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文档简介

质量管理体系内审报告依据《药品管理法（20125201491912公司内审小组依据《药品管理法(2012年修订》及5个附录、公司质量管理体系文件，通过询门/人员及药品选购、收货与验收、储存与养护、出库、药品销售、运输、售险管理活动等进行了检查,同时与被审核部门争辩分析存在的不合格项，分析不合格项缘由,并提出订正措施和改进意见和综合评价,以确定公司质量体系运行的有效性和牢靠性。（2012年修订理制度等，结合公司依法核准的经营范围，对涉及部门、环节进行逐一检查,现将审查状况报告如下：一、公司严格在批准的范围内经营,组织机构健全，符合公司实际经营需要;各部门、岗位职责明确，公司企业负责人具有本科学历，经过基本的药学12年质量管理工作阅历，在质量管理工作中具备正确推断和保17次，内容包括法律法规、药品专业学问、公司质量管二、公司给药品质量管理、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核等操作岗位配备了计算机,麻精库严格实行专库、专人、专账管理，做到双人、双锁保管,配置的与110联网报警装置、红外线录像监控装置运行正常;库区冷风机、空调、除湿机等温湿度调控设备运行正常；冷库、保温箱、车载冰箱、冷藏车、温湿度监控系统均经过验证，可保证冷链药品经营全过程符合要求.11本，各项管年修订》及其附录和公司经建有用户投诉台账。制定有公司质量目标并按部门进行分解、考核;已实行前核，现公司存在高风险5项，中等风险68项，一般风险195四、公司接受的商务系统设置了各经营流程的质量把握,系统中药品的购销存等质量把握环节为内嵌式结构，能对首营企业、首营品种审核、购货单位和人员资质审核、收货、验收、储存、养护、效期、出库复核、销售、运输、2缺陷内容描述缺陷内容描述责任部门责任人整改措施条款07802没粘贴验收抽样标志，例如：黄体酮胶囊；药品倒置，例如:泮托拉唑胶囊；质管部余丹药品验收要粘贴验收标识08506*08512拆零药品未放置在货架上,例如：头孢唑啉钠注射液；储运部董凯整理库房，梳理药品的摆放*09601药品复核时不认真，未粘贴拼*09601药品复核时不认真，未粘贴拼箱标识。药品出库复核要认真，拼箱药品要粘贴拼箱标识04603046050470205201*06201乐化仓库装卸台地面不平整；乐化仓库无灭蚊灯。冷库的保养记录不健全。随货同行单样式不符合要求，例如:驻马店市灵生医药有限公司、九芝堂医药贸易有限公司的随货同行单上无“发货日期”；药品选购记录中，麻精药品采购未与一般品选购分开打印；办公室付永辉进行库区墙面粉刷地面水泥抹平购买灭蚊灯健全冷库保养记录药品配置中心陈莺与上游客户沟通，并要求对应的客户修改随货同行单的样式06801重新打印选购记录2

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