UDI试点企业经验分享课件

UDI试点企业经验分享医疗器械唯一标识系统试点培训会UDI医疗器械唯一标识系统试点培训会实施UDI以及积极参与试点工作的重要意义企业启动试点的工作准备美国UDI试点经验案例分享可能会遇到的挑战及试点工作的建议业务的刚需:

对产品赋码和全程信息化管理对企业的意义重大耗材留置针无针接头真空采血管安全型糖尿病注射笔用针头密闭式危险药物转移装置预灌封给药系统政府下属医疗机构科研机构 医疗机构实验室临床医生临床护士医院药房和零售药房制药公司PICC输液港血管支架球囊扩张导管人造血管疝补片活检针输尿管导管止血材料体外诊断流式细胞仪临床微生物试剂妇女健康仪器设备药物智能存储分发系统病区药品管理注射泵新一代基因测序>200国家和地区美国：30000

医疗器械货号6000家医院中国:435张注册证~5000货号器械/体外诊断耗材/设备高值/低值有源/无源„来自25

BD生产企业/90个生产基地超10000家医院、机构覆盖几乎所有医院科室UDI多方受益企业，物流平台，供应商UDI试点是一个在正式实施UDI之前可以将理论付诸实践并且理清全流程的机会；通过试点，可以辅助监管方制定出清晰适用的监管要求；通过试点，可以辅助医院发现使用中的问题；通过试点，可以帮助分销商和物流进一步实践；通过试点，制造商可以更好地了解监管方的要求，积极配合医院，在第一时间给出相关支持并识别出需要调整的部门通过试点，可以识别出我国UDI

实施中相关要求与IMDRF原则的异同，与全球UDI要求的差异；监管机构医疗机构UDI学习法规，找差距UDI条码的选择：-

在美国FDA要求实施UDI之前，BD已经开始使用GS1国际化：是全球认可的条码形式广覆盖：医疗和零售领域均覆盖经常被问到：如果产品上已经有条码，实施UDI之后需要修改条码吗？无法一刀切地回答“是”或“否”具体问题具体分析如果能满足中国UDI法规要求和各方需求，原则上不需要。（如生产日期的问题）UDI试点产品的选择已经在中国获准上市的进口产品清单已经符合美国UDI的产品清单，同时符合中国试点要求中国试点方案产品目录（植入、介入）经销商：系统对接，销售覆盖面医院：系统对接，品规和科室覆盖面同时需要考虑的关键因素：植入、介入；1~2个低值耗材；1个设备；1个IVD：~30张，~1500货号UDI企业数据库：需求与日俱增laoreet

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ut未来预期：每货号维护超400条信息现状：每货号大概维护70条信息Loremipsumdolorsitamet,consecteturadipiscingelit.Maecenasrisusleo,

vehicula从公司国外总部的角度：从中国公司的角度：产品相关通用信息已经就绪中国特有的要求（注册证、中国代理人…）也已基本就绪Excel表格汇总产品信息管理系统(PIM)

外部系统FDAGUDIDEudamed

数据现在位置未来数据储存UTSNHSSAUDI-DNMPAGDSNOthers纸质文档、记录货号编号系统包装说明书标签系统SAPJDE包装说明书标签系统WMSERP其他其他UDI企业项目团队的建立、培训和管理法规事务生产运营及物流质量部渠道管理IT业务/销售 海关事务 政府事务财务UDI项目需各部门联手协作：项目管理者UDI项目需不断地培训：试点前：对核心组人员的基本法规培训、针对各部门的知识培训、项目管理培训„试点中：强化培训和再确认试点后：回顾性总结，对大范围铺开项目进行广泛培训项目管理：制定项目计划、职责角色、每一关键步骤和完成时间点，定期评估、解决问题并上报UDIUDI产品各级包装的UDI“单个使用单元DI”

“主DI/基础DI”Package/Carton/Case/Box“最小运输包装”Package

DI“包装级别DI”ShelfPack“货架包装/最小销售包装”Primary

DIUnitofUse“单个使用单元”UnitofUse

DI中国的标准：美国的习惯用词和标准：产品各级包装的UDI：以低值耗材为例（有三个层级DI、但单个使用单元的标签上没有UDI的情况）ShelfPack“货架包装/最小销售包装”PrimaryDI“主DI/基础DI”UnitofUse“单个使用单元”UnitofUseDI“单个使用单元DI”包装级别该包装级别的DI名称Package

DI“包装级别DI”Package/Carton/Case/Box“最小运输包装”503829032012230038290320122800382900122090产品各级包装的UDI：以高值耗材为例（只有两个层级DI）

ShelfPack“货架包装/最小销售包装”PrimaryDI“主DI/基础DI”Unitof

Use

“单个使用单元”UnitofUseDI“单个使用单元DI”包装级别该包装级别的DI名称PackageDI“包装级别DI”Package/Carton/Case/Box“最小运输包装”1080174103225700801741032257不适用产品各级包装的UDI：以高值耗材为例（只有一个层级DI）虽单个包装和销售，但产品并不标记或追溯到单个，而只到整批，因此PI上无序列号。美国也不要求PI体现生产日期，只有“到期日”。17产品各级包装的UDI：以套装为例FDA认可：一个套装一个UDI不需要单独标记每个部件器械制造商确保对单个部件进行追溯在美国FDA的GUDID中，没有产品PI的具体信息，但能查到该产品PI的条目项。产品各级包装的UDI：以设备为例在美国UDI实施过程中行业遇到过的具体问题UDI标签尺寸小标签上没有足够空间印制UDI机构可能难于扫描小条码UDI会影响产品解决方案：FDA出台对一次性使用器械的例外§

801.30

General

exceptions

from

the

requirement

for

the

label

of

a

device

to

bear

auniquedevice

identifier.（3）同一规格的一次性使用器械，包装在一起销售，只至最后使用时才打开该层级包装，单个产品不会进行单独商业销售的，单个器械包装上可以只有部分要求的信息。但次级包装需符合§

801.20要求，必须有一个完整UDI。此例外对植入器械不适用。单个ShelfPack“最小销售包装”Shippingbox/Carton“最小运输包装”在美国UDI实施过程中行业遇到过的具体问题套装套由不同产品组成的套装组件的标签上有重要信息（批号、到期日等）可能含有很多小组件其标签空间不足材料清单与GMP要求：已对产品进行了追溯解决方案：FDA认可一个套装一个UDI不需要单独标记每个部件器械制造商确保对单个部件进行追溯UDI在美国UDI实施过程中行业遇到过的具体问题零售渠道的产品零售商的操作系统不能扫描完整UDI

（他们用的是其他系统，比如UPC）只在中级包装才有完整UDI标识的产品，如果被不恰当地拆到更小的包装层级销售，可能没有完整的UDI当时美国医保报销系统不能立即转换到UDI解决方案：FDA和行业一起研究替代方法，同时批准了一些例外，给某些产品更长的时间执行UDI。行业需要从“NDC/NHRIC”向UDI系统转化。UDI在美国UDI实施过程中行业遇到过的具体问题已经并将会继续长期使用（非UDI指定的）其他条码的特殊产品产品已经在使用一个非UDI条码需要继续长期使用解决方案：FDA认可继续使用“非UDI”条码添加UDI合规条码下一代产品的推出应符合UDI要求。UDIUDI可能会遇到的挑战各方（尤其监管方和医疗机构）对UDI数据的需要不同：如唯一的序列号各方系统兼容的问题，各机构使用的系统不同，如何对接UDI不同的IT系统对数据的要求也不同各国法规要求不同，如生产日期是中国比较特定的