质量管理体系试题及答案

质量管理体系试题及答案单选题1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是()A.GB/T19002YY/T0288B.YY/T0287ISO13485(正确答案)C.GB/T19000D.GB/T19011ISO190112、规定组织质量管理体系的文件称之为()A.质量方针B.质量目标C.质量手册(正确答案)D.质量计划3、医疗器械制造企业保存记录的期限应()A.按相关法规要求规定B.从组织放行产品的日期起不少于2年(正确答案)C.至少相当于组织所规定的医疗器械寿命期D.以上都是4、依据ISO13485:2016标准，过程监视的测量的对象是()A.生产过程B.特殊过程C.服务过程D.所有质量管理体系过程(正确答案)5、公司的质量方针是()A:专注专业，精益求精，科学管理，顾客满意B:专注专业，精益求精，顾客导向，科学发展C:以客户为中心，以奋斗者为本，坚持艰苦奋斗D:质量为先，信誉为重，管理为本，服务为诚(正确答案)6、质量认证的基础是()A.法律、法规B.合同C.标准(正确答案)D.图纸7、二级程序文件的批准人是()A、管理者代表(正确答案)B、管理者代表授权人C、公司CEOD、质量中心总监8、下列公司策划并实施监视、测量、分析和持续改进过程表述不正确的是:()A、通过各种检验/验证，证实产品的符合性;B、通过日常监控、内部质量体系审核等方式保证质量管理体系的符合性;C、通过内部质量体系审核、管理评审等方式保证质量管理体系有效性，实现质量管理体系的改进。D、通过维护日常5S工作(正确答案)9、医疗器械产品的基本要求是()A.获得专利产品B.数字化、智能化C.安全有效(正确答案)D.价格合理10、记录的人员签名应:()A、简称B、全名(正确答案)C、英文D、替签二、多选题1、记录不得任意涂改，如需更改应在更改处签署()必要时注明更改原因，更改后原数据应可辨认。A.姓名(正确答案)B.日期(正确答案)C.部门D.随意2、新员工入职培训包含以下哪些方面()A、公司概况、经营理念、组织架构、企业文化(正确答案)B、公司质量方针和质量目标(正确答案)C、消防安全知识、专业和安全防护培训(正确答案)D、基本行为规范与职业道德(正确答案)3、以下关于记录描述错误的是()A、记录的填写不能采用铅笔或圆珠笔，需采用黑色签字笔等不易褪色的笔书写。B、记录人签名可以写姓名缩写、简写或英文名(正确答案)C、记录不能留空，不需要填写的空格或空白地方应画杆或签注“以下空白”D、记录中的单位一律采用国际单位(正确答案)4、我司质量管理范畴内的文件包括以下哪些()A、质量手册(正确答案)B、程序文件(正确答案)C、三级文件（包含技术文件、管理文件）(正确答案)D、记录表格(正确答案)E、外来文件(正确答案)5、文件的格式包括:()A、封面:公司LOGO、公司名称、文件名称(正确答案)B、文件修订表:文件的修订历史(正确答案)C、文件内容(正确答案)D、评审意见三、判断题1、任何员工对文件和记录存在不符合的地方都可以提出申请修订。对(正确答案)错2、文件作废后，其编号可回收后再次发放使用。对错(正确答案)3、管理者代表或其授权人负责批准三级技术文件和