等级医院评审材料-POCT质量管理手册

文件编号：YCXZYYJYKGLSC05

XXX项目

中医院页码,第-1-页.共26页

版本：第2版，第1次修订

检验科POCT质量管理手册

生效日期：20220221

POCT质量管理手册目录

编号名称页面

GLSC05-1XXXX医院POCT质量管理小组3-3

GLSC_05-2POCT质量管理小组工作职责4-4

GLSC_05-3POCT质量管理计划和质量控制指标5-7

GLSC_05-4速测血糖仪的测试原理及注意事项8-10

GLSC_05-5XXXX医院便携式血糖检测仪管理规范11-12

GLSC_05-6便携式血糖仪检测操作规范流程13-13

GLSC_05-7血糖仪与实验室生•化方法比对方案14-15

附件1医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）16-24

等级医院评审，日常检查都可用到，一页一元，物美价廉，求打赏加班费

文件审批者:发布日期:

编骂者:XXX审核者：XXX批准者：XXX

时间：701时间:时间:3困泌

文件编号：YCXZYYJYK_GLSC_05

XXX项目

中医院页码：第-2-页.共26页

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检验科POCT侦量管理手册

生效日期:20220221

操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严

格按照操作规程操作！

学习者：

休订书册与增补程序内容与日期:

学习者：

休订书册与增补程序内容与日期:

学习者：

编写者：XXX审核者：XXX批准者：XXX

时间：2(g30701______________________时间：时lai：

文件编号：YCXZYYJYK_GLSC_05

XXX项目

页码：第-3-页.共26页

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检验科POCT质量管理手册

GLSC_05-lXXXX医院POCT质量管理小组

为加强POCT检验质量与安全管理工作，经研究决定成立

XXXX医院POCT质量管理小组，每季度至少开会一次。

主要成员如下：

组长：XXX（院长、主任医师）

副组长：XXX（副院长、主任医师）

成员：XXX（副院长、副主任医师）

XXX（医务科科长、主任医师）

XXX（内科主任、副主任医师）

XXX（门诊部主任、主任医师）

XXX（外科主任、主任医师）

XXX（妇产科主任、主任医师）

XXX（总护士长、主管护师）

XXX（检验科主任、主管检验师）

XXX（POCT质量管理项目负责人、主管检验师）

XXXX医院

2022年1月1日

|由核者，］批准者：

编写者，XXX_______________XXX_________XXX_____________

时间：20220701IH寸间：20220221I时间,20220221

文件编号：YCXZYYJYK_GLSC_05

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中医院页码，第-4-页.共26页

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检验科POCT质量管理手册

GLSC_05-2POCT质量管理小组工作职责

1、组长负责POCT项目检验质量与安全的监督、检查、指导、评比、

奖惩。

2、审查标准化操作化程序并加以改进，组织全院操作人员学习POCT

项目SOP文件。

3、每月不定期抽查检验质量，内容包括检验报告单书写质量，室内室

间质量控制开展情况、操作规程执行情况、试剂和仪器使用情况等。

4、每季度至少组织一次会议，解决工作中存在的问题，汇总各月室内、

质控检验结果并加以评价。

5、对在质量控制中浮现的好人好事、作出突出成绩的实验室或者个人

提出奖励并表扬，对浮现质量差错事故的提出严肃的批评和经济

惩罚。

6、时常到临床科室听取其对检验科各方面的要求和建议，及时改进和

加强检验工作中存在的问题，提高检验质量，满足临床诊疗工作的

需要。

XXXX医院

2022年1月1日

编写者：XXX由核者：XXX批准莅XXX

时间：20220701时间：20220221____________时间：20220221_________

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山原总页码:第-5-页.共26页

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检验科POCT质量管理手册

生效口期：20220221

GLSC_05-3POCT质量管理计划和质量控制指标

POCT(Point-ofCareTesting)是指在病人旁边分析病人标本的一种分析方法，它能在床旁、

护理部、病房或者其他主实验室之外的地方进行。便携式血糖仪由于具有体积小、快速方便、

操作简单、用血量少等突出特点，目前大量应用于临床，特殊是对糖尿病人的血糖随机监测。

但由于POCT血糖仪本身易受外界因素(如仪器性能、环境温度、湿度、取血方法等)干扰，不

同型号之间所用原理又不尽相同，并且受测定范围限制，过高或者过低，均不能显示其测定值。

况且目前在医院内的血糖仪操作者绝大多数为非检验专业人员，大多由医生、护士等各类当

班人员进行操作，他们未接受过相关培训,更无具体考核要求，质量状况如何，值得关心。

因此，加强POCT血糖仪的质量管理迫在眉捷。针对我院POCT血糖仪的使用情况，就

如何加强POCT血糖仪的质量管理制订本计划。

1.分析前的质量管理

1.1行政管理

POCT血糖仪分布在医院的各临床科室。这给POCT血糖仪的管理增加了难度。由于检

验科跟临床科室均是同一级的科室，检验科根本管不动临床科室，而POCT血糖仪的管理

应是医生、护士、检验三方共同参预的事情，因此，必须由医院出面，成立一个POCT质

量管理小组，由医务部、临床科室及检验科共同组成，并出台医院的管理文件，分清各自

职责。共同把POCT血糖仪管理起来。

1.2人员培训

POCT血糖仪的操作者主要是临床医生及护理人员，由于工作性质不同，医生和护士

对检验知识缺乏系统的学习，对POCT血糖仪的测定原理、影响因素等了解不深，对检验质

量管理内容更是了解甚少。Nichols指出，POCT普通由非检验专业人员在监护病房、手术

室、患者床边不同环境执行测试，测定的时候普通不做质控，检验结果很难保证。有报告

也指出，专业人员和非专业人员血糖仪检测结果间差异明显。非专业人员结果的不许确度

偏倚大，重复性差；非专业人员间的结果不一致性显著。经培训后的非专业人员检测结果

的精密度和准确度均明显提高。因此，必须对使用血糖仪的非专业人员进行规范培训，加

强日常血糖检测质量管理。

编写者，XXX由核者.XXX批准考•XXX

时间：20220701_______________________时间：时间：

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中医院页码：第-6-页.共26页

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检验科质量管理手册

POCT生效日期：20220221

1.3标本种类

正确的标本采集是保证质量的关键环节。目前临床上做POCT血糖检测多用末梢血，

也实用静脉全血，检验科普通是用静脉血浆。末梢血与静脉全血、静脉血浆的结果均有明

显的差异。末梢血的干扰因素较多，用力挤压、瘀血、HCT过大过小、血量过多过少、滴

血不均匀等均会造成结果的不许确。因此，临床POCT血糖仪一定要与检验科的静脉血浆

血糖进行比对。美国临床检验标准小组(NCCLS)[5]对葡萄糖POCT的管理要求，规定POCT

血糖仪的结果与实验室血糖结果相差小于±20%的范围。2002年颁布的《便携式血糖仪血

液葡萄糖测定指南》要求的采血部位是指尖和足跟两侧，普通不采用静脉或者动脉血。

2.分析中的质量管理

2.1操作规程

标准操作规程是为了确保操彳々人员严格按规程进行常规操作，保证检测质量。按美国

临床实验室标准化研究所(CLSI)的GT2-A2文件要求，操作规程包括如下内容：操作原理、

校准及校准验证、质量控制程序、样本采集及处理、操作程序、结果报告范围、医学紧急

值、线性范围、参考文献、试剂及相关物品的准备、失控时的纠正步骤、参考区间、样本

的贮存及保管条件、检验系统浮现故障所采取的补救措施等。

2.2室内质量控制

室内质控是为了监测和评价POCT血糖仪的质量，以决定检测报告是否发出所采取的

一系列检查、控制手段。室内质控的建立，防止了检测结果因环境因素、仪器故障、试剂

因素及人为因素等对检测结果的影响。临床由于对室内质控图的应用不多，对质量图及质

控方法缺乏了解是也是他们缺乏质量意识的重要原因。

室内质量控制的方法均合用于POCT血糖仪的质量控制。POCT质控结果可以画在控制

图上，丫轴为浓度，X轴为口期或者分析批次，画出的水平线相当于均值、均值±2倍标准差、

均值±3倍标准差。每一分析批的控制物必须与患者样本一起进行分析，分析批在控时方能

报告患者样本的测定结果。当判断分析批为失控时，则说明测定过程存在问题应予以解决，

然后重复检测该分析批。分析批失控时，不能报告患者标本测定的结果。

2.3室间质量评价

室间质量评价可以评价POCT血糖仪与临床实验室检测结果的一致性，同时可判别检测

编写者：XXX由核者：XXX批准者：XXX

时间：20220701_______________________时间：时间：

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中医院页码：第-7-页.共26页

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检验科质量管理手册

POCT生效日期：20220221

结果的准确性。医院的POCT室间质评活动可以由检验科组织，定期发放统一的稳定样本

到各临床科室，要求各科室在相对固定的时间进行检测。检测时必须与当天患者样本在同

一条件下进行检测，这样才干反映出实验室的实际情况。检测结果在一定时间内回报给检

验科，检验科经过对所有科室血糖仪的结果进行分析处理，得出评价后再返回给临床科室。

美国临床实验室标准化小组2002年发布的葡萄糖POCT的应用准则指出，血糖仪的测定结

果应统一以生化分析仪血浆前萄糖浓度表示，要求血糖仪测定值大于4.2mmol/L时，与医院

检验部门之间的差异应＜20%；血糖仪测定值小于4.2mmol/L时，差异应v0.83mmol/L。临床

科室得到回报结果，对存在问题进行分析改进。

3.分析后的质量管理

3.1结果报告

检测结束后，应及时报告给临床医生。但是应该认识到，POCT血糖仪只可作为血糖检

测的筛选，不能替代检验科葡萄糖定量检测。加强医院血糖仪的质量管理可有效地提高快

速血糖仪检验质量。

3.2持续改进

坚持持续改进，防止二次发生相同的错误。POCT质量管理系统应包括以下部份：

(1)标准操作流程：每一个POCT检测项目都应有书面的操作流程，覆盖检测过程的各个方面;

(2)培训和资格认证：NCCLS建议可以用传统的液体质控来评估操作员的资格。频繁操作人

员(至少每星期执行一次检测j需要每周至少执行一次液体质控。非频繁操作人员(每周执

行检测少于一次)需要每次检测时执行液体质控。这些建议可以根据科室以往的数据和经

验修改调整；

⑶检测进行中的过程控制：过程控制的目的是确认系统各部份(操作员、仪器、试剂、样品、

环境等)按创造商的设计标准溶行，同时保证在用户可接受的质量水平上；

(4)错误和事故报告：变异、错误以及检测过程中报告的问题的回顾性评论可以提高产品设

计并阻挠错误；

(5)检测过程中提前考虑可能浮现的问题，可以提高质量或者纠正操作。

POCT血糖仪的质量管理必须由医院统一布署，检验科及临床科室的医生及护士经过

分析前、中、后的质量管理，才干确保POCT血糖仪更好地为患者服务。

编写者：XXX由核者：XXX批准者：XXX

时间：20220701_______________________时间：酎间：

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中医院页码：第-8-页.共26页

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___________牛效日期：20220221__________

GLSC.05-4速测血糖仪的测试原理及注意事项

一、速测血糖仪的测试原理

血糖仪由仪器和试条组成。试条表面固定有葡萄糖氧化酶（GOD）和铁轨化钾（X・Fe3

+）等能与血液中葡萄糖发生生物化学反应的试剂。仪器向试条提供工作电压，并起到采集

试条表面反应信号、进行数据处理和显示测定结果等功能。

血液中的葡萄糖与固定在试条表面的葡萄糖氧化酶和铁氨化钾反应，葡萄糖被氧化为葡萄糖

酸，铁氟化钾被还原为亚铁融化钾（X・Fe2+）。仪器向试条施加一恒定的工作电压，使亚铁

氨化钾重新氧化为铁氧化钾，并同时产生氧化电流。仪器采集所产生的氧化电流，并根据电

流的大小换算出血液中葡萄糖的浓嗖。

二、影响血糖仪测试结果的几个方面

血糖仪使用应注意以下问题：

1、首先要保证血糖仪在测试环境温度下平衡了足够时间。血糖仪是通过试条表面的葡萄糖氧

化酶与血液中的葡萄糖发生生物化学反应来进行检测的。由于温度对葡萄糖氧化酶的反应

活性有重要影响，温度升高使酶的反应活性加强，测定值就有可能偏高；温度降低使酶的

反应活性减弱，测定值也就有可能降低。为消除温度对测定值的影响，血糖仪里面设置了

温度校正系数。惟独当血糖仪自身感受到的温度与实际环境温度一致时，这种温度校正功

能才是正确的。举例来说，当测试时的室内环境温度为20C,如果将一台在室外低温环境

（如10℃）放置的仪器拿到室内来测定。如果仪器没有进行温度平衡就开始测定，此时仪

器自身的温度还在10C摆布，仪器就要执行低温“增加值”的补偿，而实际测定的室内环

编驾者：XXX____________________________审核者：XXX_________________批准者：XXX

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中医院页码：第-9-页.共26页

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检验科质量管理手册

POCT生效日期：20220221

境温度却是20℃,因此仪器执行的低温“增加值”补偿将使测定值偏高。相反，如果是将

放置在室内暖和环境或者衣服兜里的仪器拿到室外低温环境测定，在没有进行温度平衡的

情况下，仪器自身的温度高于环境温度而没有进行低温“增加值”的补偿或者补偿不足,

将导致测定值偏低。仪器温度平衡时间要根据测试环境温度与仪器使用前放置温度的差

异来定，差异越大，需要平衡的时间越长。普通来说，当测试环境温度与测试前仪器放

置环境温度不同时都需要平衡半个小时以上才干使用。

2、要保证仪器校正码与试条包装袋上标明的校正码一致。试条包装袋上的校正码是为了修正

不同批次试条的差异而设置的,以保讦不同批次试条测定的值的准确件°如果测试时没有

使仪器的校正码与试条包装袋上的校正码一致，那末试条的批次差异就没有被修正或者修

正不正确，因此会影响到测试值的准确性。

3、生理因数会影响到测试结果的准确性。

a）、血液细胞压积偏出正常范围会影响测试结果的准确性。细胞压积指红细胞占血液中的比例：

红细胞越多，细胞压积就越高，血液也显得比较粘稠；反之则细胞压积偏低，血液较稀。

普通血糖仪准确响应的细胞压积范围为：35%~50%。细胞压积小于35%时，血糖仪测定

的结果可能会高于静脉血的测定值；细胞压积大于50%时，血糖仪的测定结果可能会低于

静脉血的测定结果.这是因为血糖仪测定的是含红细胞的末梢仝血中的葡荀糖，而普通医

院所测的静脉血血糖则是测定分离出红细胞后血清中的葡萄糖。细胞压积越高，全血中血

清比例相对较少，从而使测定全血的血糖仪响应值降低。因此，对于细胞压积较高或者血

液较粘稠患者，应适当补充水分后再用血糖仪测定。

b）、血脂高、严重脱水等生理因素也会导致血液粘稠，使测定值偏低，道理同细胞压积偏高一

样。

C）、贫血、低血压、大量失血等生理因数会导致血液偏稀，使测定值偏高，道理同细胞压积

偏低一样。

4.影响测试结果的不正确操作；

a）、血量不足，没有彻底吸满试条的反应区。

b）、首次血样量不足，再次补血加样后测试。

c）、血样污染（血样为用力挤压得到的或者血样中含有气泡）。

d）、试条加样后又拔出再次插入仪器。

e）、使用低于1。C低温环境贮存或者冷藏后的试条来进行测试。

编写者：XXX由核者，XXX批准者，XXX

时间：20220701_______________________时间：时间：

文伊:编号：YCXZYYJYKGLSC05

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中声院页码，池-10-面.共26页

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f）、使用磺酒或者含“氯”消毒液消毒。

g）、酒精消毒后未晾干手指就采血。

h）、试条拆开包装后在高温环境放置时间

三、血糖仪测试条的构成

血糖仪由仪器和血糖试条两部份组成。试条表面固定有葡萄糖氧化酶（GOD）和铁氨化

钾（X-Fe3+）等能与血液中葡萄糖发生生物化学反应的试剂。因此试条反应区就像一个微型

实验室，执行对血液中的葡萄糖进行化验的工作。仪器负责采集试条表面反应所产生的信号,

起到采集信号、数据处理和显示结果等功能。

虹吸进样口

反醛

舱鬼

血糖试:条

血糖试条是血糖仪的“化验中心”，由“插入端”、“导线”和“反应区”组成。插入

端是试条与仪器的接口部份，起到连接试条和仪器的作用。导线就是起到传输电流、电压的

作用，仪器通过导线向试条反应区提供工作电压；试条反应区所产生的电流通过导线传输到

仪器。反应区是试条的核心部份，由虹吸进样口、反应腔和酶斑组成，所有的生物化学反应

均在反应区进行。虹吸进样口执行血液样品采集功能，当一滴血液挨近虹吸进样口时，血液

会自动被吸进反应腔。反应腔采集被检测的血液，其作用相当于化验室中的烧杯等容器的作

用。酶斑是预先固定在试条表面的生物化学反应试剂，是检测葡萄糖的“眼睛”。酶斑上的

葡萄糖氧化酶是非常敏感、脆弱的物质，在使用过程中需要防止受潮、防止被污染等保护性

措施。

编写者：XXX审核者：XXX批准者：XXX

时间：20220701_______________________时间：时间：

文件编号：YCXZYYJYKGLSC05

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中医院页码：第-11-页.共26页

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生效日期：20220221

GLSC_05-5XXXX医院

便携式血糖检测仪管理规范

为加强本院便携式血糖检测仪(以下简称血糖仪)的临床使用管

理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生

部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》(卫办医政发

(2022)126号)、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血

笔的通知》(卫医发(2022)54号)和中华人民共和国卫生行业标准

《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》(WS/T226-2002)等文件要

求，制定本规范。本规范合用于本院内便携式血糖仪进行非诊断性血

糖监测。

1、本院内使用的便携式血糖检测仪仅用于非诊断性的血糖监测，

临床医护人员不得将便携式血糖检测仪检测结果用于患者的诊断。

2、本院内使用的便携式血糖检测仪由设备科与检验科选择符合

国家标准，性能符合要求、产品合格可靠，并统一购置，统一编号，

统一分配，各临床科室不得私自购买。

3、本院内使用的便携式血糖检测仪原则上应当选用同一型号的

血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差。

4、便携式血糖检测仪由各临床科室指定专人保管并负责日常的

维护保养工作，检修、故障处理等由设备科负责。

编上诸；XXX由核者，XXX批准者，XXX

时间：20220701_______________________时间：时间：20220221_________

文件编号：YCXZYYJYKGLSC05

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中医院页码，箔-12-页.共26页

版本：第2版，第1次修订

检验科质量管理手册

POCT生效日期：20220221

5、检验科负责定期对临床医护人员进行便携式血糖检测仪的操

作培训。

6、临床医护人员负责便携式血糖检测仪的操作，严格按无菌要

求进行标本的采集，严格按照仪器创造商提供的操作说明书要求和操

作规程（SOP）进行检测，严格按照院感要求对检测后的采血针、试

纸条及标本进行处理；

7、每天血糖检测前，都应当在每台仪器上先进行质控品检测。

当更换新批号试纸条、血精仪更换电池、或者仪器及试纸条可能未处

于最佳状态时，应当重新进行追加质控品的检测，并按要求进行质

控记录，包括测试日期、时间、仪器编号、试纸条批号及有效期、

质控结果和相应靶值。

8、失控分析与处理：如果质控结果超出范围，则不能进行血糖

标本测定。应当找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至

获得正确结果，必要时仪器应送检验科进行检修。

9、每一个患者每次检测结果应按要求进行登记，超出仪器检测

范围或者有浮现有疑问的结果时应进行复查，同时应抽取静脉血送

检验科进行生化仪检测。

10、临床科室于每年1月和7月将血糖仪送回检验科，由检验科

负责检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估，确保

仪器检测质量。

编写者：XXX审核者：XXX批准者：XXX

时间：20220701_______________________时间：时间：

文件编号：YCXZYYJYKGLSC05

XXX项目

中医院页码，第-13-页,共26页

版本：第2版，第1次修订

检验科POCT质量管理手册

生效日期：20220221

GLSC_05-6便携式血糖仪检测操作规范流程

（一）测试前的准备。

1.检查试纸条和质控品贮存是否恰当。

2.检查试纸条的有效期及条码是否符合。

3.清洁血糖仪。

4.检查质控品有效期。

（二）血糖检测。

1,用75%乙醇擦拭采血部位，待干后进行皮肤穿刺。

2.采血部位通常采用指尖、足跟两侧等末梢毛细血管全血，水肿或者

感染的部位不宜采血。

3.皮肤穿刺后，弃去第一滴血液，将第二滴血液置于，式纸上指定区域。

4.严格按照仪器创造商提供的操作说明书要求和操作规程（SOP）进

行检测。

（三）检测后处理

1.测定结果的记录包括被测试者姓名、测定日期、时间、结果、单位、

检测者签名等。

2.浮现血糖异常结果时应当采取的以下措施：重复检测一次；通知医

生采取不同的干预措施；必要时复检静脉生化血糖。

3.末梢采血针按损伤性医疗废物处理，检测试纸及检测过程产生物

棉球、棉签按感染性医疗废物处理。

编写者：XXX由核者,XXX批准者：XXX

时间：时间：时间：

文件编号：YCXZYYJYKGLSC05

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中医院页码：第-14-页.共26页

版本：第2版，第1次修订

检验科POCT质量管理手册

生效日期：20220221

GLSC_05-7血糖仪与实验室生化方法比对方案

根据《XXXX医院便携式血糖检测仪管理规范》，临床科室于每年

1月和7月将血糖仪送回检验科，由检验科负责检测结果与本机构实

验室生化方法检测结果的比对与评估，确保仪器检测质量。比对方法

可根据条件选用以下方案之一，样本量均为50例。

样本数葡萄糖浓度范围(nimol/L)

2<2,8

822.8且V4.2

1024.2且V6.7

157且〈11.1

821L1且V16.6

5216.6且V22.2

5222.2

方案一：静脉血样比对试验。

使用静脉全血样品，轻轻倒转，使其充分混匀，并将静脉血样的

氧分压P(0)调节至8.67kPa±0.67kPa(65mmHg±5mmHg),先取适量

2

全血样用于血糖仪检测，剩余血样15分钟内离心分离血浆，4℃保存，

编写者:XXX宙核老■:XXX批准者:XXX

时IH1：20220701_______________________忖间：时间：

文件编号：YCXZYYJYKGLSC05

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中医院页码，第-15-页.共26页

版本：第2版，第1次修订

检验科质量管理手册

POCT生效日期：20220221

30分钟内用实验室参考分析仪完成血浆葡萄糖测试。每台血糖仪测试

的静脉血结果或者由创造商提供的换算公式得到的静脉血浆结果与

参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差。

血糖浓度在2.8mmol/L-22.2mmol/L范围内的样品应当由原始静

脉血样品获得。可按如下方法对样品中的血糖浓度进行调整，以获得

两端的极限浓度样品：将静脉血样品采集在加有适当抗凝剂的试管

中，将其在温箱中孵育使血糖酵解，即可获得血糖浓度＜2.8mmol/L

的样品。获得系统要求的样品需要的孵育条件（例如温度）应当由制

造商确定。将静脉血样品采集在加有适当抗凝剂的试管中，然后加人

适当的葡萄糖，即可获得血糖浓度＞22.2mmol/L的样品。

方案二：毛细血管血与静脉血比对试验。

空腹状态，先取指尖末梢全血用血糖仪按照创造商使用说明的方

法进行测试。随后即将采取抽静脉血，抗凝，15分钟内离心分离血浆，

4℃保存，30分钟内用实验室参考分析仪完成血浆葡萄糖测试。每台

血糖仪测试的末梢血糖结果或者由创造商提供的换算公式得到的静脉

血浆结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差。

注：1、必要时，为了保证完成检测，需要进行第二次皮肤针刺采血。

2、两端极限浓度的血样可用实验室血样替代，方法参照方案一。

编写者:XXX宙核者，XXX批准者:XXX

时间:20220701_______________________时间：时间：

文件编号：YCXZYYJYKGLSC05

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中医院页码，箔-16-页.共26页

版本：第2版，第1次修订

检验科POCT质量管理手册

生效日期：20220221

附件1

卫生部办公厅关于印发《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临

床操作规范（试行）》的通知

卫办医政发[2022]209号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为规范便携式血糖检测仪的临床使用，规范临床血糖检测行为，

提高医疗机构血糖检测质量和检测水平，保障医疗质量和医疗安全，

我部组织制定了《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试

行）》，现印发给你们，请参照执行。

二。一。年十二月三十

医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）

为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）

的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全,

根据《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫

办医政发〔2022〕126号）、《关于规范医疗机构临床使用便携式

血糖仪采血笔的通知》（卫医发（2022）54号）和中华人民共和国

卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T

226-2002）等文件要求，制定本规范。本规范合用于各级各类医疗

机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。

审核者：批准者：

编写者：XXXXXXIXXX

时间：20220701时间：20220221I时间：20220221

文件编号：YCXZYYJYKGLSC05

XXX项目

中医院页码：消-17-页，共26页

版木：第2版，第1次修订

检验科POCT质量管理手册

生效日期：20220221

一、医疗机构血糖仪管理基本要求

血糖仪属于即时检验（Point-of-caretesting,POCT,也被称

为床旁检验）设备。其管理应当做为医疗机构POCT质量管理的一部

分。

（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。医疗机构

应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。规程应包括以下内容：

1.标本采集规程。包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染

弼昔施。

2血糖检测规程。

3.质控规程。制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方

法。

4.检测结果报告出具规程。对于过高或者过低的血糖检测结果，

应当提出相应措施建议。

5.废弃物处理规程。明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球

等废弃物的处理方法。

6.贮存、维护和保养规程。

（二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机

构内使用的所有血糖仪进行造册管理。

编写者：XXX审核者:XXXI批准者：XXX

时间：20220701时间：20220221I时间：20220221

文件编号：YCXZYYJYK_GLSC_05

XXX项目

中巴院页码，值-18-页.共26页

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检验科POCT质量管理手册

生效口期：20220221

（三）定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考核结果进

行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。培

训内容应当包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，

合用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血

糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、

血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。

（四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室

间质评体系。

L血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与

评估，每6个月不少于1次。

2.每台血糖仪均应当有质控记录，应包括测试日期、时间、仪器

的校准、试纸条批号及有效期、仪器编号及质控结果。管理人员应当

定期检查质控记录。

3.每天血糖检测前，都应当在每台仪器上先进行质控品检测。当

更换新批号试纸条、血糖仪更换电池、或者仪器及试纸条可能未处于

最佳状态时，应当重新进行追加质控品的检测。每种血糖仪均应当

有相应浓度葡萄糖的质控品，通常包括高、低两种浓度。

批准者:

编写者:XXX审核者：XXXIXXX

时间：

时间：20220701时间：20220221I20220221

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XXX项目

中巴院页码，值-19-页.共26页

版本：第2版，第1次修订

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生效口期：20220221

4.失控分析与处理：如果质控结果超出范围，则不能进行血糖

标本测定。应当找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至

获得正确结果。

5.采用血糖仪血糖检测的医疗机构均应当参加血糖检测的室间

质量评估。

二、血糖仪的选择

（一）必须选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管

理局登记注册准入临床应用的血糖仪。

（二）同一医疗单元原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不

同血糖仪带来的检测结果偏差。

（三）准确性要求。血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间

误差应当满足以下条件：

1.当血糖浓度＜4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在士

0.83mmol/L的范围内；

2.当血糖浓度N4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在士

20%范围内；

3.100%的数据在临床可接受区（附件1）。

审核者：

编写者:XXXIXXX批准者：XXX

I时间：20220221

时间：20220701时间：20220221

文件编号：YCXZYYJYK_GLSC_05

XXX项目

中巴院页码，值-20-页.共26页

版本：第2版，第1次修订

检验科POCT质量管理手册

生效口期：20220221

（四）精确度要求。不同日期测量结果的标准差（SD）应当不

超过0.42%mmol/L（质控液葡萄糖浓度＜5.5mmol/L）和变异系数

（CV%）应当不超过7.5%（质控液葡萄糖浓度＞5.5mmol/L）。

（五）操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读，血糖仪数值应

当为血浆校准。单位应锁定在国际单位〃mmol/L〃上。

（六）血糖检测的线性范围至少为l.l-27.7mmol/L,低于或者

高于检测范围，应当明确说明。

（七）合用的红细胞压积范围至少为30%-60%,或者可自动

根据红细胞压积调整。

（八）末梢毛细血管血合用于在所有血糖仪上检测。但采用静脉、

动脉和新生儿血样检测血糖时，应当选用适合于相应血样的血糖仪。

（九）血糖仪应当配有一次性采血器进行采血，试纸条应当采用

机外取血的方式，避免交叉感染。

（十）不同的血糖仪因工作原理不同而受常见干扰物的影响有所

不同。应当根据具体应用而选用适宜的血糖仪。常见的干扰因素为温

度、湿度、海拔高度，以及乙酰氨基酚、维生素C、水杨酸、尿酸、

胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等物质（附件2）。

三、血糖检测操作规范流程

批准者：

编写者:XXX由核者：XXXIXXX

时间：20220701时间：20220221I时间：20220221

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XXX项目

中医院页码：第-21-页.共26页

版本：第2版，第1次修订

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___________生效日期：20220221___________

（一）测试前的准备。

L检查试纸条和质控品贮存是否恰当。

2.检查试纸条的有效期及条码是否符合。

3.清洁血糖仪。

4检查质控品有效期。

（二）血糖检测。

1.用75%乙醇擦拭采血部位，待干后进行皮肤穿刺。

2.采血部位通常采用指尖、足跟两侧等末梢毛细血管全血，水肿

或者感染的部位不宜采血。

3.皮肤穿刺后,弃去第一滴血液，将第二滴血液置于试纸上指定

区域。

4•严格按照仪器创造商提供的操作说明书要求和操作规程（SOP）

进行检51

5.测定结果的记录包括被测试者姓名、测定日期、时间、结果、

单位、检测者签名等。

6.浮现血糖异常结果时应当采取的以下措施：重复检测一次；通

知医生采取不同的干预措施；必要时复检静脉生化血糖。

四、影响血糖仪检测结果的主要因素

编上渚;XXX审核者：XXXI批准者：XXX

|I*|-问；20220701时间：20220221I时间：20220221

文件编号：YCXZYYJYKGLSC05

XXX项目

中医院页码；第-22-页.共26页

版木：第2版，第1次修订

检验科质量管理手册

POCT生效日期：20220221

（一）血糖仪检测的是毛细血管全血葡萄糖，而实验室检测的是

静脉血清或者血浆葡萄糖，采用血浆校准的血糖仪检测数值空腹时与

实验室数值较接近，餐后或者服糖后毛细血管葡萄糖会略高于静脉

血糖，若用全血校准的血糖仪检测数值空腹时较实验室数值低12%

摆布,餐后或者服糖后毛细血管葡萄糖与静脉血浆糖较接近。

（二）由于末梢毛细血管是动静脉交汇之处，既有静脉血成份，

也有动脉血成份，因此其血样中葡萄糖含量和氧含量与静脉血样是不

同的。

（三）由于血糖仪采用血样大多为全血，因此红细胞压积影响较

大，相同血浆葡萄糖水平时，随着红细胞压积的增加，全血葡萄糖检

测值会逐步降低。若有红细胞压积校正的血糖仪可使这一差异值减到

最小。（四）目前临床使用的血糖仪的检测技术均采用生物酶法，主

要有葡萄糖氧化酶（GOD）和葡萄糖脱氢酶（GDH）两种,而GDH

还需联用不同辅酶，分别为叱咯喋琳酉昆