药物分析概论

药物分析

绪论主要内容药物分析的性质和任务1国家药品标准2药品质量管理规范4药物分析课程的学习要求5药品检验工作的基本程序3

药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。

《中华人民共和国药品管理法》药物分析的性质和任务1《中华人民共和国药品管理法》药物分析

是我国药学专业规定设置的一门主要专业课程，是整个药学科学领域中一个重要的组成部分药物分析的性质：是一门研究和发展药品全面质量控制方法的学科。主要运用化学、物理化学和生物化学的技术和方法来研究合成药、天然药物、生化药物及其制剂的质量控制方法。药物分析的性质和任务1目的方法对象容量分析法

经典化学分析

重量分析法

现代仪器分析技术

光谱分析法

色谱分析法

电化学分析法药物分析中常用的分析方法药物分析的性质和任务1容量分析法（滴定分析法）

酸碱滴定法

氧化还原滴定法

络合滴定法沉淀滴定法

非水溶液滴定法

重量分析法气化法

提取法沉淀法

电解法紫外—可见分光光度法UV-Vis

红外IR

/近红外NIR原子吸收分光光度法AAS

原子发射分光光度法AES

荧光分析法

FS光谱分析法高效液相色谱法（HPLC）薄层色谱法（TLC）气相色谱法（GC）色谱分析法电导法

电位法

伏安法

电化学分析法

电解法

极谱法

质谱法（MS）、高效毛细管电泳（HPCE）及各种联用技术。如电感耦合等离子体原子发射光谱（ICP—AES）、气—质联用（GC—MS）、液—质联用（HPLC—MS）等质量标准制定有效成分测定纯度测定化学结构确证药物研制

药物生产

临床药学药物流通药物分析制剂质量生产工艺优化中间体药物质量假冒伪劣检验药物稳定性治疗药物监测药物相互作用临床药物试验指导临床用药药物分析的任务药物分析的性质和任务113归纳其任务与生产部门配合控制生产质量；与经营部门配合检验假冒伪劣以及考察稳定性；与使用部门配合指导合理用药和药效监测。药物分析学科还应为相关学科的研究开发提供必要的配合和服务

药物分析的性质和任务1药物分析任务的发展方向设计控制质量生产控制质量检验控制质量管理理念分析任务静态常规检验体外、品质简单成分少量样本动态分析检验工艺流程分析历程生物体内综合评价单一技术连用、自动化技术人工分析计算机辅助分析常量分析超微量分析分析技术药物分析的性质和任务115药物分析在药学的角色原、辅料质量生产质量控制稳定性新药研究申请新化合物实体临床前研究临床试验新药申请新药生产上市以后中间体纯度产物纯度分析方法建立有关物质原料药质量标准制剂质量标准稳定性考察治疗监测哪里有药物，哪里就有分析；哪里有药物，哪里就离不开分析！药物分析的性质和任务1药物分析的作用药品质量监督（执法、制法、促进法）药学发展的工具、眼睛直接参与解决药学发展中的重大问题药物分析的性质和任务1药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定药品质量标准是药品生产、经营、行政和技术监督管理部门共同遵循的法定技术依据我国国家药品标准为国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准《药品管理法》规定：药品必须符合国家药品标准对于质量不合要求的产品不准出厂！不准销售！不准使用！国家药品标准218

药典是国家监督管理药品质量法定技术标准。1.中华人民共和国药典（ChinesePharmacopoeia，Ch.P）简称：中国药典（2010年版）出版情况：53、63、77、85、90、95、2000、2005、2010年版药典收载的品种要求是“使用安全、疗效可靠、临床需要、工艺合理、标准完善、质量可控”。国家药品标准2192.配套书籍《临床用药须知》《药品红外光谱集》《中药彩色图集》《中药薄层彩色图集》《中国药品通用名》国家药品标准220

1）、立法作用。

2）、与化学试剂的标准不能混淆使用。

3）、符合药典质量标准的药品是合格品而不是优质品。因为:药典是药物的最低标准而不是最高标准。

4）、新版药典生效之日起、旧版药典即自动失去其法律意义。使用药典需要注意的问题：国家药品标准2

美国药典（2010年33版）

TheUnitedStatesPharmacopoeiaUSP美国国家处方集（2010年28版，19版起与USP合并）TheNationalFormularyUSP(33)-NF(28）英国药典（2010）

BritishPharmacopoeia

BP日本药局方（第十五版改正版）JapanPharmacopoeiaJP各国药典欧洲药典（第6版）

EuropeanPharmacopoeia

Ph.Eur国际药典（第3版）

TheInternationalPharmacopoeia

Ch.Int主要的外国药典国家药品标准2

药品质量的全面控制涉及到药物的研究、生产、供应、临床和检验各环节。

药品质量不是检验出来的

怎么确保药物质量?全控（全面、全程）怎么全控（科学管理、四级规范）药品质量管理规范3药品质量管理规范GLP药品非临床研究质量管理规定GoodLaboratoryPracticeGMP药品生产质量管理规范GoodManufacturePracticeGSP药品经营质量管理规范GoodSupplyPracticeGCP药品临床试验质量管理规范GoodClinicalPractice药品质量管理规范3药品非临床研究质量管理规定(GLP)非临床研究——为评价药品的安全性而进行的各种毒性试验GLP认证是指国家食品药品监督管理局（SFDA）对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定GLP主要用于为申请药品注册而进行的非临床研究药品质量管理规范3药品生产质量管理规范（GMP)药品生产和质量管理的基本准则，主要精神是对药品生产全过程实行监督管理，对企业生产药品所需人员、厂房、设备、原辅料、工艺、质检、卫生等均提出了明确的要求重视事先控制，减少药品生产过程中污染和交叉污染，力求消除产生不合格产品的隐患，以确保所生产药品安全有效、质量稳定可控药品质量管理规范3药品经营质量管理规范(GSP)药品经营质量管理的基本准则，包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等GSP是药品经营企业在药品进货、储运和销售等环节中必须执行的规范药品质量管理规范3药物临床试验质量管理规范(GCP)临床试验——任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，包括药物的作用、不良反应、药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监测、稽查、记录、分析总结和报告。均须按本规范执行，以保证药品临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求药品质量管理规范3

学生通过《药物分析》教材的学习，应努力掌握以下六个方面的基本内容：

1.药典的基本组成与正确使用；2.药物的鉴别、检查和含量测定的方法；3.从药物的结构分析出发，运用化学的、物理学的以及其他必要的技术与方法进行质量分析的基本方法与原理；4.化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法；5.药品质量标准制订的基本原则、内容与方法；6.药品质量控制中的现代分析方法与技术。药物分析课程的学习要求4学习方法

首先应该综合运用以往所学，围绕药品质量问题，研究控制药品质量的内在规律和方法，及探索提高药品质量的有效途径。中心问题是如何运用必要的技术与方法来进行药品的质量分析，研究探讨药物的化学结构，理化特征，存在状况与分析方法选择之间的关系，选择运用必要的技术与方法进行药物质量的全面(鉴别、检查、含量测定、解决真伪优劣)全程(原料、中间体、成品、制剂的研究、生产、供应、储存和使用)分析控制。药物分析课程的学习要求4

药物分析是整个药学专业发展的工具、眼睛，能直接参与解决药学发展中的重大问题。因此，应该学会自学，善于独立思考，即重视药物质量分析的基础理论知识的学习，重视基本实验技能的严谨训练，从而能不断提高独立解决问题的能力。小贴士—爱因斯坦讲过：“发展独立思考，要把独立判断始终放在首位，不应把获取知识放在首位”。药物分析课程的学习要求431《现代药品检验学》人民军医出版社《现代药物分析选论》安登魁主编《药物分析及应用》马广慈主编《生物药物分析》曾经泽主编《体内药物分析》姚彤炜主编《中药制剂分析》魏璐雪主编《中药分析学》王强主编药物分析参考书籍32国家执业药师资格考试1.药事管理与法规2.药学综合知识与技