第三界国际要用辅料亚洲大会信息分享

第三界国际药用辅料亚洲大会信息分享崔丹蒋翠莺主要内容会议简介药用辅料备案制度和关联审评政策解读药用辅料关联审评政策对辅料使用方的影响会议简介由中国食品药品国际交流中心与国际药用辅料联盟（IPEC）举办来自国家食品药品监督管理总局国家药典委员会、中国食品药品检定研究院、上海市食品药品监督管理局、美国药用辅料协会、欧洲药用辅料协会、中国药用辅料协会、中国药科大学和沈阳药科大学等机构的中外学者20余人围绕辅料相关的法规、标准和技术等主题，重点探讨了中国药用辅料关联审评制度、2015年版药典药用辅料编制情况、ICHQ3D、GDUFA、第三方审计和药用辅料稳定性的风险评估及变更控制等业界关注的热点话题。来自监管部门、协会、学术机构和企业的代表近200人参加了会议。部分演讲主题ICHQ3D元素杂质：怎样为你的公司做好准备以符合要求

2015年版药典药用辅料编制情况药用辅料的功能性指标的建立和控制我国实施药用辅料备案管理制度的机遇与挑战生产方角度对中国辅料备案管理制度的看法欧盟对药品中辅料的要求及赢创为满足其要求的做法实践药用辅料的管理实践药用辅料关联审评的关键问题和国家评价抽验的风险点的应对策略欧洲对用于药品的辅料的监管要求脂质体制剂研究进展药用辅料备案制度和关联审评

政策解读

我国药用辅料现状行业存在法律法规体系缺失、质量标准不健全、行业准入门槛低、质量保证体系缺失等监管漏洞希望通过建立健全相关法律法规、完善药用辅料备案档案(DMF)备案管理、实行第三方审计和建立制药企业辅料数据库等措施,加强我国药用辅料监管,确保药用辅料质量安全。我国药用辅料管理：新型药用辅料和进口药用辅料需由国家局进行注册审批，已有国家标准的药用辅料由省局进行审批2010年国家药监总局网站公布《关于征求药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）意见的通知》

第十条药品监督管理部门对通过药用原辅材料平台提交的备案信息，不单独进行审核。

第十九条药品制剂申请人申报注册时，在按照相关规定提交申报资料的同时，应当提交所使用原辅材料的备案情况及备案号。对于原辅材料未进行备案的，该制剂申请不予受理。目前为止，该征求意见稿未转正，仍然没有备案管理细则出台一旦该管理规定转正，将在一段时间内，辅料注册证和DMF制度并存，在制药企业药品再注册时完成转换2015年版药典药用辅料编制情况洪小栩：国家药典委员会，业务综合处副处长新版药典中药用辅料增至270个品种；明确供注射用辅料与供其他剂型用辅料的区别，供注射用辅料由2个增至19个；新版药典药用辅料划分等级，分类细化；加强安全性指标的控制；加强过程控制的要求；强调药用辅料的适用性；加强辅料的功能性控制；加强生产企业对辅料使用的深入研究；加强药用辅料的个性化；加强药用辅料与制剂的关联性。我国实施药用辅料备案管理制度的机遇与挑战韩鹏：沈阳药科大学亦弘商学院教务部主任CFDA药化注册司药用辅料备案管理制度课题负责人我国药用辅料备案制度的预期目标：归集信息：建立备案信息管理平台关联审评：改变审评模式落实责任：科学合理的划分管理链条中的各方责任延伸监管：加强对制剂企业的供应商审计的检查提升效能：调动企业积极性药用辅料备案管理制度通盘考虑物料管理体系技术体系法规体系监督体系生产使用标准体系药用辅料概述辅料供应商的选择主要内容药用辅料的概念生产药品和调配处方时使用赋形剂和附加剂作为非活性物质时，药用辅料除了充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、缓控释等重要功能是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分辅料的作用有利于成品的加工提高药物制剂的稳定性提高生物利用度提高病人的顺应性有助于从外观来鉴别药物制剂改善药物安全性、有效性辅料对制剂的影响药效的影响制剂的安全性影响制剂的稳定性制剂的批间一致性辅料供应商的选择产品质量良好的质量管理体系持续稳定的供货能力信誉良好、售后服务好价格供应商审计资质审核：药品生产许可证（药用级）注册批件或注册证（药用级）卫生许可证或工业产品生产许可证（食品级）质量标准质量体系认证证书（如有）药品包装材料注册证（内包装材料）进口食品级辅料仅提供检验报告和卫生证书供应商审计基本要求（6大体系）有恰当的质量标准体系有适当的生产厂房及设备设施恰当的物料管理系统产品质量稳定可控有经过恰当培训的人员关注与产品相对应的关键项目供应商审计审计报告整改措施跟进签订质量协议合格供应商目录合格供应商质量协议必须按照注册标准的工艺进行生产；需符合其批准的质量标准；供应商不得擅自更改处方组成、工艺过程；任何更改需要及时通知；必须按照完善的质量系统管理产品的整个流程；供应商物料的运输必须符合公司要求；供应商有义务协助进行偏差调查；发生任何可能影响产品质量的重大偏差必须及时通知仓储、生产管理收货验货；取样检验；按条件储存；检验合格后使用

与原料的管理一致！辅料质量监督当物料出现偏差或者由于供应商物料引起产品质量问题时，应记录并报相关部门，按照《物料问题反馈处理程序》执行，并要求供应商提供调查报告和整改措施，投诉进行记录。必要时进行现场事件审计。辅料质量年度回顾年度质量回顾全年的供货情况、偏差投诉、物料投诉整改、有变更发生时是否及时