特性，采取干燥、冷藏、晾晒等方法养护。10、药品养护人员应制定养护计划，并按计划执行，每月汇总、分析和上报养护检查的药品质量信息情况。11、药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的维护管理工作，并建立健全设备养护档案，归档保管。12、药品养护人员应按时填写养护记录，养护记录应包括养护日期、养护药品基本信息（通用名称、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）质量状况、有关问题的处理措施、养护人员等项目。13、药品养护人员应建立健全药品养护档案，内容包括养护档案卡、养护检查记录、药品检验报告书、查询函件、药品养护质量报表等，保存期限不少于五年。14、企业对库存药品按月盘点，必须做到账、货相符。18文件名称：药品运输与配送的管理制度文件编码：BYTH—QM-06—6起草人：杨新华起草日期：2016年3月01日起草部口门：质量管理部审核人:魏法伟审核日期：2016年3月15日版本号：BYTH—QM-2016批准人:刘广宪批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目的：建立健全药品配送组织体系，全面保证在途药品的质量。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》13号令等法律法规。范围：适用于药品运输与配送的管理。内容：1、药品配送工作的职责是：安全运输，科学配送，保证质量。2、按照本公司质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。3、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题，在途药品应防止盗抢、遗失、调换等事故。4、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。5、配送人员应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。6、根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的措施。7、对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，应当采取相应的应对措施，保证药品质量。8、国家有专门管理要求的药品的运输应当符合国家有关规定。9、已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。10、连锁门店缺货时应制定需求计划，经门店负责人核准后报总部业务部，总部核准后由业务部统一配送，门店不得私自采购，业务部未经批准不得私自配送。19文件名称：药品出库的管理制度文件编码：BYTH—QM-06—7起草人：杨新华起草日期：2016年3月01日起草部口门：质量管理部审核人:魏法伟审核日期：2016年3月15日版本号：BYTH—QM-2016批准人:刘广宪批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目的：建立健全药品配送出库管理制度，全面保证出库药品的质量。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》13号令等法律法规。范围：适用于药品出库的管理。内容：1、药品出库时公司总部应当如实开具配送单。2、总部应当严格审核经营门店的经营范围，并按照经营范围配送药品。3、药品配送单应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。4、中药饮片配送单应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。5、总部配送国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。6、出库时应当对照配送单进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。7、药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。8、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。当使用重复使用的其他包装纸箱的代用包装时，应当加贴可明显识别的药品拼箱标志，以防止代用包装原标识内容造成误导和错判。20文件名称：国家有专门管理要求的药品文件编码：BYTH—QM-07--1含兴奋剂药品的管理制度起草人：杨新华起草日期：2016年3月01日起草部口门：质量管理部审核人:魏法伟审核日期：2016年3月15日版本号：BYTH—QM-2016批准人:刘广宪批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目的：为了严格规范含兴奋剂类药品的经营，保障进、存、销符合相关规定，特制定本制度。依据：《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《中华人民共和国国务院令》（第503号）以及药品相关流通法律、行政规章。范围：适用于含兴奋剂类药品的经营管理。内容：1、含兴奋剂药品的经营管理、药品质量的管理人员为：公司质量负责人，门店为门店质量负责人。2、企业根据市场需要，应当严格按照规定从合法的含兴奋剂药品的生产、经营单位组织采购，严格审查供货方相关资质，保证货源购进的合法性。3、采购管理部门负责编制含兴奋剂药品采购计划，并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案。4、对含兴奋剂类药品的验收，必须严格执行公司制定的《药品质量收货与验收管理制度》。4.1、验收药品的包装、标签和说明书上必须注明运动员慎用标记，确保所销售的含兴奋剂的药品包装标识或说明书上全部标注“运动员慎用”字样。5、储运部门负责含兴奋剂药品的储存、在库养护，含兴奋剂药品应设立专门储存区域。6、销售含兴奋剂药品时，不得向运动员销售该类药品。7、在门店要设立含兴奋剂药品专柜，并设置警示标示。21文件名称：国家有专门管理要求药品文件编码：BYTH—QM-07--2含麻黄碱类复方制剂药品的管理制度起草人：杨新华起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:魏法伟审核日期：2016年3月15日版本号：BYTH—QM-2016批准人:刘广宪批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目的:为了严格规范含麻黄碱类复方制剂药品的经营，保障进、存、销符合相关规定，特制定本制度。依据：《药品管理法》、《含麻黄碱类复方制剂药品的管理规定》范围:适用于含麻黄碱类复方制剂药品的经营管理。内容：1、规定此类药品的经营范围：含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）2、人员设置：公司质量管理部部长、门店质量负责人为管理含麻黄碱类复方制剂药品的专职人员。3、购进管理：3、1、购进含麻黄碱类药品，严格执行含麻黄碱类复方制剂经营有关规定和《GSP》要求，必须是国家批准的合法企业生产或经营的药品。3、2、含麻黄碱类药品采购应按批次、数量、购进日期等建立单独台账。3、3、签订进货合同并向生产（经营）单位索取加盖红章的《药品生产（经营）企业许可证》、《营业执照》和GMP或GSP认证复印件，销售人员的企业法人授权委托书、资格证书、身份证复印件。购进进口药品含麻黄碱类复方制剂时还应该向供货单位索取《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件。《进口药品检验报告书》复印件，或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。3、4.购进含麻黄碱类复方制剂药品，不得采用现金方式直接购买。4、含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：验收员负责含麻黄碱类复方制剂的验收。做到票、帐、货相符、单独验收。该类药品到货后，验收人员应根据说明书中标注的成分及时分辨出该类药品。放入含麻黄碱类复方制剂专区。将该类药品集中存放，并设立明显标志。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。225、养护管理：质量管理部门应将该药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，建立养护档案；当发现该类在库药品存在质量问题时，应及时上报质量管理部门。6、销售管理：销售含麻黄碱复方制剂药品时，质量管理人员核实购买人信息，查验身份证明，并在含麻黄碱复方制剂销售记录上登记购买人信息，登记的内容包括：购买人姓名、身份证件号码以及所售药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、销售日期、销售人员姓名等内容。并且一次销售不得超过2个最小包装。零售台账要及时进行分析，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱复方制剂的，应立即向上级食品药品监督管理局和公安机关报告。7、按要求做好各项记录，并留存五年以上备查。23文件名称：药品有效期的管理制度文件编码：BYTH—QM-08起草人：杨新华起草日期：2016年3月01日起草部口门：质量管理部审核人:魏法伟审核日期：2016年3月15日版本号：BYTH—QM-2016批准人:刘广宪批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目的：防止药品过期失效，减少经济损失，确保人民群众用药安全。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》13号令等法律、法规。范围：适用于药品效期的管理。内容：1、近效期药品：即临近药品包装标签上标注的有效期截止日期的药品。本公司暂定距药品有效期截止日期不足6个月的药品为“近效期药品”。2、严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货，易变先出”的原则，有效期不足6个月的药品不得采购、不得验收入库。3、近效期药品在货位上应设置近效期标志或标牌，采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，系统能自动生成近效期药品清单。在“近效期药品警示牌”上应标明该品种的有效截止日期。4、近效期药品在库储存期间，仓库保管员应按月在微机上填报“近效期药品催销表”，分别上报质管部和业务部门负责人。5、业务部应按“近效期药品催销表”所列药品及时组织配送至各连锁门店，由各门店组织销售或按规定召回药品，以避免药品过期失效造成经济损失。6、对于库存量较大的近效期药品，采购人员应积极与供货方联系退货或换货，避免或减少本公司经济损失。7、对于过期失效药品，保管员应及时移入不合格药品区，并按《不合格药品确认与处理程序》进行处理，严格杜绝过期药品从仓库发出。8、总部业务部负责对所经营的药品品种、数量进行协调管理，根据各连锁门店具体品种的有效期及销售情况进行合理调配。24文件名称：不合格药品的管理制度文件编码：BYTH—QM-09起草人：杨新华起草日期：2016年3月01日起草部口门：质量管理部审核人:魏法伟审核日期：2016年3月15日版本号：BYTH—QM-2016批准人:刘广宪批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目的：防止不合格药品进入流通领域，确保消费者用药安全。依据：《药品经营质量管理规范》13号令、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）、《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）等法律法规。范围：适用于本公司对不合格品的管理。内容：1、不合格药品：凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品。2、不合格药品包括内在质量不合格，外观质量不合格和包装质量不合格的药品。3、验收、养护、出库、复核、发运各部门发现的不合格药品的情况，应按公司质量管理制度的规定，及时向质量管理部报告，重大不合格药品事件应及时上报。4、不合格药品的质量确认与处理规定药品进货质量验收时发现的不合格药品确认与处理规定：在药品入库验收过程中发现疑似不合格药品，应立即通知质量管理部进行复验确认，必要时可抽样送药检所进行检验，若检验结果任意一项不符合有关规定，或检验结论为“不符合规定”，均可确认该批号药品为不合格药品。药品入库验收时发现并确认的不合格药品，应拒绝收货并上报质量管理部。及时通知采购部与供货单位联系报废销毁、损失处理事宜。药品入库验收时发现的有假、劣药品嫌疑或存在货源来路不正，购自非法渠道等质量情况，则应及时报告当地药品监督管理局，就地封存。不合格药品不得以任何理由降低验收标准或降价收购，不得办理入库手续，不得配送发运。不合格整件药品应暂存于立体货位上，并悬挂红色标牌不合格标志。零货不合格药品暂存于不合格品区，同时通知财务部门拒付货款，按《不合格药品的确认与处理程序》进行报告与处理。在库养护环节或出库复核过程中发现的不合格药品质量确认与处理规定25在库养护或出库复核环节发现的药品质量问题，应立即悬挂黄色标牌，暂停出库配送和销售，并填写“药品质量复验通知单”，及时通知质量管理部进行复验确认，必要时可抽样送当地药检所进行检验。待检验结果符合标准规定，方可摘除黄牌待验标志，恢复出库配送。若检验结果任意一项不符合有关规定，或检验结论为“不符合规定”，均可确认该批药品为不合格药品。在库养护或出库、复核环节发现并经复验确认的不合格药品，应停止出库配送。同时按原配送记录追回已发至各连锁门店的不合格药品，挂红色不合格药品标牌，并经微机锁定，等待处理。对不合格药品相邻批号的在库或进货药品，必要时进行抽样送药检所检验，以确保其质量合格与使用安全。在库养护或出库、复核环节发现不合格药品，质量管理部应组织采购员、验收员、保管员、养护员等有关人员进行质量分析，查明原因，分清责任，采取有效措施，以杜绝类似情况再度发生。对在库养护或出库、复核环节发现的不合格药品，经质量分析，若属药品供货单位在药品生产环节或储运环节的质量隐患而导致的药品质量不合格，则应由质量管理部配合采购部向供货单位进行质量查询联系，商洽补货和报废销毁等处理办法。若属本公司储存保管与养护不善而导致的质量不合格，则必须认真总结经验教训，落实责任，并采取必要措施，避免不必要的经济损失。质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品的处理规定：应立即停止出库、配送和销售，同时按原配送记录追回已发至各连锁门店的不合格药品。零货不合格药品集中存放于不合格药品区，经微机确认显示不合格状态，等待处理。上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或药监部门公告、发文通知查处、召回的不合格药品的管理规定：质量管理部门应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知业务部和各连锁门店立即停止出库、配送和销售，同时按原配送记录追回已发出的不合格药品，并将未出库的药品就地封存，经微机确认显示不合格状态，挂红牌不合格标志，等待处理。5、不合格药品应按规定进行报废和销毁：26不合格药品的报废、销毁由总部统一管理，各连锁门店不得擅自处理销毁不合格药品。不合格药品收回后由仓库保管员提出申请，手工填写不合格药品报损有关单据,按不合格药品报损审批程序审批。不合格药品销毁应在质量管理部和其它相关部门监督下进行，业务部、储运部共同派人执行并做好销毁记录。对明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按公司质量责任制度及相关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。6、药品保管人员及其他相关人员，应认真、及时、规范地做好不合格药品台帐以及处理、报损、销毁记录，记录应妥善保存五年。27文件名称：不合格药品销毁的管理制度文件编码：BYTH—QM-09-2起草人：杨新华起草日期：2016年3月01日起草部口门：质量管理部审核人:魏法伟审核日期：2016年3月15日版本号：BYTH—QM-2016批准人:刘广宪批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目的：为了完善不合格药品管理制度，进一步加强对报废药品的管理，及时对报废药品清理、销毁，防止其流失。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》13号令等等法律法规。范围：适用于药品销毁的管理工作。内容：1、报废药品的管理报废药品是指：经本单位质量、仓储部门确定因质量问题及其他原因不能销售和不能退货的药品；经药品监督管理部门抽检不合格的药品。、报废药品应专区储存，报废特殊药品必须在原库划定区域内储存，零头要专柜加锁管理，并要有明显标志。报废药品要专人专帐管理，帐卡登记准确，保证帐货相符。报废药品要及时销毁处理，不得长期积存。2、报废药品的销毁小批量报废药品的销毁：金额不超过5000元的报废药品。销毁前由保管员填写“报废药品销毁表”，质量管理员清点品种和数量，由主管领导审批同意后，方可进行销毁。专业仓库要与经营单位联系，经经营单位领导同意后方可进行销毁。销毁时由单位主管领导，质量管理负责人，保管负责人共同监督下进行。销毁后，主管领导、质量管理负责人、保管负责人共同在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。大批量报废药品的销毁：金额超过（含）5000元以上的报废药品，由单位主管领导审批后，填报“报废药品销毁表”（一式三份），于每年6月底和11月底以前报公司储运部、业务部和质量管理部，经三部门核实，组织安排销毁工作。28单一规格品种超过（含）10000元以上的报废药品，由单位主管领导审批后，报公司财务部审批同意后，再按报废药品程序办理。销毁时要由公司储运部、质量管理部、业务部及经营单位负责人在食品药品监督管理部门监督下共同进行。销毁后，由各部门分别在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。3、报废的国家有专门管理要求的药品应按国家相关法律制度规定的程序进行，并由公司储运部、质量管理部、业务部及药品监督管理部门监督销毁，并在销毁表上签字盖章。4、凡药品监督管理部门通知或抽查不合格的药品，一律就地封存，并由药品监督管理部门统一安排组织销毁。不得自行销毁和处理。5、报废药品的帐目、单据，销毁表保存五年.29文件名称：药品退货的管理制度文件编码：BYTH—QM-10起草人：杨新华起草日期：2016年3月01日起草部口门：质量管理部审核人:魏法伟审核日期：2016年3月15日版本号：BYTH—QM-2016批准人:刘广宪批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目的：为了加强对配送退回、购进退出或退换的药品质量管理，特制定本制度。依据：《药品经营质量管理规范》13号令、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）《药品召回管理办法》（局令第29号）等法律法规。范围：适用于本公司对购进退出、销后退回药品药品的管理。内容：1、凡无正当理由，药品一经售出原则上不予退货，特殊情况下经企业负责人批准后执行。2、未接到退货通知单或相关批准，验收员和仓库保管员不得擅自接受退货药品。3、仓库设置退货药品专区，指定专人管理退货药品。4、配送后退回或召回药品的处理规定配送后药品因质量问题或其它原因需退回总部仓库或总部召回的，应经质量管理部审核后，由储运部出具退货通知单。所有退回的药品，应由保管员凭退货凭证收货。并将退货药品存放于阴凉库货架上，零货药品存放于退货药品区，并经微机确认显示黄色待验状态，挂黄牌标志，等待处理。保管员应认真核对是否与原配送单据相符。相符的，经部门领导审批后，办理退回手续；不相符的不能办理退货手续并及时报质量管理部处理。所有退回的药品，验收员应严格按照原发货单据，按购进药品的验收程序逐批验收，应加强退货药品的验收质量控制，必要时加大验收抽样的比例。对外包装质量有疑问的退货药品，应按最小销售单元逐件开箱检查。验收后应作出明确的质量结论，合格后方可入合格药品区。判定为不合格的药品，应报质量管理部确认后，将不合格整件药品移入另一空货位上，零货药品存放于不合格药品区，经微机确认显示红色不合格状态，分别挂红牌标志，等待处理，同批号的不合格药品应立即转入不合格区，并按《不合格药品确认与处理程序》进行处理，做好退货记录。30确认无质量问题，且内外包装完好，无污染的药品，可办理入库手续，继续配送销售。内外包装有破损或有污染的药品，不能入库销售。由采购部门与退货方联系，妥善处理。质量无问题，因其它原因需退出给供货方的药品，应通知采购部及时处理。5、购进药品的退出、退换处理规定购进药品应严格按照《药品质量验收制度》和《药品质量验收程序》进行验收，如有不符合验收规定者，不得办理入库手续，可暂存放于待验区，并立即通知采购部。药品采购员应按合同或《质量保证协议》规定在异议期内向供货方提出退、换货要求，在征得供货方同意后，通知仓储部门办理退、换货手续。如在质量检查验收时发现有假、劣药品嫌疑等质量情况，就地封存并及时报告当地药品监督管理部门，不能作为正常合法的质量问题进行退、换处理。6、药品的召回管理规定质量管理部门应协助药品生产企业履行药品召回义务，按照药品监督管理部门发布的药品召回文件规定及召回计划的要求。及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。质量管理部门对所经营的药品发现存在安全隐患的，应当立即停止配送和销售，通知药品生产企业或供应商，并向当地食品药品监督管理部门报告。7、药品退回、退出均应办理交接手续，认真记录并签章；及时、规范地做好退货药品控制的各种记录，记录妥善保存五年备查。8、退货药品管理的具体程序按《配送后退回、进货退出药品管理程序》的规定执行。31文件名称：药品召回的管理制度文件编码：BYTH—QM-11起草人：杨新华起草日期：2016年3月01日起草部口门：质量管理部审核人:魏法伟审核日期：2016年3月15日版本号：BYTH—QM-2016批准人:刘广宪批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目的：为了加强对药品召回的管理，特制订本制度。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》13号令、《药品召回管理办法》（局令第29号）等法律法规。范围：适用于药品召回的管理工作。内容：1、药品召回：是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。2、质量管理部负责药品召回的管理。负责完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。建立和保存完整的购销记录，保证销售路线的可溯源性。质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。发现存在安全隐患的药品，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业，通知各门店召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。3、药品安全隐患的调查与评估：公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：已发生药品不良事件的种类、范围及原因。药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。药品储存、运输是否符合要求。32可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。其它可能影响药品安全的因素。药品安全隐患评估的主要内容包括：该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。对主要使用人群的危害影响。对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。危害的严重与紧急程度。危害导致的后果。4、实施“召回制度”的药品包括四大类：一是养护发现的，在有效期内的，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；三是确认存在严重安全隐患的药品；四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。5、公司在作出药品召回决定后，第一时间通知到药品采购单位、连锁门店停止销售和使用，同时向相关职能部门报告。启动药品召回后，必须在规定时间内完成召回工作。6、公司对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。33文件名称：质量查询的管理制度文件编码：BYTH—QM-12起草人：杨新华起草日期：2016年3月01日起草部口门：质量管理部审核人:魏法伟审核日期：2016年3月15日版本号：BYTH—QM-2016批准人:刘广宪批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目的：规范药品在购进、储存、销售各环节中的质量信息管理，最大限度的减少因药品质量问题而产生的经济损失。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》13号令、《中华人民共和国产品质量法》、《药品流通监督管理规办法》（局令第26号）等法律、法规。范围：适用于药品进货验收、储存养护、出库配送、复核、运输及门店销售等各环节中的质量查询的管理。内容：1、药品质量信息：系指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向原供货的药品生产（经营）企业提出的有关药品质量及其处理的调查与追询的书面公函，以及公司所属的各连锁门店向总部进行的药品质量调查与追询。2、进货入库检查验收环节的药品质量问题信息进货验收环节如发现来货不符合药品法定的质量标准或合同质量条款，应将该货暂存于待验区，并应于到货后15个工作日内、最长不得超过20个工作日内，向原供货方提出质量信息，待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。进货药品质量信息函件内容应详细列明发货单位名称，药品通用名称及其剂型、规格、数量、生产批号、批准文号、原发货日期、运输方式、运单号、到货日期、备注、质量问题的具体情况、提出拟定的处理意见、经办人员签字、发函日期等。另需在函件中注明“请贵方接到本函后15个工作日之内应作出具体答复，逾期而造成的损失及一切后果均由贵方承担，多谢合作！”的相关内容要求。进货药品质量信息函件先以传真或电子邮件方式快递给供货方，加盖本公司原印章的信息原件则应在5个工作日之内通过邮政方式寄交供货方查收，并注意做好信息的发函记录，以备查验。质量信息函件一般应为一式四联：存根联、通知供货单位处理联、供货单位回复联、通知业务部门联。34接到供货方信息回复后，按回复意见进行相应处理，若回复同意退货，则应按《药品退货管理制度》进行退货处理。3、在库储存养护环节的药品质量问题信息储存养护中，如发现药品质量问题，首先应立即悬挂黄色暂停发货牌，暂停发货及门店销售，然后填写“质量复验通知单”，及时通知质量管理部进行复验；质量管理部签发“药品停售通知单”暂停配送和门店销售。必要时可抽样送市药品检验所检验进行质量确认。若经复验确认不存在药品质量问题时，质量管理部应签署意见，签发“解除停售通知单”，摘除黄牌待验标志，恢复发货并通知门店销售。若经复查确认该药品存在质量问题时，应在药品货位上挂红色标牌并在微机上确认显示红色不合格状态，零货药品移存于不合格品区，悬挂红牌不合格标志。并于质量确认后5个工作日、最迟不超过10个工作日内，向原供货企业提出质量信息。在库药品质量信息函件与进货药品质量信息函相同，内容除包含“进货药品质量信息函”所列内容以外，在“备注”栏内还应注明发现及核实确认质量问题的日期。在库药品质量信息函件发出方式及有关要求与进货药品质量信息相同。4、出库、配送、复核、运输环节发现的药品质量问题信息在对已配送药品的质量跟踪、调查访问过程中，如发现药品存在质量问题及安全隐患，应立即通知配送部门和各连锁门店暂停发货与销售，等待复查。经复查确认不存在质量问题时，立即通知配送和连锁门店恢复配送及销售。经复查确认质量不合格时，应及时通知配送部门和连锁门店收回该批号药品，并向供货方联系质量信息及退货事宜。在用户投诉中反映的药品质量问题，应按《质量投诉管理制度》进行相应处理。然后根据具体情况进行质量信息。出库、配送、复核、运输环节药品质量问题信息函件及发出方式要求与进货药品质量信息函件相同。5、连锁门店向总部发出的质量信息5.1连锁门店在药品验收、陈列、检查、销售过程中，发现质量有疑问药品，应及时采取停售措施，并向质量管理部发出信息，等待处理。6、药品质量信息查询应遵守的原则35在药品生产企业标注的药品有效期内的药品如发现质量问题，应按进货渠道向原供货的药品生产（经营）企业进行质量查询。超过药品生产企业标注的药品有效期的药品，一般不再进行质量查询，而应按规定由本公司进行报损销毁处理。但在购货合同或经销协议中另有说明条款的药品除外。供需双方签订有质量保证协议书的，如发现药品质量问题时，应按双方约定的质量责任有关规定执行。对于购进药品在检查验收时发现具有假、劣药品嫌疑，怀疑货物来源非法的质量可疑药品，应在进行质量查询的同时，及时报告当地药品监督管理部门处理。有理有据的合法质量信息查询，如遇拖延不决，可以向供货方当地药品监督管理部门反映，请求他们给予支持协助，争取作出公正的裁决，责成有关单位尽快予以妥善处理。36文件名称：质量事故的管理制度文件编码：BYTH—QM-13-1起草人：杨新华起草日期：2016年3月01日起草部口门：质量管理部审核人:魏法伟审核日期：2016年3月15日版本号：BYTH—QM-2016批准人:刘广宪批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目的：为减少质量事故的发生，加强质量事故的管理工作，特制定本制度。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》13号令法律法规。范围：适用于本公司对质量事故的管理。内容：1、质量事故：是指在药品经营活动各环节中因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。2、按其性质与后果轻重程度不同可分为重大质量事故和一般质量事故两大类。重大质量事故：因药品质量问题或工作过失使每批次药品造成经济损失达五千元以上的属重大质量事故。其范围和内容为：凡接到质量管理部门关于停售、待处理的通知后仍继续配送、发货、销售而造成事故者。因质量验收把关不严造成不合格药品或假、劣药品混入库内由此而引发严重威胁人身安全或已造成事故者。购进假、劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响者。在库药品由于保管养护不善，造成整批次药品报废或整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用者，每批次药品造成经济损失五千元以上的。发货、销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。因药品质量问题退货、索赔或造成事故影响较坏者。一般质量事故：除以上重大质量事故以外的其它较轻质量事故，均属于一般质量事故。3、质量事故的性质分类因不可抗力（如自然灾害等）或无法具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为非责任事故。37凡因工作疏忽、失职、渎职、违规等可具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为责任事故。4、质量事故的报告程序、时限：药品经营各环节如发生造成人身伤亡、性质恶劣、影响很坏的重大质量事故。所在部门必须在8小时内报公司经理和质量管理部，质量管理部应在获知信息后24小时内报告当地药品监督管理部门。其它重大质量事故也应在24小时内报质量管理部，待查清原因后，再作书面汇报，一般不超过7天。质量管理部应在3天内向药品监督管理部门报告，书面汇报不得超过7天。发生一般质量事故，应10天内报质量管理部，并在30天内由所在部门将事故原因、补救措施报质量管理部。发生质量事故后，质量管理部应督促并协助事故发生所在部门对事故进行核实，并填写质量事故报表，送质量管理部审核，经总经理签批后上报。5、质量事故的处理质量事故的处理原则从速处理原则，发生质量事故后，应从速处理，以便获取事故真相，尽早并尽最大可能地减轻事故的不良影响与经济损失。三不放过原则，事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。事故的处理程序：事故的调查事故调查组织事故发生后，质量管理部应牵头组织有关人员组成事故调查处理小组，负责进行调查核实工作。事故的调查内容事故发生后，首先应详细查清事故发生的时间、地点、相关人员、相关部门、事故经过、事故后果等，并作详尽的事故调查记录，整理事故调查报告，按规定上报，存档备查。事故调查原则38事故调查必须尊重事实真相，坚持实事求是、准确无误的原则。对事故的真实情况不得隐瞒、篡改；对事故的不良影响及经济损失不得任意夸大或不得缩小。5.2.2事故分析事故分析的组织管理质量事故分析由质量管理部牵头组织，参加人员除事故调查处理小组成员与事故发生所在部门人员外，还应包括其他各有关部门负责人；总经理应亲自参加并主持质量事故分析会议；质量管理部应负责做好质量事故分析会议记录。事故分析的内容要求事故分析会应以调查的事故事实为依据，结合部门报送的质量分析报告书，组织有关人员进行认真分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，并根据事故的发生对有关管理制度是否存在漏洞，及其实施执行、检查考核是否落实到位进行评审，提出整改或完善有效预防该类事故再发生的防范措施。5.2.3事故处理质量事故处理的重点应是吸取教训，杜绝再度发生；进行质量事故的处理，应由质量事故调查处理小组以调查核实的事实为依据，按事故分析确认的事故原因，各有关人员应负责任及对该事故的认识等综合情况，提出初步处理意见，交质量管理部审查，报总经理批准执行。发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚。发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任。进行质量事故处理时，除有关责任人以外，事故发生所在部门负责人必须承担相应责任。对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司经理亦应分别承担相应的质量责任。在质量事故处理时，除对有关责任人及相关负责人进行适当处理外，对于对事故持错误认识甚至散布有损于公司利益、有碍于事故处理、不利于公司团结等不正之风的有关人员，可按公司劳动人事管理制度的规定，给予适当的经济处罚或行政处分。质量事故处理完毕后，质量管理部应建立质量事故档案。396、凡发生质量事故不按规定上报者，经查实，应追究事故发生所在部门负责人及责任人的责任，并按隐瞒质量事故论处，视其情节，给予批评、纪律处分或经济处罚，严重者追究行政、刑事责任。40文件名称：质量投诉的管理制度文件编码：BYTH—QM-13-2起草人：杨新华起草日期：2016年3月01日起草部口门：质量管理部审核人:魏法伟审核日期：2016年3月15日版本号：BYTH—QM-2016批准人:刘广宪批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目的：为规范药品的售后质量管理，认真处理售后药品的质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。依据：《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》13号令等法律法规。范围：适用于本公司售出药品后质量问题投诉的管理。内容：1、药品质量投诉的范围界定凡本公司配送销售的药品如因质量问题，而由顾客向本公司提出的质量信息、质量投诉、药品质量情况反映等，无论其书面或电话、电子邮件等形式，均列为用户质量投诉的范围。配送后的药品如因质量问题，而由连锁门店向公司总部提出的质量信息、投诉、药品质量情况反映等，也属于本制度的管理范围。属于顾客投诉工作质量、服务态度方面的问题，应记录清楚顾客投诉的责任人和事情发生的经过等上报给经理办公室处理。2、药品质量投诉的管理部门为质量管理部具体由质量管理部负责。。3、本公司质量投诉程序规定各连锁门店在接到药品使用者个人的质量投诉时，应及时做好记录。并按规定的程序和要求进行调查和处理。首先应核实销售票据，详细询问并记录投诉人姓名、性别、年龄、住址及工作单位、联系电话、顾客购买该药品的日期、连锁门店名称等情况。记录该药品的详细信息：通用名称、商品名、剂型、规格、批号、生产厂商等，药品是否已使用，身体有何不适及异常不良反应等，并务必告知投诉人暂停使用该批号的药品，等待调查处理。41质量管理部或门店接到投诉后应根据销售票据，核实药品各项质量信息等项目是否与投诉人的药品相符。若相符应填写用户投诉受理卡，质量管理部及时向总经理汇报。若不符应及时联系投