赫赛汀EBC辅助治疗

赫赛汀辅助治疗最佳治愈机会近年来乳腺癌辅助治疗取得的进展疾病相关复发风险降低百分比01020304017%42%46%31%CEFvsCMFLevine2005ACTvsACHenderson2003Piccart2005三苯氧胺vs

安慰剂Fisher2004DACvsFACMartin200528%HER2+&HER2-Romond20055052%HER2+化疗+赫赛汀

vs

化疗化疗

赫赛汀

vs

化疗2005ASCO1.0生存概率0.80.60.40.20.03633302724211815129630赫赛汀®+多西紫杉醇(n=92)多西紫杉醇交叉赫赛汀(n=45)多西紫杉醇(n=49)19.1月24.5月31.2月12个月Extraetal.EurJCancer.2004:125.亚组分析结果显示更早联合赫赛汀获益更多(M77001)时间(月)超过13,000例病例，4项研究证实赫赛汀在辅助治疗具有生存优势012倾向赫赛汀治疗倾向非赫赛汀治疗HRB-31/N9831ACTHBCIRG006ACDHHERAH1yearBCIRG006DCarboH332中位随访时间3Joensuuetal2006;Perezetal2007;

Slamonetal2006;Smithetal2007

A,doxorubicin;C,cyclophosphamide;

T,paclitaxel;D,docetaxeI;

Carbo,carboplatin;V,vinorelbine;HR,hazardratio赫赛汀®辅助临床研究设计ACP标准治疗HERAIHCor

FISH1-vs2-yearHerceptinObservationIHC,免疫组织化学法;

FISH,荧光原位杂交法1年赫赛汀治疗每周方案

NCCTGN9831NSABPB-31IHCor

FISHIHCor

FISH1年赫赛汀治疗三周方案

2年赫赛汀治疗三周方案

85%67%%ACTH(n=1672)事件数134ACT(n=1679)事件数261随机分组后年HR=0.48,2P=3x10-12RomondetalNEnglJMed2005;353:1673-1684N9831/B-31研究:无病生存时间(DFS)显著改善

复发风险降低52%18%ACTHn=1672死亡数6291%87%ACTn=1679死亡数92HR=0.67,2P=0.015随机分组后年RomondetalNEnglJMed2005;353:1673-1684N9831/B-31研究:生存时间(OS)显著改善

死亡风险降低33%4%100806040200患者(%)随机分组后月1236赫赛汀1年治疗组（n=1703)事件数218观察组（n=1698)事件数32101862430HR=0.64P<0.000180.6%74.3%6.3%HERA23-monthfollow-updataatASCO

onJune3rd,2006HERA研究:无病生存时间(DFS)显著改善

复发风险降低36%100806040200HR=0.66P=0.011592.4%89.7%1236018624302.7%HERA研究:生存时间(OS)显著改善

死亡风险降低34%随机分组后月HERA23-monthfollow-updataatASCO

onJune3rd,2006患者(%)赫赛汀1年治疗组（n=1703)事件数59观察组（n=1698)事件数900.5% n=8n=6 0.4%n=8 0.5%HERA研究第一不良事件分析观察组(n=1698)事件数321赫赛汀1年治疗组(n=1703)事件数218n=233n=152 4% n=680.5% n=90.2% n=3n=7 0.4%远处转移事件局部复发事件对侧乳房肿瘤死亡事件非乳腺的第二肿瘤13.7% n=45 2.6%8.9% HERA23-monthfollow-updataatASCO

onJune3rd,2006脑转移事件1.3% n=22n=26 1.5%BCIRG006研究方案4xAC

60/600mg/m24x多西紫杉醇100mg/m26x

多西紫杉醇/卡铂75mg/m2 75mg/m2orAUC61年赫赛汀®治疗1年赫赛汀®治疗ACTACTHTCHHER2阳性(FISH)n=3222淋巴结阳性和淋巴结阴性高危

早期乳腺癌BCIRG006第一次中期分析的无病生存期%无病生存0.50.60.70.80.91.0012345随机分组后时间（年）77%86%80%73%84%80%86%93%91%患者事件1073147AC->T107477AC->TH107598TCHHR(AC->THvsAC->T)=0.49[0.37;0.65]P<0.0001HR(TCHvsAC->T)=0.61[0.47;0.79]P=0.0002中位随访时间23个月p0.16AbsoluteDFSbenefits(from

years2to4):ACTHvsACT:6%TCHvsACT:5%%DiseaseFree0.50.60.70.80.91.0012345PatientsEvents1073192AC->T1074128AC->TH1075142TCH81%87%86%77%83%82%87%93%92%HR(AC->THvsAC->T)=

0.61[0.48;0.76]

P<0.0001HR(TCHvsAC->T)=

0.67[0.54;0.83]

P=0.0003YearfromrandomizationBCIRG006第二次中期分析显示赫赛汀治疗组的无病生存期获益更明显赫赛汀®辅助治疗方案推荐EBC患者高危化疗后赫赛汀®单药或TCH方案中危蒽环类化疗结束后和赫赛汀®联合紫杉类紫杉类，蒽环类辅助化疗蒽环类辅助化疗蒽环类，非紫杉类(2310)132vs2210.57(0.46,0.71)蒽环类＋紫杉类(889)74vs850.80(0.59,1.10)新辅助或辅助化疗的类型非蒽环类(202)0.76(0.35,1.62)12vs15HR0.00.51.01.5基于风险评估主要因素

T,N,age,HR赫赛汀®辅助治疗药物经济学优势显著

HerceptiniscosteffectiveCostperQALYforselecteddrugs(UKdata–NICE/SMC)8-112-185-2329-3822-2836-3859-111赫赛汀用法用量及配置注意事项每周方案三周方案用法用量首剂

4mg/kg，90分钟静脉滴注，观察2小时维持剂量

2mg/kg，每周一次，30分钟静脉滴注首