第六章特殊药品的管理3

药事管理与法规主编陈红艳

时健普通高等教育国家级“十二五”规划教材第六章特殊管理的药品主编：陈红艳时健编写：陈育煌普通高等教育国家级“十二五”规划教材麻醉药品、精神药品、毒性药品的概念及其生产、经营、使用的管理要点，以及违反规定的法律责任.掌握我国生产和使用的麻醉、精神药品品种；麻醉、精神药品的实验研究、储存、运输管理规定.熟悉放射性药品、易制毒化学品、兴奋剂、生物制品批签发的管理规定；特殊管理药品的范畴、特点。了解【学习目标】科学出版社卫生职业教育出版分社国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理，以保证其合法、合理使用、正确发挥其防治疾病的作用。另外，国家对戒毒药品、易制毒化学药品、部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列严格的管制措施，在监督管理方面也有特殊的规定。《中华人民共和国药品管理法》规定：科学出版社卫生职业教育出版分社防病治病不可替代性危害社会影响社会稳定合理使用特殊管理药品滥用科学出版社卫生职业教育出版分社第一节麻醉药品的和精神药品的管理123麻醉药品的和精神药品的概述《麻、精药品管理条例》主要内容

其他实行特殊管理的药品科学出版社卫生职业教育出版分社

（一）麻醉药品和精神药品的含义

依据精神药品对人体的依赖性和危害人体健康的程度将其分为第一类精神药品和第二类精神药品麻醉药品和精神药品《条例》第三条规定，麻醉药品和精神药品：是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。科学出版社卫生职业教育出版分社麻醉药品指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药物。例如，吗啡、哌替啶指能使整个机体或机体局部暂时、可逆性失去知觉及痛觉的药物，具有麻醉作用，但不具有依赖性潜力。如：乙醚（全身麻醉）、盐酸普鲁卡因（局麻）盐酸利多卡因（局麻）、盐酸丁卡因（局麻）麻醉药（麻醉剂）区别科学出版社卫生职业教育出版分社精神药品

指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。例司可巴比妥科学出版社卫生职业教育出版分社麻醉药品共121种，其中我国生产和使用的有25种；精神药品共149种，其中第一类精神药品68种，其中我国生产和使用的有7种；第二类精神药品81种，其中我国生产和使用的有33种。目录中：科学出版社卫生职业教育出版分社（二）特殊管理药品的特点1、药物依赖性

是某些具有特殊毒性的药品或化学物质，与机体相互作用后造成的一种特殊的精神状态，使人有“欣快感”，对所用物质产生强烈的“渴求”

这类药物的欣快作用能使人产生一种松弛和愉快感,一旦产生依赖性，便会不可自制地、不断地追求药物，以感受药物产生的精神效应，同时避免一旦断药产生的“戒断症状”，发展成为非用不可的强迫感受，从而上瘾科学出版社卫生职业教育出版分社药物依依赖过程身体依赖性戒断症状精神、身体依赖性欣快感、渴求用药戒断症状精神依赖性觅药行为用药行为强烈的“渴求”有“欣快感”，对所用物质产生特殊毒性的药品或化学物质与机体相互作用后科学出版社卫生职业教育出版分社特征药物依赖性的特征：身体依赖精神依赖依赖性科学出版社卫生职业教育出版分社2、药物滥用

反复、大量地使用具有依赖性或潜在依赖性的药品，一般是指违背了正常的医疗用途和社会规范而使用任何一种药物。科学出版社卫生职业教育出版分社毁灭自己祸及家庭危害社会药物滥用吸毒本质1、不论是药品类型，还是用药方式和地点都不是合理的2、没有医生指导而自我用药，这种自我用药超出了医疗范围和剂量标准3、使用者对该药品的使用不能自控，具有强迫性用药的特点4、使用后往往会导致精神和身体损害，甚至社会危害药物滥用四个特点科学出版社卫生职业教育出版分社1、麻醉药品：如阿片类、可卡因类、大麻类、合成药类等2、精神药品：咖啡因3、挥发性有机溶剂：如汽油4、烟草5、酒精药物滥用的范围：科学出版社卫生职业教育出版分社3、毒品

《中华人民共和国刑法》第三百五十七条规定：“本法所称的毒品，是指鸦片、海洛因、冰毒、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。科学出版社卫生职业教育出版分社

用于制造麻醉药品和精神药品的物品，这些是加工毒品和医药、化工生产必不可少的原料，就是我们所说的制毒物品。所以，制毒物品既是医药或化工原料，又是制造毒品的配剂。制毒物品：科学出版社卫生职业教育出版分社毁灭自己祸及家庭危害社会毒品严重危害人的身心健康使滥用者人格失，道德沦落滥用者为满足个人解瘾需要不惜花费大量金钱购用药品造成家庭衰败乃至破裂为了获取毒品而不择手段以满足瘾癖，从而诱发其他违法犯罪行为，破坏正常的社会和经济秩序，造成巨大的政治和经济损失（三）麻、精药品管理的必要性科学出版社卫生职业教育出版分社1、我国对麻醉药品、精神药品等特殊药品管理的历史2、参与国际合作，中国政府—直积极参与国际麻醉药品和精神药品管制事务3、对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的新举措（四）我国对麻醉药品、精神药品等特殊药品的管理概况

科学出版社卫生职业教育出版分社麻醉药品、精神药品管制的历史与现实虎门销烟新中国之后禁毒运动我国麻醉药品、精神药品的管理概况科学出版社卫生职业教育出版分社我国对麻醉药品、精神药品的管制和禁毒1950年《关于管理麻醉药品暂行条例》1978年《麻醉药品管理条例》1985年《精神药品管理条例》1987年《麻醉药品管理办法》2005年《麻醉药品和精神药品管理条例》1988年《精神药品管理办法》科学出版社卫生职业教育出版分社积极参与国际麻、精药品管制事务联合国麻醉药品委员会会议《1961年麻醉品单一公约》

《1971年精神药物公约》加入联合国麻醉药品委员会成员国《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》1973年1985年1986年1989年科学出版社卫生职业教育出版分社国际刑警组织联合国麻醉药品委员会（UNCND）“麻委会”世界卫生组织(WHO)国际麻醉品管制局(INCB)联合国国际药物管制规划署(UNDCP)国际麻醉药品行政管理机构：科学出版社卫生职业教育出版分社（五）麻醉药品、精神药品的监管1、行政方法2、立法管理3、宣传教育

科学出版社卫生职业教育出版分社二、《麻醉药品和精神药品管理条例》种植实验研究生产经营、使用储存、运输监督管理内容

科学出版社卫生职业教育出版分社

（共9章89条）《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年8月3日国务院发布2005年11月1日起施行科学出版社卫生职业教育出版分社（一）总则1、立法宗旨：

加强麻醉药品和精神药品的管理，

防止流入非法渠道，保证麻醉药品和

精神药品的合法、安全、合理使用。

科学出版社卫生职业教育出版分社2、适用范围：种植实验研究生产经营、使用储存、运输监督管理

活动科学出版社卫生职业教育出版分社麻、精药品的种植、实验研究和生产管理CFDA根据年度生产计划需求总量CFDA农业部种植企业年度生产计划种植计划科学出版社卫生职业教育出版分社国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。CFDA——负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作CFDA会同农业部——对麻醉药品药用原植物实施监督管理公安部——对造成麻醉药品和精神药品及其药用原植物流入非法渠道的行为进行查处卫生部——医疗使用管理管理规定科学出版社卫生职业教育出版分社（二）麻、精药品的实验研究管理实验研究必须具备下列条件①以医疗、科学研究或者教学为目的；②有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；③单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。科学出版社卫生职业教育出版分社麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以建康人为受试对象。注意：科学出版社卫生职业教育出版分社（三）麻、精药品的生产管理

国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度科学出版社卫生职业教育出版分社①有《药品生产许可证》；②生产批准证明文件；③有符合规定生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；④有通过网络报告生产信息的能力；⑤有保证安全生产的管理制度；⑥有安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；⑦生产、质量管理的人员应当熟悉麻、精药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；⑧没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；⑨符合国务院药品监督管理部门公布的麻、精药品定点生产企业数量和布局的要求。定点生产企业应当具备条件科学出版社卫生职业教育出版分社生产企业的审批:CFDA：麻醉、一类精神药品及二类精神药品原料药生产企业省FDA：第二类精神药品制剂生产企业科学出版社卫生职业教育出版分社未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照《药品管理法》的规定取得药品批准文号。生产企业的审批:科学出版社卫生职业教育出版分社定点生产企业的销售管理麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位；小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。科学出版社卫生职业教育出版分社定点生产企业的销售管理麻醉药品和第一类精神药品制剂销售：定点全国性批发企业区域性批发企业经批准购用的其他单位。定点区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省级FDA批准。科学出版社卫生职业教育出版分社定点生产企业的销售管理第二类精神药品原料药销售：定点批发企业（全国、区域性、专门从事第二类精神药品批发业务的企业）第二类精神药品制剂生产企业经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业并应当按照备案的需用计划销售科学出版社卫生职业教育出版分社定点生产企业的销售管理第二类精神药品制剂销售管理：全国性批发企业区域性批发企业专门从事二类精神药品批发业务的企业第二类精神药品零售连锁企业医疗机构或经批准购用的其他单位科学出版社卫生职业教育出版分社麻醉药品和精神药品的标签应当印有国家药品监督管理部门规定的标志。麻醉药品和精神药品定点生产企业需要建立销售档案。定点生产企业的销售管理专有标识科学出版社卫生职业教育出版分社（四）经营管理：国家对其实行定点经营制度；CFDA确定定点批发企业布局，同时明确其所承担供药责任区域。CFDA审批：全国性批发企业；省FDA审批：区域性和专门从事“精二”的批发企业.科学出版社卫生职业教育出版分社有保证安全经营的管理制度，符合《条例》规定储存条件.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力.定点批发企业应具备的条件科学出版社卫生职业教育出版分社单位及工作人员2年内无违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；符合CFDA公布的定点批发企业布局；具有保证供应责任区域内所需求的能力。定点批发企业应具备的条件科学出版社卫生职业教育出版分社销售管理(全国性批发企业)

可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及其他经过批准的单位销售麻醉药品和第一类精神药品。科学出版社卫生职业教育出版分社销售管理(区域性批发企业)

可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品

科学出版社卫生职业教育出版分社销售管理(第二类精神药品定点批发企业)

可以向医疗机构、定点批发企业和符合规定的药品零售企业销售第二类精神药品。科学出版社卫生职业教育出版分社销售规定:①批发企业应将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货②麻醉和一类精神药品不得零售，禁止使用现金交易③麻醉和精神药品实行政府定价，逐步实行全国统一零售价格科学出版社卫生职业教育出版分社

销售规定：

④经市级药品监督部门批准，药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务;不得向未成年人销售第二类精神药品⑤罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用科学出版社卫生职业教育出版分社*以生产为目的的购进*以经营为目的的购进*非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，以及科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的购进管理科学出版社卫生职业教育出版分社《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》《麻醉、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》《麻醉药品临床应用指导原则》《精神药品临床应用指导原则》“五专管理”“四专管理”（五）麻醉药品和精神药品使用管理科学出版社卫生职业教育出版分社1、教学、科研单位使用规定：

教学、科研单位所用的麻醉药品和精神药品，应经所在地省级食品药品监督管理部门批准后，向定点批发企业或定点生产企业购买；需要标准品、对照品的，向全国定点批发企业购买。科学出版社卫生职业教育出版分社（1）《印鉴卡》取得：由所在地设区的市级卫生主管部门批准2、医疗机构使用规定:《印鉴卡》有效期：3年科学出版社卫生职业教育出版分社（2）取得印鉴卡应当具备下列条件：＊有使用该类药品的相关诊疗科目；＊有专职该类药品的管理人员；＊有麻醉药品处方资格的执业医师；＊有保证该类药品安全储存的设施和管理制度。2、医疗机构使用规定:科学出版社卫生职业教育出版分社开具麻醉药品和第一类精神药品处方资格考核知识培训（3）处方医师资格的取得：合格科学出版社卫生职业教育出版分社＊医务人员不得为自己开具该种处方；＊应及时为就诊的癌症疼痛和其他危重患者提供所需（4）合理使用麻醉药品和精神药品科学出版社卫生职业教育出版分社《知情同意书》:

门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，留存患者身份证复印件，要求其签署《知情同意书》。

（4）合理使用麻醉药品和精神药品科学出版社卫生职业教育出版分社处方印刷纸颜色：①麻醉药品和第一类精神药品为淡红色；右上角标注“麻、精一”；②第二类精神药品处方印刷纸颜色为白色；右上角标注“精二”（4）使用专用处方——颜色科学出版社卫生职业教育出版分社＊对麻醉和第一类精神药品处方，调配、核对人应仔细核对，签署姓名，并予登记；＊对处方进行“专册登记”，加强管理。（4）使用专用处方——管理科学出版社卫生职业教育出版分社仅限于医疗机构内使用，或由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。注意：使用麻醉药品注射剂:科学出版社卫生职业教育出版分社使用麻醉药品、第一类精神药品非注射剂型：医疗机构必须要求患者每4个月复诊或者随诊一次需带出医疗机构使用的，有处方权的医生在病人出示下列材料后方可开具该类药品处方，在门诊病历中应存代办人身份证复印件。

二级以上医院开具的诊断证明；患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；为患者代办人员身份证明文件。注意：科学出版社卫生职业教育出版分社1、一般门诊患者：＊麻醉、一类精神药品：注射剂，一次常用量；控缓释制剂，不超过7日常用量；其他剂型，不超过3日常用量。＊二类精神药品：一般处方不超过7日常用量；慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。特殊管理药品处方限量（门诊患者）：科学出版社卫生职业教育出版分社麻醉药品、一类精神药品：注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。2、门诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者：特殊管理药品处方限量（门诊患者）：科学出版社卫生职业教育出版分社1、麻醉药品、第一类精神药品处方：应逐日开具，每张处方为1日常用量。2、需要特别加强管制的麻醉药品：

﹡盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级

以上医院内使用；

﹡盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构

内使用。特殊管理药品处方限量（住院患者）：科学出版社卫生职业教育出版分社

医疗机构抢救病人急需时，可紧急借用麻醉药品和第一类精神药品。(5)、医疗机构借用规定科学出版社卫生职业教育出版分社＊对市场无供应的麻醉药品和精神药品制剂的配制：＊医疗机构配制的制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。(6)配制麻醉药品、精神药品制剂的管理

条件经所在地省局批准有医疗机构制剂许可证有购用印鉴卡科学出版社卫生职业教育出版分社(7)个人携带的规定

出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。科学出版社卫生职业教育出版分社储存管理：

种植、定点生产、全国性和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存专库。1、安装专用防盗门，实行双人双锁管理。2、具有相应的防火设施。3、具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。科学出版社卫生职业教育出版分社运输麻醉和第一类精神药品：向省局申请领取运输证明，效期1年应专人保管，不得涂改、转让、转借。铁路运输：集装箱或行李车公路水路：专人负责押运科学出版社卫生职业教育出版分社

托运时，应将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存副本，并检查货物包装，不符合规定的，承运人不得承运。运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。运输麻醉和第一类精神药品：科学出版社卫生职业教育出版分社邮寄麻醉药品和精神药品：

提交准予邮寄证明，邮政营业机构应查验、收存，无证明不得收寄。科学出版社卫生职业教育出版分社信息网络：

省级以上药监部门据实际情况建立监控信息网络并与同级公安机关做到信息共享。科学出版社卫生职业教育出版分社进出口：麻醉、精神药品进出口实行准许证制度，同时遵循国际公约相关条例科学出版社卫生职业教育出版分社（七）麻、精药品的审批程序和监督管理1.定点生产、批发企业的确定2.对被监管对象进行监督检查

3.滥用和安全陷患的排除4.对过期、损坏的麻醉药品和精神药品的销毁科学出版社卫生职业教育出版分社（八）法律责任1.药品监管、卫生主管部门违规的处罚2.研究单位违规的处罚3.种植企业违规的处罚4.定点生产企业违规的处罚5.定点批发企业违规的处罚6.取得印鉴卡的医疗机构违规的处罚7.处方调配、核对人员违规的处罚科学出版社卫生职业教育出版分社8.运输、邮寄违规的处罚9.对使用现金交易的处罚10.对发生被盗、被抢、丢失案件单位的处罚11.对致使麻、精药品流入非法渠道造成危害的处罚12.生产、销售假劣药品（八）法律责任科学出版社卫生职业教育出版分社一、易制毒化学品的管理

1、易制毒化学品的概念及分类易制毒化学品：指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品。易制毒化学品本身并不是毒品。但其具有双重性。三、其他实行特殊管理的药品科学出版社卫生职业教育出版分社易制毒化学品的品种分类：﹡据《易制毒化学品管理条例》，分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。﹡我国列管的易制毒化学品：品种有23种和1个麻黄素类物质第一类有3种和1个麻黄素类为药品类易制毒化学品科学出版社卫生职业教育出版分社管理主体：＊CFDA主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作＊县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。2、药品类易制毒化学品管理的规定科学出版社卫生职业教育出版分社

罂粟壳属于麻醉药品管制品种，是部分中成药生产和医疗配方使用的原料。不准生用，严禁单味零售。罂粟壳的管理科学出版社卫生职业教育出版分社

麻黄碱（也称：麻黄素）属精神药品类麻黄碱既是制药原料，又是制造甲基苯丙胺（冰毒）的前体。麻黄碱的管理：科学出版社卫生职业教育出版分社1．兴奋剂的概念兴奋剂在英语中称“Dope”，原义为“供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂”。兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而是针对在体育竞赛中禁用药品的统称。（二）兴奋剂的管理科学出版社卫生职业教育出版分社（一）兴奋剂的概念及其危害132危害运动员的身心健康有违公平竞争的体育精神破坏维护竞技体育科学训练的基本原则科学出版社卫生职业教育出版分社麻醉止痛剂利尿剂（二）管制的兴奋剂类别类别合成类固醇类β-阻断剂内源性肽类激素血液兴奋剂科学出版社卫生职业教育出版分社（三）、生物制品的管理生物制品批签发（以下简称批签发）：是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及CFDA规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。科学出版社卫生职业教育出版分社

CFDA主管全国生物制品批签发工作，承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。批签发方式采用批记录摘要审查和实验室检验相结合的方式。

批签发工作：科学出版社卫生职业教育出版分社第一类疫苗第二类疫苗公民自费并且自愿受种的其他疫苗指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗疫苗分类科学出版社卫生职业教育出版分社＊美沙酮是一种长效阿片类镇痛麻醉药物。＊开展美沙酮维持治疗应选用美沙酮口服溶液（规格：1mg/ml,5000ml/瓶）。

（四）戒毒药品美沙酮的管理科学出版社卫生职业教育出版分社小结一、管理体制：二、品种分类：三、管理种植研制生产经营使用储存运输审批监督法律责任科学出版社卫生职业教育出版分社第二节医疗用毒性药品的管理

中华人民共和国国务院（第23号）

《医疗用毒性药品管理办法》1988年12月27日发布施行科学出版社卫生职业教育出版分社一、定义医疗用毒性药品即“毒性药品”是：

指毒牲剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。科学出版社卫生职业教育出版分社毒性药品分类分为中药和西药两大类:毒性中药28种，毒性西药11种；科学出版社卫生职业教育出版分社二、生产管理＊省局制定年度计划，给指定的企业，抄报CFDA及国家中医药管理局。＊不得擅自改变生产计划及自行销售。＊须按《药典》或《炮制规范》进行加工炮制毒性中药。科学出版社卫生职业教育出版分社＊必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，建立严格的管理制度，严防混药。＊严格按工艺规程生产毒性药品及其制剂，在检验人员的监督下准确投料。＊建立完整的生产记录，保存5年备查。生产管理科学出版社卫生职业教育出版分社＊

配料须经2人以上复核，详细记录每次所用原料和成品数，经手人要签字备查。＊工具、容器要处理干净。＊标示量要准确无误，包装有毒药标志。＊在生产毒性药品产生的废弃物，须妥善处理，不得污染环境。生产管理科学出版社卫生职业教育出版分社三、收购和经营＊药监部门指定经营单位负责收购、经营。＊配方由连销药店、医疗单位负责。＊严格的保管、验收、领发、核对制度。科学出版社卫生职业教育出版分社＊划定仓位，专柜加锁并由专人保管，严禁与其他药品混杂＊毒性药品的包装容器上须印有毒性标志。＊运输中，采取有效措施，防止发生事故。三、收购和经营科学出版社卫生职业教育出版分社

四、毒性药品的使用＊凭医生签名的正式处方调配，单张处方