药品质量管理GMP题库多选题

三、多选题下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理1A．防设计患者健康危害评价C.鱼骨图D.失效模式分析企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划2的全部活动。A．人B．厂房C．验证D．自检关键人员至少应当包括：（）3A企业负责人B生产管理负责人C量管理负责人D仓负责人下列哪些职责属于生产管理负责人（）A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量4B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态确保完成各种必要的验证工作下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成各种必要的验证工作5确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；确保完成自检下列哪些职责属于质量管理负责人（）6A保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检；评估和批准物料供应商D保完成产品质量回顾分析下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）7A准并监督委托生产B批准并监督委托检验C确保完成生产工艺验证D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量自检（）8A应当有计划B应当由企业指定人员进行应当有记录D应当有报告所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达9到规定的_____，并符合药品生产许可和_____的要求。国家标准B.注册批准C.质量标准内控标准在干燥物料或产品，尤其是高活性、或______物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，10防止粉尘的产生和扩散。A．高激性B高毒性．高致畸性D．致敏性生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或11以其他方式标明生产中的产品或物料的，如有必要，还应当标明生产工序。A.批号B规格．物料编码D．名称留样应当至少符合以下要求：（一）__________（二）__________（三）成品的留样……12A:应按照操作规程对留样进行管理；留样应该有标识C:留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；D:成品留样应采用完整包装应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其_____和______。13A．适性B.有效性C.通用性D.适用性生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：14A设备处于待用状态B查记录设备处于已清洁状态D保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料包装开始前应当进行检查，具体项目如下：A查看上批产品清场记录B检查结果应当有记录。15上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。D．确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。第条包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：16包装外观B.装完整性产品和包装材料正确性D.打印信息E.在线监控装置的功能中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于（）标准，无菌制剂的提取用水应当采用（）。17A自来水B饮用水纯化水D蒸馏水中药材外包装上至少应当标明（）18A品名、规格B地采收时间D调出单位质量合格标志中药饮片外包装上至少应当标明（）19A品名、规格B产地品批号D产日期E生产企业名称F质量合格标志中药提取物外包装上至少应当标明（）20A品名、规格B批号C生产日期贮存条件E生产企业名称F质量合格标志G存期限在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（）A处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；21B当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材；过的水可以用于洗涤其他药材D不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤下列哪些药品要实行双人双锁专库存放（）22A、麻药品B二类精神药品、一类精神药品、医疗用毒性药品下列哪些情形的药品为假药（）23A、超有效期的B、变质的、没有批准文号的D、没有生产批号的下列哪些情形的药品为劣药（）24A、超有效期的B、变质的C没有有效期的D、没有生产批号的根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号规定，下列哪些是准确的（）A、药说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准25药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体药品的标签应当以说明书为依据药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规26格和（）等内容。A、产批号B、生产企业C、用量用法D、有效期根据《药品广告审查发布标准》的规定，下列哪些药品是不能做广告的（）27A、生制品B医疗机构配制的制剂、批准试生产的药品D、队特需药品根据《药品广告审查发布标准》的规定，发布药品广告所必须标明的内容是（）A.必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号B、必须标明药品生产企业或者药品经营企业的名称28、非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）D、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准的作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外根据《药品广告审查发布标准》的规定，药品广告应当宣传和引导合理用药不得含有以下内容（）29A、无B、含有指定、选用、获奖等综合性评价内容的、免费治疗D、新技术无证生产、经营药品或生产、销售假、劣药品应受到的行政处罚是（）30A、没上述药品B、没收违法所得C、罚款D、追究刑事责任下列哪些药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。（）31A、疫类制品B血液制品C用于血源筛查的体外诊断试剂D、以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品违反《药品管理法》和《实施条例》的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚（）A、以醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上32述药品的；生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；D、生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；药品生产企业、经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明（）33A、盖供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件、盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件D、盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内（）的单位或者个人。34A、从药品生产B从事药品购销C、从事药品使用、从事药品监督管理药品生产、经营和使用单位在采购药品时，应当向对方索取以下哪些资料（）A、加本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件D、销售人员提供的加盖本企业原印章的授权书复印件验证是为了（）A.GMP证的需要B.实施GMP的一部分保证药品质量D.证明生产过程的可靠性验证的意义是（）37降低偏差风险；B.降低生产缺陷成本；应对药品监管部门的检查；证明生产工艺处于受控状态；工艺验证主要是对（）38生产设备的适用性；B.成品检验方法的符合性；C.特条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；清洁验证的关注点是（）39A.清洁方法和程序；B.清剂和清洁效果；C.清洁对象和地点；D.残留物检测仪器和方法；设备的设计确认主要内容有（）40设备的性能参数；B.符合GMP求的材质；C.结构便于清洁和操作D.选型符合国家标准、满足药品生产需要；尺寸大小符合要求；空气净化系统验证的主要项目（）41风管安装确认；过滤器检漏；C.尘埃粒子数和微生物数；D.风速、换气次数；E.温湿度、压差指示;f.操作人员卫生和洁净服清洗；注射用水验证主要项目有（）42输水管道和储罐的材质；B.输方式和循环温度；C.使用方式和使用环境；D.