第一章 ISO9000族标准简介

第一章ISO9000族标准简介

2/5/20231苏州卓一企业管理顾问有限公司1、国际标准化组织（ISO）

ISO900族标准是由若干个质量管理标准组成的。这套标准由国际标准化组织（InternationalOrganization

ForStandardization，简称ISO）制定，这套标准被称为质量管理和质量保证模式和实施指南，目前已被世界上80多个国家采纳为国家标准。与国际电工委员会（IEC）保持密切联系，ISO由国际委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能成为国际标准正式发布。2/5/20232苏州卓一企业管理顾问有限公司2、历史ISO9000族标准代表了国际质量体系标准的最新发展，这套标准在国际上得到了广泛承认并被80多个国家采纳为国家标准。这套标准广为运用于国际贸易交往中，如美国和日本，欧共体所有国家及欧洲自由贸易区。2/5/20233苏州卓一企业管理顾问有限公司质量体系标准的发展演变MIL-Q-98（美国军用标准）1959年AQAP（联合质量保证出版物）1969年10CER50（核工业联合导则）1970年ANSIN4.52（美国国家标准协会）1971年ASMEBoilerAndPressureVesselCode（美国机械工程师协会）1971年CSAZ299（加拿大标准协会）1975年

2/5/20234苏州卓一企业管理顾问有限公司BS5750PART1,2AND（英国标准协会）1979年ISO9000-SERIES（国际标准化组织）1987年ISO9000-SERIES（第二版）1994年ISO9000-SERIES（第三版）2000年12月15日

质量体系标准的发展演变2/5/20235苏州卓一企业管理顾问有限公司实施ISO9000族标准的意义●实施ISO9000族标准有利于提高产品质量，保护消费者利益。●为提高组织的运作能力提供了有效的方法。●有利于增进国际贸易，消除技术壁垒。●有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。2/5/20236苏州卓一企业管理顾问有限公司ISO9000族标准在中国●88年等效采用《质量管理和质量保证》系列国家标准。●92年等同采用ISO9000系列标准。●94年等同采用ISO9000：1994系列标准。●2001年等同采用ISO9000：2000系列标准。2/5/20237苏州卓一企业管理顾问有限公司3标准2000版ISO9000族标准由4个核心标准组成，它们是：

ISO9000：2000质量管理体系-基础和术语

ISO9001：2000质量管理体系-要求（一个标准）

ISO9004：2000质量管理体系-业绩改进指南

ISO19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南2/5/20238苏州卓一企业管理顾问有限公司3.1ISO9000：2000质量管理体系-基础和术语

该标准是在ISO8402：1994和ISO9000-1：1994基础上合并而成。表述了质量管理体系基础知识，并规定了ISO9000族标准中质量管理体系的术语共10个部分80个词条，表述了质量管理体系应遵循的基本原则。2/5/20239苏州卓一企业管理顾问有限公司3.2ISO9001：2000质量管理体系-要求

此标准是在ISO9001：1994基础上，在标题、结构、内容上作了重大修改和调整。它替代了94版9001、9002、9003三项标准。新版9001标准允许有条件的剪裁，但对剪裁规则作出明确规定；标题由质量保证变为质量管理，反映了该标准之规定不仅是产品的质量保证，还包括了增强顾客满意；结构从94版的“要素结构”变为“过程模式”、从产品形成各阶段的控制方式，转为顾客为中心的过程导向方式。2/5/202310苏州卓一企业管理顾问有限公司3.3ISO9004：2000质量管理体系-业绩改进指南标准在合并ISO9004：1994及其分标准的基础上，从结构、内容上作了重大修改和调整。为组织提供了业绩改进的指南，以质量管理的八项原则为基础，使组织理解质量管理及其应用，从而改进组织的业绩。2/5/202311苏州卓一企业管理顾问有限公司3.4ISO19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南标准合并了94版ISO10011-1、-2、-3三个分标准，并取代了1996版的ISO14010、14011、14012，遵循“不同管理体系，可以有共同管理和审核要求”的原则，为质量管理和环境管理审核的基本原则、审核方案管理、环境和质量管理体系审核的实施以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求提供了指南。该标准在术语和内容方面，兼容了质量管理体系和环境管理体系的共同点。该标准目前尚为草案，预计2001年正式发布。2/5/202312苏州卓一企业管理顾问有限公司4其它补充标准ISO10012：2000测量控制系统该标准在合并94版ISO10012-1、10012-2基础上修改后重新起草，目前尚为草案，预计2001年正式发布。2/5/202313苏州卓一企业管理顾问有限公司5技术报告94版27个标准和文件中，保留了以上几个标准，其余撤消或以技术报告发布（CX：ISO10006、ISO10007、ISO10013、ISO100174、ISO10015、ISO10017）2/5/202314苏州卓一企业管理顾问有限公司ISO9001：2000两个基本目标持续改进（ISO9000：20003.2.13）增强满足要求PDCA循环的能力的循环活动；

顾客满意（ISO9000：20003.1.4）顾客对其要求已被满足的程度的感受；平均极差UCLLCL2/5/202315苏州卓一企业管理顾问有限公司ISO基本精神三一致原则

写你所做的，做你所写的，说你做过的，改正做错的！——“说、做、写”三一致原则，乃ISO基本精神！2/5/202316苏州卓一企业管理顾问有限公司过程方法活动(资源)输入输出过程三要素:

※输入

—需识别并进行控制,通常是其它过程的输出;

※活动—需识别策划并在受控条下运行;

※输出—期望得到的结果,通常是其它过程的输入;2/5/202317苏州卓一企业管理顾问有限公司以过程基础的质量管理体系模式输入质量管理体系持续改进

顾客

和其他相关方要求管理职责测量、分析、改进资源管理产品实现产品输出输入

顾客

和其他相关方满意增值活动信息流

2/5/202318苏州卓一企业管理顾问有限公司ISO9001：2000四大基本过程过程模式基础：管理职责资源管理产品实现测量分析和改进2/5/202319苏州卓一企业管理顾问有限公司ISO9001：2000的“六份”文件文件控制——4.2.3记录控制——4.2.4内部审核——8.2.2不合格品控制——8.3纠正措施——8.5.2预防措施——8.5.32/5/202320苏州卓一企业管理顾问有限公司6质量管理的八项基本原则

原则一：以顾客为关注焦点*组织依存于顾客，因此应该理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并努力超越顾客期望。*应用：——研究和了解客户的期望（7.2）——确保目标与客户期望相联系（5.2、5.4.1、7.1）——在组织内沟通客户期望（5.5.3）——调查客户满意度，并对结果采取措施（8.2.1、8.4、8.5）——系统管理与客户的关系（7.2.3、7.5.1、7.5.4、7.5.5、8.2.1、8.5）2/5/202321苏州卓一企业管理顾问有限公司6质量管理的八项基本原则

原则二：领导作用*领导者确立了组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。*应用：——考虑所有相关方的需求（5.2、5.1、5.5.3）——确立一个明确的质量方针（5.3）——设定挑战性的目标，并在组织内部得到宣传和沟通（5.4.1、5.5.3）——为负有执行职责和权限的人员提供资源和自由的空间（5.5.1、6.1）——鼓舞、激励和认可（6.2）2/5/202322苏州卓一企业管理顾问有限公司6质量管理的八项基本原则

原则三：全员参与*各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。*应用：——员工了解他们的重要性（5.1、5.5、6.2.2）——员工意识到由他们自己的表现带来的压力——员工接受其权限和职责（5.5.1）——员工评价分们自己的表现（8.2.2、5.6.1）——员工积极寻找机会增强自身能力、知识和经验（6.2.2）——员工公开讨论各种问题2/5/202323苏州卓一企业管理顾问有限公司6质量管理的八项基本原则

原则四：过程方法*将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。*应用：——系统识别所有活动（4.1、7.1）——建立明确的职责和权限（5.5.1）——分析和测量关键活动的能力（7.5.2、7.6、8.2.3）——识别关键活动的接口（5.5.3）——注重改进组织的活动的各种因素,诸如资源、方法、材料等。（6.1、7.4、7.5.

1)2/5/202324苏州卓一企业管理顾问有限公司过程方法定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

（ISO9000：20003.4.1）2/5/202325苏州卓一企业管理顾问有限公司过程方法活动(资源)输入输出过程三要素:

※输入—需识别并进行控制，通常是其它过程的输出;

※活动—需识别策划并在受控条下运行;

※输出—期望得到的结果，通常是其它过程的输入;2/5/202326苏州卓一企业管理顾问有限公司过程方法

※系统地识别和管理组织所拥有的过程，特别是过程之间的相互作用，称之为过程方法。※过程方法的益处在于：通过系统地识别并控制过程的输入和各项活动，可以确保高效地获得所需要的输出。2/5/202327苏州卓一企业管理顾问有限公司过程方法之乌龟图分析使用什么方式？（材料/设备）由谁做？（能力/技巧）活动（资源）输入输出如何做？(程序/方法/技巧)接收准则（测量/评估）2/5/202328苏州卓一企业管理顾问有限公司6质量管理的八项基本原则

原则五：管理的系统方法*将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。*应用：——构筑一个达到目标的系统（4.1、4.2）——了解过程的相互独立性（4.1）——融合过程并使其保持一致的结构途径（4.1、7.1）——更清晰地了解达到目标的角色和职责（5.5.1、5.5.2、5.5.3）——在行动之间了解自身的能力和资源情况（5.1、6.1）——确定目标并明确如何运行（7.1）——通过测量和评价,持续改进体系（8.1）2/5/202329苏州卓一企业管理顾问有限公司6质量管理的八项基本原则

原则六：持续改进*持续改进总体业绩应当是组织永恒的一个永恒目标。*应用：——使用一致的方法持续改进组织的业绩（8.5.1）——方法和手段的培训（6.2.2）——使每个人把持续改进作为一个目标（5.5.3）——建立持续改进的目标和指标（5.4.1）——认可并认识改进的意义（5.6）2/5/202330苏州卓一企业管理顾问有限公司6质量管理的八项基本原则

原则七：基于事实的决策方法*有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。*应用：——确保信息的准确性和可靠性（4.2.4、5.5.3、7.2.3、7.6）——使数据便于利用（4.2.4、5.5.3）——分析数据和信息（8.4）——以事实为依据进行决策（5.6.2、5.4.2、7.1、7.3、7.5、8.1）2/5/202331苏州卓一企业管理顾问有限公司6质量管理的八项基本原则原则八：与供方互利的关系*组织与供方是相互依存的互利的关系,可增强双方创造价值的能力。*应用：——建立关系（7.4.1）——共亨专业技术和资源——识别并选择关键供方（7.4.1）——明确的和公开（7.4.2）——对供方所做的改进和成果进行评价并鼓励（8.47.4.3）2/5/202332苏州卓一企业管理顾问有限公司7质量管理的十二个基本原理质量管理体系的理论说明质量管理体系要求与产品要求建立和实施质量管理体系的方法过程方法——过程三要素：输入、活动、输出质量方针和质量目标最高管理者在质量管理体系中的作用2/5/202333苏州卓一企业管理顾问有限公司7质量管理的十二个基本原理

文件对质量管理体系的评价持续改进统计技术的应用质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与优秀模式之间的关系2/5/202334苏州卓一企业管理顾问有限公司7质量管理的十二个基本原理(1)QMS理论说明a)推行目的——帮助组织增顾客满意；b)顾客对产品的要求归结为顾客要求；c)产品是否可接受最终由顾客确定；d)QMS提供持续改进的框架，增加顾客和其他相关方满意的机会；e)QMS使组织提供持续满足要求的产品，向组织及顾客提供信任。2/5/202335苏州卓一企业管理顾问有限公司7质量管理的十二个基本原理(2)QMS要求与产品要求a)QMS要求由ISO9001：2000版规定，其要求是通用的（行业、领域及产品）；b)产品要求由顾客规定，由组织（预测顾客要求）规定，由法规规定（在技术规范或产品标准中）。2/5/202336苏州卓一企业管理顾问有限公司7质量管理的十二个基本原理(3)QMS方法建立和实施QMS方法步骤如下：a)确定顾客和相关方的需求和期望；b)建立组织的质量方针和质量目标；c)确定过程和职责；d)确定和提供必须的资源；e)规定测量过程的效性和效率的方法；f)应用这些测量方法确定过程有效性和效率；g)确定防止不合格并消除其原因的措施；h)建立和应用持续改进QMS的过程。2/5/202337苏州卓一企业管理顾问有限公司7质量管理的十二个基本原理(4)过程方法a)为使组织有效运行，应识别和管理相互关联和相互作用的过程；b)系统地识别和管理组织应用的过程，特别是他们之间的相互作用，称为“过程方法”；c)在QMS模式中，“产品实现”为直接增值过程，而“测量、分析和改进”是间接增值过程。2/5/202338苏州卓一企业管理顾问有限公司7质量管理的十二个基本原理(5)质量方针和质量目标a)为组织提供了关注焦点；b)质量方针为质量目标提供了建立和评审的框架；c)质量目标是可测量的。2/5/202339苏州卓一企业管理顾问有限公司7质量管理的十二个基本原理(6)最高管理者在QMS中的作用——创造环境，使体系有效运行a)制定方针与目标；b)增强员工意识、积极性和参与程度，促进方针和目标的实现；c)确保关注顾客要求；d)实施适宜过程，满足顾客和相关方要求并实现目标；e)建立、实施和保持一个有效的QMS，以实现目标；f)获得必要的资源；g)定期评审QMS；h)决定有关方针与目标的实施；i)决定改进QMS的实施。2/5/202340苏州卓一企业管理顾问有限公司7质量管理的十二个基本原理(7)文件1）文件的价值——沟通间意图、统一行动a)满足顾客要求和质量改进；b)提供培训；c)重复性和可追溯性；d)提供客观证据；e)评价QMS有效性和持续适宜性。2）文件类型a)质量手册——向内外部提供关于一致信息的文件；b)质量计划——表达QMS如何应用特定产品、项目和合同的文件；c)规范——阐明要求的文件；d)指南——阐明推荐的方法或建议的文件；e)程序、作业指导书及图样——提供完成活动和过程信息的文件；f)记录——提供客观证据。2/5/202341苏州卓一企业管理顾问有限公司7质量管理的十二个基本原理(8)QMS评价1）在评价时对每一被评价的过程提出四个基本问题：a)过程是否被识别并适当规定？b)职责是否已被分配？c)程序是否得到实施和保持？d)在实现所要求的结果方面，过程是否有效？2/5/202342苏州卓一企业管理顾问有限公司2）QMS审核目的——确定符合QMS要求的程度，审核发现用于评定QMS有效性和识别改进机会。第一方审核（内审）：组织自我审核是否符合体系的基础；第二方审核（审核）：组织审核供方，或顾客审核组织，确保合同签约；第三方审核（外审）：认证、注册。3）QMS评审（管理评审）目的——对方针和目标作有系统的、规则的评价QMS的适宜性、充分性、有效性和效率。4）自我评价（参照优秀模式对组织活动和结果的全面系统的评价）。2/5/202343苏州卓一企业管理顾问有限公司7质量管理的十二个基本原理(9)持续改进目的——增强顾客和相关方满意的机会a)分析现状，识别改进区域；b)确定目标；c)寻找办法；d)评价与选择办法；e)实施办法；f)测量验证分析和评价实施结果；g)正式采纳更改（制定文件）。2/5/202344苏州卓一企业管理顾问有限公司7质量管理的十二个基本原理(10)统计技术的作用目的——帮助组织了解变异，以解决问题，提高有效性和效率。方法——测量、分析、描述、解释和建立模型。(11)QMS与其他管理体系的关注点合成一个整体形成使用共有要素的单一的管理体系。(12)QMS与优秀模式之间的关系依据共同的原则差别在于应用范围不同。2/5/202345苏州卓一企业管理顾问有限公司8术语和定义3.1.1质量一组固有特性(3.5.1)满足要求(3.1.2)的程度；

注1:术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。

注2:“固有的”(其反义是“赋予的”)就是指在某事或某物中本来就有的,尤其是那种永久的特性。2/5/202346苏州卓一企业管理顾问有限公司3.1.2要求

明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望；

注1：“通常隐含”是指组织（3.3.1）、顾客（3.3.5）和其他相关方（3.3.7）的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。

注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。

注3：规定要求是经明示的要求，如在文件（3.7.2）中阐明。

注4：要求可由不同的相关方提出。8术语和定义2/5/202347苏州卓一企业管理顾问有限公司3.1.4顾客满意顾客对其要求（3.1.2）已被满足的程度的感受

注1:顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式,但没有抱怨并不一定表明顾客很满意.

注2:即使规定的顾客要求符合顾客的期望并得到满足,也不一定确保顾客很满意.3.2.1体系(系统)相互关联或相互作用的一组要素3.2.2管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系(3.2.1)

注:一个组织(3.3.1)的管理体系可包括若干个不同的管理体系,如质量管理体系(3.2.3)、财务管理体系或环境管理体系。8术语和定义2/5/202348苏州卓一企业管理顾问有限公司3.2.3质量管理体系在质量（3.1.1）方面指挥和控制组织(3.3.1)的管理体系(3.2.2)3.3.1组织职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施；示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。

注1：安排通常是有序的。

注2：组织可以是公有的或私有的。

注3：本定义适用于质量管理体系（3.2.3）标准。术语“组织”在ISO/IEC指南2中有不同的定义。8术语和定义2/5/202349苏州卓一企业管理顾问有限公司3.6.1合格（符合）

满足要求（3.1.2）；

注1：该定义与ISO/IEC指南2是一致的，但用词上有差异，其目的是为了符合GB/T19000的概念。

注2：术语“conformance”是同义的，但不赞成使用。3.7.2文件

信息（3.7.1）及其承载媒体；示例：记录