制剂批管理规程、药品追溯码管理规程、产品返工管理规程考核试题及答案

制剂批管理规程、药品追溯码管理规程、产品返工管理规程考核试题及答案1.A.制剂生产车间B.QAC.仓库D.采购部门出库药品出库单号的编制，销售出库单号的编制由（）+产品代码数字部分+序列号组成。A.字母XHCKB.字母XSCK(正确答案)C.字母QJCK2.()药品追溯码传递给药包材印刷企业进行印刷。A.制剂生产车间B.QAC.仓库D.采购部门(正确答案)3.由（）下达返工生产指令，车间按生产指令的要求进行返工操作。A.生产部(正确答案)B.质量部C.仓库D.采购部门4.取检出库单号的编制由（）+产品代码数字部分+序列号组成。A.字母XHCKB.字母XSCKC.字母QJCK(正确答案)5.（）根据质量评估，决定产品是否进行返工，并通知相关部门。A.生产部B.质量部(正确答案)C.仓库D.采购部门6.（）发货前对药品追溯码扫描，将扫描信息与用户信息相关联并确认无误后，通过专门的药品追溯平台系统进行上传。A.生产部B.QAC.仓库保管(正确答案)D.采购部门7.当企业信息发生变化时，（）应对药品追溯系统上的企业信息进行维护和升级。A.生产部B.QA(正确答案)C.仓库D.采购部门8.药品在（）时应保护好药品包装上的药品追溯码标识。A.生产(正确答案)B.运输(正确答案)C.贮存(正确答案)9.批号为每批产品的编号，在（）及包装物上标明。A.待验证(正确答案)B.合格证(正确答案)C.请验单(正确答案)D.药品标签(正确答案)10.公司所有药品追溯体系的管理，适用于药品追溯的各环节：（）等。A.生产(正确答案)B.验收(正确答案)C.保管(正确答案)D.销售(正确答案)11.QA对我公司列入国家电子监督管理目录的药物进行审核确认，并在药品追溯平台进行申报。当企业信息发生变化时，QA应对药品追溯系统上的企业信息进行维护和升级。对(正确答案)错12.对返工的过程发现问题或偏差，则应进一步予以报告、处理和记录，并及时上报上级负责人。对(正确答案)错13.因内在质量原因退货和召回的产品，应在QA监督下销毁，不可返工。对(正确答案)错14.遇到制剂产品返工情况，相关部门应启动偏差调查程序，进行偏差调查和评估，明确根本原因及返工方法。对(正确答案)错15.质量部负责对产品的质量进行评估，决定是否允许进行返工及决定返工后产品的放行。对(正确答案)错16.混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准且有可追踪的记录，以混合日期为生产日期，以混合批次中生产日期最早批次的有效期作为有效期。对(正确答案)错17.成品批号的编制由“产品代码+序列号”12位数字组成。对错(正确答案)答案解析：成品批号的编制由“产品代码+序列号”8位数字组成。18.产品亚批中间体批号编制由“成品/中间产品亚批批号后加ZXX”组成。例如：06120001-01-Z01，代表的是2020年生产的第1批8.5%的奥美拉唑肠溶微丸第1亚批的第1步中间体。对(正确答案)错19.国家局平台系统：符合国家规范的第三方服务药品追溯提服务平台，例如“码上放心”等对(正确答案)错20.生技部