2024 消化内科专业 药物临床试验GCP管理制度操作规程设计规范应急预案VIP

目录第一部分管理制度药物临床试验运行管理制度 药物临床试验运行管理制度药物临床试验机构消化内科专业管理制度文件编号SMP-XH-001-02编写人版本号02审核人版本日期20220808批准人批准日期2022年8月18日颁布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日I.总则 为保障本专业药物临床试验规范运行，提高药物临床试验质量和研究水平，充分保障受试者的权益及安全，确保试验结果科学可靠，根据国家食品药品监督管理总局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，结合科室实际，制定本规定。1.医院机构的性质：医院药物临床试验机构是经国家食品药品监督管理总局现场考察评定通过后正式建立的。本机构在行政上接受医院领导，业务上接受医院和药品监督管理部门的领导、指导和监督。2.医院机构的任务：2.1负责进行国家食品药品监督管理总局批准的临床试验研究，包括药物临床Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。2.2以临床试验促进合理用药、药物不良反应监测，提高药物治疗水平。2.3对从事临床研究的医务人员进行GCP知识培训及临床药理专业知识培训。2.4承担食品药品监督管理局交办的其它临时性任务。II.组织科室与人员组成药物临床试验机构消化内科专业和人员设置坚持设置简明、分工明确、运行高效的原则。III.临床试验的管理与质量控制试验项目-专业-机构办公室组成机构三级质控体系，质量控制按照SMP-XH-010-02质量控制管理规定执行。临床试验接受机构及伦理委员会的管理，接受监查及稽查人员的监查及稽查，接受药品监督管理部门的视察。1.人员管理1.1试验项目负责人，由临床医学具有高级专业技术职称的人员担任，并应经过国家级药物临床试验技术“GCP”培训，获得合格证书。1.2参加药物临床试验的专业研究人员由项目负责人确定，取得初级以上（含初级）专业技术职务，具有处理不良事件的能力，有临床药物试验的保密性、严谨性、真实性的意识，参加过GCP知识培训，并考核合格，严格执行SOP，有能力按要求完成整个试验。1.3参加试验人员应遵守国家有关法律法规和道德规范。1.4所有参加试验的人员应定期参加培训，包括技术和法律法规的培训、制度与操作规程的培训等。1.5人员培训依照SMP-XH-003-02人员管理与培训制度执行。2.设备管理2.1涉及临床试验的医疗诊查、检验设备应保持良好的工作状态，保证研究者根据试验方案优先使用。2.2所有的医疗诊查设备应按时进行校验，并有合格证明，技术原因不能校验的设备应按要求进行维护，定量设备应有室间质评证书。2.3医疗诊查设备的使用部门应建立相关设备的标准操作规程。2.4所有的医疗诊查设备的使用、维护、校验等均有书面记录。2.5各设备工作区域应保持洁净，环境适宜。3.建立管理制度与标准操作规程3.1建立全面的管理制度，规范临床试验的实施，包括药物临床试验运行管理、试验药物管理、设备管理、人员管理与培训、资料管理、合同管理、财务管理等。各管理制度应定期修订，使之简单易行，具有更强的适用性和可操作性。3.2建立健全各种标准操作规程和设计规范，标准操作规程包括制定标准操作规程的标准操作规程、试验药物接收、保管、分发、回收、退还的标准操作规程、资料备案、归档、查阅、借阅、销毁的标准操作规程、原始资料记录标准操作规程、不良事件/严重不良事件处理、报告标准操作规程等；设计规范包括知情同意书设计规范、病例报告表设计规范、药物临床试验方案设计规范等。各标准操作规程和设计规范应定期修订，使之简单易行，具有更强的适用性和可操作性。4.运行、质控管理4.1医院支持药物临床试验机构按照相关工作制度与标准操作规程开展日常工作。药物临床试验机构有权利与义务协调院内各科室之间相互协作，保证药物临床试验绿色通道的畅通。4.2机构管理人员和专业研究人员必须遵循管理制度及标准操作规程的规定，做到有章可循，有章必循。4.3项目负责人对所承担的项目质量负责，定期检查试验进度及质量情况，审查试验记录的真实性和完整性，发现问题及时纠正，保证试验按试验方案和标准操作规程进行。4.4专业质控员和机构质控员按照质控计划对各在研和完成的试验项目进行检查，对存在问题及时提出整改。4.5伦理委员会按计划对项目进行跟踪巡查。4.6项目负责人应积极配合监查及稽查人员的监查和稽查，接受药品监督管理部门的视察。4.7研究者确保试验全过程真实可靠，对伪造病历、检查数据、检验报告或病例报告表等试验记录的行为，一经发现即给予警告、严重警告，情节严重或再次发现者暂停/取消临床试验资格。4.8试验期间不得私自收取受试者药品费、检查费或销售试验药物，科室和个人不得自行受理药物临床试验任务，否则给予警告、严重警告或暂停/取消临床试验资格的处罚。4.9对违反保密制度的专业/个人给予警告、严重警告或暂停/取消临床试验资格的处罚。

文件编写制度药物临床试验机构消化内科专业管理制度文件编号SMP-XH-002-02编写人版本号02审核人版本日期20220808批准人批准日期2022年8月18日颁布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.文件分为管理制度类、质量控制类、规范类、应急预案类及标准操作规程类，其文件编号规则见4.6。2.文件的拟定、审核、批准、颁布、生效、修订及废止。2.1文件的拟定应由机构办公室遵循现行相关法规和工作要求拟定。标准操作规程类文件的拟定按照SOP-XH-001-02制定SOP的标准操作规程执行。2.1.1拟定文件要求依据充分，其内容应当符合现行GCP及有关法规和技术指导原则的要求，并符合行业标准的要求。2.1.2拟定的文件应具有可行性，起草时可参考有关法律法规及GCP内容，但不可照搬，应按实际情况进行修改。2.1.3拟定文件的内容应当简明准确，避免含糊笼统和繁琐冗长；制定文件应避免差错，所涉及的关键词，专业术语、计量单位、符号、有效数字均应按有关标准或国际通则书写。2.2文件由科室组织审核。2.3文件由科室主任批准，批准之日颁布，批准颁布时确定生效日期。颁布后填写FJ-SOP-001-01药物临床试验机构文件沿革登记表。2.4修订2.4.1因法律法规、技术规范、医院规章制度等变动，或经过实践认为需要修订文件的，应对原有文件进行修订，以确保文件与现行的法律法规和标准一致。2.4.2机构办公室每年组织相关人员对现行的文件进行一次审查，如有需要修订的，按照修订程序进行。2.4.3修订文件的审核及批准生效程序同2.1-2.3。2.5废止文件版本号更新后，相应旧文件则废止；废止的文件应收回机构办公室归档，并在FJ-SOP-001-01药物临床试验机构文件沿革登记表中注明废止，不得在工作场合出现。3.文件的执行3.1文件颁布后，各专业科室应组织人员进行学习，所有参加临床研究的人员均需遵照执行。4.文件编排格式4.1题目：宋体字，二号，加粗居中显示，1.5倍行距；4.2文件编制信息（见下表）药物临床试验机构管理制度文件编号编写人版本号审核人版本日期批准人批准日期颁布日期生效日期4.3正文：宋体字，四号，居左侧显示，每段落首行缩进2字符，1.5倍行距。4.4编号：1级标题以罗马数字I、II、III等表示，用以区分文件正文的模块，罗马数字须使用“TimesNewRoman”字体，并加粗显示。2级标题以阿拉伯数字1,2,3等表示，用以区分规定的条目，未划分模块的文件应直接使用2级标题。3级标题以1.1,1.2,1.3等表示，4级标题以此类推，一般不宜超过5级标题。4.5页眉与页码：文件的页眉居左应标注：云南省第***人民医院药物临床试验机构；页脚居中插入页码。4.6文件编号：文件的编号由类目编号、部门编号、文件序号编号及版本编号四部分组成。4.6.1类目编号：管理制度类为SMP，规范类为GF，应急预案类为EME，标准操作规程类为SOP。4.6.2部门编号：取部门拼音的首字母而成，一般取两个字母，部分科室可取三个字母（如ICU）。4.6.3文件序号编号：不同文件应有不同的编号。4.6.4版本编号：每更新一次版本应更新编号。如：机构管理制度的一号文件的第一版本编号为SMP-XH-001-01；消化内科设计规范类二号文件的第三版本编号为GF-XH-002-03。4.7页边距：文件打印的页边距设置为：上2.5cm，下2.5cm，左2.5cm，右2.5cm，页眉及页脚均设为边距1.5cm。5.文件的保存按照SMP-XH-007-02资料档案管理制度规定执行。

人员管理与培训制度药物临床试验机构消化内科专业管理制度文件编号SMP-XH-003-02编写人版本号02审核人版本日期20220808批准人批准日期2022年8月18日颁布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日=1\*ROMANI.参加药物临床试验研究人员的资格管理1.所有参加临床试验的工作人员必须具有法规规定的执业资格，并符合本机构对药物临床试验参加人员资格的要求。2.试验研究的项目负责人，应具有高级专业技术职务，参加过国家级GCP培训，并取得合格证。3.参加临床药物临床试验的专业研究人员由项目负责人确定，具有初级以上（含初级）专业技术职务，有处理不良事件的能力，具有临床药物试验保密性、严肃性、真实性意识，参加过GCP培训，并考核合格，严格执行SOP，有能力按要求完成整个试验。4.专业研究人员必须是本院职工，在读研究生、进修、实习医师不得作为专业研究人员。5.专业研究团队所有人员每2年至少参加一次药物临床试验技术、相关法律法规与SOP的培训。否则暂停其作为研究团队成员的资格。=2\*ROMANII.人员培训制度1.人员培训分为外部培训及内部培训，内部培训根据培训范围又分为机构培训、专业培训及项目培训。机构办公室每年应制定培训计划，包括对各专业研究人员的内部培训以及派遣相关人员参加外部培训等内容。2.人员培训的组织实施按照SOP-GZXH-023-02人员培训的标准操作规程进行。3.机构办公室每年至少组织一次各专业药物临床研究相关人员的GCP及相关法规、医院管理制度及SOP的学习培训、临床试验技术要求规范的学习以及不良事件处理的相关培训。培训及考核相关记录由机构办公室保管。4.机构办公室安排专业研究人员或机构管理人员参加国家级GCP培训。5.各专业每年至少组织一次学习GCP原则、各项技术规范及相关伦理规范、各项操作规程等，全面提高药物临床试验能力。培训相关记录由专业科室保存。6.临床试验启动前，PI及申办者按照试验方案和SOP-GZXH-004-02项目启动会的标准操作规程对机构办公室、研究团队、质控员等进行培训和答疑，以便研究者及质控员熟悉并严格遵守研究方案，熟悉试验药物的作用、性质、疗效及安全性，并确定在研究中的职责分工。

试验协议、合同管理制度药物临床试验机构消化内科专业管理制度文件编号SMP-XH-004-02编写人版本号02审核人版本日期20220808批准人批准日期2022年8月18日颁布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.药物临床试验机构与申办者以合同形式分配和承担工作任务。2.合同双方应本着公平、合理、自愿的原则签署临床试验合同。3.合同内容应符合机构药物临床试验管理的要求，由机构办公室协同项目负责人共同与申办者、合作研究组织（如有）共同商定，并经医院相关职能部门审核通过。由申办者、项目负责人和机构主任共同签字并盖章后生效。4.合同内容应条理分明、措辞准确简洁，不得含有与法律法规和伦理学原则相违背的条款和内容。5.合同内容应包括但不限于：双方或几方单位名称、协作内容、研究方案题目与编号、双方或几方责任、出现受试者损害的赔偿办法、相关成果的所有权、进程时限、合作期限、经费（明细到科目）、其他重要事项、双方或几方单位地址、代表姓名等事宜。6.合同中容易产生歧义的名词或术语应明确其意义，避免纠纷。7.各方签署合同后生效，合同生效且经费及相关物资到位后方可开始临床试验工作。8.合同签署后机构办公室、申办者及合作研究组织（如有）各方持有的份数由合同规定。9.各方应严格按合同内容履行权利及义务。10.试验项目结束后，机构办公室应将合同书与该项目其他资料一起存档。

财务管理与经费使用制度药物临床试验机构消化内科专业管理制度文件编号SMP-XH-005-02编写人版本号02审核人版本日期20220808批准人批准日期2022年8月18日颁布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日=1\*ROMANI.财务管理1.机构财务由医院财务科统一管理。2.对机构的每一份经费管理必须准确登记、账目清晰、计算准确、数字真实、内容完整，有必要的可做文字说明。3.经费的使用应按机构经费管理使用规定执行。4.财务管理执行医院的各项财务管理制度，坚持原则，遵纪守法，不贪污，不弄虚作假，不以职务之便谋取利益，积极维持机构利益，机构财务管理接受医院审计。=2\*ROMANII.经费使用1.经费来源：1.1医院投资；1.2申办者提供的临床试验研究经费；2.经费使用范围：2.1机构建设：购置仪器、病房、实验室设备保养；2.2日常管理：机构日常活动的必要经费；2.3试验劳务费：用于支付临床试验参加人员的劳务费用。2.4培训经费：用于派出培训及邀请专家授课的费用。3.分配办法：3.1医院投资主要用于机构建设。3.2临床试验科研观察费由申办者提供，其中75%用于支付研究团队劳务费，25%留机构办公室作为管理费用及其他人员劳务支出。劳务费用的分配坚持按劳分配原则。3.3根据某个临床试验项目的特殊性，可以单独制定具体的财务规定，由项目负责人和机构主任共同签字后执行并存档。4.各种来源经费的使用范围与分配办法按照本制度执行，经费分配方案由机构办公室起草，机构主任审批后执行。

保密制度药物临床试验机构消化内科专业管理制度文件编号SMP-XH-006-02编写人版本号02审核人版本日期20220808批准人批准日期2022年8月18日颁布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日I.研究资料保密制度1．药物临床试验研究记录内容包括试验方案、病例报告表、原始医疗文件、实验数据、受试者个人资料、总结报告等，均属保密范畴。研究者、相关研究人员及机构工作人员均应对试验信息严格保密。2.管理人员须签署FJ-SOP-032-01保密承诺，并按照伦理委员会的规定签署利益冲突声明。2．药物临床试验研究记录由专人负责收集整理，并实行专人、专柜、专锁管理，不得随意放置。3．试验完成后所有研究记录应及时按照SOP-GZXH-021-02资料归档及销毁标准操作规程归档，报送机构办公室保存。4．病例报告表上患者姓名应用汉语拼音缩写，不得出现中文名字。5．与该临床试验无关的人员不得查阅相关资料，药品监管部门、机构监管人员、申办方监查人员可按照SOP-GZXH-022-02资料查阅及借阅标准操作规程查阅或借阅临床保存的研究资料。6．任何人不得私自复印、拍摄、拷贝临床试验资料。7.临床试验资料管理应注意防火、防盗、防虫、防潮、防高温、防尘等。保持清洁，定期检查。II.档案管理保密制度1.档案资料管理人员要认真执行《保密法》，切实保证档案资料的安全管理。2．凡查阅/借阅档案资料，应按照SOP-GZXH-022-02资料查阅及借阅标准操作规程完成相应手续后方可查阅/借阅，未经批准，不得擅自摄制、翻印、复印和随意转版篡改、公布的试验资料内容。3．档案资料管理人员对存档资料内容不准随意谈论或摘录外传，不准以通信或任何方式泄漏档案机密。4．档案管理人员不得任意将档案资料带出档案室。6．任何人不得私自复印、拍摄、拷贝档案资料。7．工作中形成的带字迹的废纸，不得随意乱丢，应集中存放、销毁。8．待销毁的文件按照SOP-GZXH-021-02资料归档及销毁标准操作规程，由专人监督销毁。9.档案室应注意防火、防盗、防虫、防潮、防高温、防尘等。保持清洁，定期检查。III.对违反保密制度的视情节轻重给予处罚：1.警告；2.严重警告；3.暂停/取消临床试验资格。

文件资料管理制度药物临床试验机构消化内科专业管理制度文件编号SMP-XH-007-02编写人版本号02审核人版本日期20220808批准人批准日期2022年8月18日颁布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.药物临床试验的文件档案应保证内容完整、准确、真实。2.专业办公室建立独立的档案室,各试验专业设置带锁的档案柜，存放临床试验资料。资料管理员负责管理机构办公室资料，各专业设资料管理员，负责保管专业及试验资料。3.档案分为公开档案（如机构管理文件、试验合同、管理制度、标准操作规程、设计规范、应急预案、人员档案、培训档案等）和秘密档案（包括试验资料、病例报告表、知情同意书等）。4.公开档案和秘密档案都应按照SOP-GZXH-021-02机构档案管理标准操作规程进行编码，标识清楚，分类保管。5.试验资料的保管按照药物临床试验主要临床文件管理流程表执行，详见FJ-SOP-026-01主要临床文件管理流程表。5.1试验开始前，申办者按照SOP-GZXH-004-02资料备案标准操作规程向机构办公室备案相关材料。并向试验专业提供病例报告表、知情同意书等临床文件，试验过程中这些文件由试验专业保存。5.2已结束的临床试验项目资料，按GCP要求，依据临床试验准备阶段、进行阶段、完成阶段所必须保存的文件目录，按照SOP-GZXH-021-02资料归档标准操作规程，由研究者整理后与机构资料管理员办理交接手续。5.3质控员及专业质控员按照质控计划定期对项目进行质控监查，质控员监查结束后资料归档至机构办公室。5.4资料管理员对归档的临床试验资料进行完整性检查。对临床试验资料不全的档案可拒绝归档,待完整后重新归档。6.已完成的试验资料按照试验项目进行分类，分别保管，不得将不同试验项目的资料混放。7.资料管理员严格执行SOP-GZXH-022-02资料查阅及借阅标准操作规程。查阅秘密档案须进行登记。8.借阅秘密档案需经机构主任同意，不得私自带走、撕毁、修改、复印。借阅人员不得在文件上涂改、勾划、剪裁、拆卷、污损，对丢失、损毁、篡改资料、档案者，视情节轻重给予处罚。9.上级下达的文书文件经机构主任审阅后按文件要求下发执行部门处理，最后连同处理结果一起保管。机构文件由机构办公室起草、编号，最后由机构主任签发。上报上级机构的请示报告，应连同上级批复件一起保管。与申办者或其它单位业务往来的文书文件分类进行归档保管。10.任何人不得私自保存和擅自销毁应归档的文件，各类文件的保存时间不得少于5年，待销毁的文件登记在册，按照SOP-GZXH-021-02资料归档及销毁标准操作规程执行，并做好记录。11.资料管理员工作要认真、严谨，遵守机构保密制度，对方案涉及的有关新处方、制剂工艺、受试者信息、试验数据等内容进行保密。12.档案室应做好防火、防虫、防鼠、防盗、防潮等安全措施；定期检查，发现问题及时解决。13.工作中遇到的新问题及时提交机构办公室协调解决。

试验药物管理制度药物临床试验科室消化内科专业管理制度文件编号SMP-XH-008-02编写人版本号02审核人版本日期20220808批准人批准日期2022年8月18日颁布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.临床试验用药由申办者负责提供（包括试验药物、标准品、对照药物、安慰剂等）。所有的试验用药物对受试者免费，不纳入任何科室或单位的财务核算，其运行费用和管理成本从机构收入中支出。2.药物的接收、保存、分发、回收、退还严格按本机构的SOP执行，研究者设计统一的试验用药物交接单等，适用于实验用药物装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物回收、销毁等过程，并备复写以使双方保存。3.试验用药物交接单的填写内容包括临床试验批件号、药物名称或编号、对照类型、剂型、规格、有效期、失效期、批号、数量、包装、储存条件、交接双方等内容。4.对于盲法试验，药物交接时应着重检查药物包装、标识等对试验设计的适应性，以及应急信件等文件的完整性。5.试验药物经三方（申办方、机构药物管理员、研究科室药物管理员）交接验收后由研究科室管理，科室按照试验药物的储存条件，专人负责，专柜加锁，专册专账登记，账物相符。6.药物的领发由专人负责，并有领取日期、药物名称、数量及签字，药物在交接、存贮各个环节要有明确标识，专用设施加锁，防止丢失和交叉错误，并满足某些特殊药物的管理要求。7.无论对病房和门诊病人，试验用药的具体用药指导过程由专业研究人员负责。8.参加试验的研究人员必须严格遵照“试验研究方案”规定的剂量、用法使用药物，并有记录，严禁将试验药物用于非该试验受试者，或无“受试者知情同意书”的受试者及非试验目的的任何用途。9.试验用药的实际使用数量和计划使用数量应保持一致，所有不一致的情况应作核实与说明。10.试验用药物由一个研究单位转移至另一个研究单位，应记录药物名称、数量、批号、转移原因、运输方法等。交接单等资料一式两份，填写签字完毕后，双方各保持一份。11.受试者使用完毕的药物包装应收回并做记录，按方案或合同的规定进行处理。12.试验结束后剩余药物退还申办者，并做记录。13.试验药物交接单等资料样式见“药物的接收、保存、分发、回收、退还”SOP的附录。

仪器、设备管理制度药物临床试验机构消化内科专业管理制度文件编号SMP-XH-009-02编写人版本号02审核人版本日期20220808批准人批准日期2022年8月18日颁布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.药物临床试验科室和各专业所需设备由医院设备主管部门统一管理。设备的采购、调配、维修等均向该部门提出申请。2.设备主管部门和财务部门设立设备专项档案，按照医院固定资产进行统一管理。3.医院设备主管部门负责制定设备管理规范，涉及临床试验的医疗诊查、检验设备应保持良好的工作状态，定期进行校验，并取得合格证明，定量仪器应在有效测定范围内进行检验，检验科、核医学科的大型定量设备应定期参加室间质评，并取得证书。4.在处理药物临床实验过程中发生的紧急情况时，试验专业有权优先使用所需的仪器、设备，对于仪器、设备的调配可报告科室办公室，科室办公室与设备主管部门协商解决。5.需要维修的仪器设备由仪器设备使用人向设备主管部门提出需求，由设备主管部门负责检修。6.由于各种原因造成的仪器失效或损坏，依照医院相关规定，履行报废手续，由医院设备主管部门进行报废管理。7.临床诊查用设备工作区域应环境适宜，对环境温湿度有要求的设备，应做好温湿度监测和登记。8.大型设备使用部门应建立标准操作规程，并定期修订，设备操作人员应该按照标准操作规程操作，记录完整。

质量控制管理规定药物临床试验机构消化内科专业管理制度文件编号SMP-XH-010-02编写人版本号02审核人版本日期20220808批准人批准日期2022年8月18日颁布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.制定本规定的目的是确保参与药物临床试验的各级人员自始至终遵循试验方案及各项操作规程，保证试验数据记录真实、及时、准确、完整，保证药物临床试验质量。2.保证临床试验质量的措施主要有：2.1规定临床试验各有关人员的资格和职责；2.2规定临床试验进行的条件、程序和试验方案；2.3规定试验资料的记录、报告、数据处理和存档制度；2.4规定试验药物的接收、保管、分发、使用、回收及退还规程；2.5制定并遵循标准操作规程（SOP）来规范各种试验和操作；2.6制定实验室检查与质量控制的标准操作规程，保证实验室检查结果准确可信；2.7建立多环节的质量保证体系。3.GCP对药物临床试验的质量保证体系主要包括4个环节3.1内部质控监查3.2监查3.3稽查3.4视察4.建立药物临床试验质量控制体系。4.1本科室药物临床试验质量控制实行三级质控。4.1.1一级质控：项目质控；4.1.2二级质控：专业质控；4.1.3三级质控：科室质控。4.2设置药物临床试验质量控制员。4.2.1项目质控项目负责人对项目质量负全责，定期检查本专业药物试验进度和质量，审查试验记录情况，发现问题及时纠正；保障专业质控员独立开展质控工作，保证试验项目按试验方案和标准操作规程进行。积极接受、配合监查员、稽查人员的监查和稽查，接受药品监督管理部门的视察。4.2.2专业质控试验专业设置专职专业质控员，负责质控工作。各专业科室建立质量控制的标准操作规程，制定质控计划，按照计划在试验的前、中、后期对试验的各个环节进行质控。4.2.3科室质控科室设置质控监查员，负责质控工作。建立质量控制的标准操作规程，制定质控计划，按照计划对试验的重要环节进行质控。试验进行中抽查病例比例不低于20%。对存在问题及时提出整改，情节严重的提交科室主任。4.3质控员工作独立于试验部门。4.3.1规定质控员职责；4.3.2制定SOP-GZXH-011-02内部质控监查标准操作规程；4.3.3制定试验项目质控计划；4.3.4质量控制员履行质控职责，按计划、按规程开展质控工作。5.临床试验项目的质量控制包括以下内容：5.1定期验证试验系统，校准仪器设备；5.2所有人员严格按照各项SOP和试验方案工作；5.3检查/监查试验数据的记录，保证数据完整、准确、真实、可靠，按照规定的方法更正错误；5.4数据的录入采用有效的质控措施，如双人或双次录入等。数据处理采用经验证的、可靠的统计软件。6.研究者确保试验全过程真实可靠，对伪造病历、检查数据、检验报告或病例报告表等试验记录的行为，发现一项/次给予警告，再次发现暂停该专业接受临床试验资格一年，情节严重或导致严重后果者加倍处罚。7.试验期间不得私自收取受试者药品费、检查费或销售试验药品，科室或个人不得自行接受药物临床试验任务，否则医院将追究科室及当事人责任。

专业负责人职责药物临床试验机构消化内科专业管理制度文件编号SMP-XH-016-02编写人版本号02审核人版本日期20220808批准人批准日期2022年8月18日颁布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.专业负责人负责本试验专业的全面管理工作。2.负责组织编写、审核本专业的管理制度、标准操作规程、应急预案、设计规范。3.负责批准颁布本专业的管理制度、标准操作规程、应急预案、设计规范等文件。4.负责统筹安排本专业研究团队，为试验项目委派项目负责人。5.负责协调本专业在试验过程中出现的问题，与机构领导和机构办公室协商解决。6.如试验中发生SAE，应积极救治患者，如为研究人员电话报告SAE，应尽量赶赴现场抢救，不能到现场的应电话指导抢救。7.负责上传下达上级主管、部门医院、药物临床试验机构、药物临床试验机构办公室的通知、文件精神。

科室药物管理员职责药物临床试验机构消化科专业管理制度文件编号SMP-XH-017-02编写人版本号02审核人版本日期20220808批准人批准日期2022年8月18日颁布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.负责本专业药物临床试验药柜试验药物的管理工作。2.严格执行国家规定的法律法规和药监部门制定的各项管理规定办法，并按照《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验质量管理规范（GCP）》中要求对试验药物进行管理。3.参加验收申办者配送的试验用药物，按照《试验药物接收和验收标准操作规程》对试验用药物进行接收和验收，与申办者和机构药物管理员进行好试验药物的交接工作并做好记录。4.负责剩余的试验药物及空包装的回收，试验结束后退回申办者，并作记录。5.协助机构药物管理员做好本专业试验用药相关知识的学习培训工作。6.协助机构药物管理员检查本专业试验药物管理工作，对发现的问题及时进行整改，做到持续改进。7.熟悉机构的药物临床试验标准操作规程，执行本机构基本专业关于药物临床试验的管理制度和SOP8.接受本专业药物临床试验质量控制员的监督和检查。

科室质控监查员职责药物临床试验科室消化内科专业管理制度文件编号SMP-XH-013-02编写人版本号02审核人版本日期20220808批准人批准日期2022年8月18日颁布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.负责本科室各项临床试验内部质控监查的实施。2.临床试验启动前参加项目启动会，熟悉了解临床试验方案。3.在临床试验前、试验进行中及试验结束后，对试验项目进行监查，查看试验的情况、专业质控的工作情况。抽查病例比例不低于20%。4.抽查专业质控人员记录，跟踪反馈整改情况。5.质控监查中发现问题及时反馈，对整改情况跟踪检查，直到问题解决，严重问题上报科室主任。6.对专业质控员进行定期培训。7.定期对试验药物管理进行监查。8.定期对试验资料管理进行监查。9.协助药品监督管理部门、监察员、稽查员等对临床试验相关活动和文件进行系统检查。10.协助药品监督管理部门对研究者在实施试验中的任务与执行状况进行视察。

科室资料管理员职责药物临床试验机构消化内科专业管理制度文件编号SMP-XH-014-02编写人版本号02审核人版本日期20220808批准人批准日期2022年8月18日颁布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.贯彻执行有关档案工作的政策规定，执行SMP-XH-007-02资料管理制度，积极参加业务培训，不断提高业务技术水平和管理水平。2.在科室办公室主任的领导下，进行药物临床试验科室资料管理工作。3.负责科室及试验专业材料的收集、整理、归档、保管、查阅、借阅、销毁管理等工作。对各专业资料的收集、整理、归档工作进行监督和指导。4.主动地收集各部门、各试验研究专业的有关档案材料。按照SOP-GZXH-021-02资料归档及保管标准操作规程及时将完成的试验材料归档。5.严格遵守SMP-XH-006-02保密制度，做好资料的保密工作，不得将资料内容外泄，未经科室批准，任何人不得私自调取。更不得让外来人员进入档案室。6.各类档案查阅/借阅按SOP-GZXH-022-02资料查阅及借阅标准操作规程执行。7.对应销毁的文件材料及时清理，按SOP-GZXH-021-02资料归档及销毁标准操作规程规定销毁。研究护士职责药物临床试验科室消化内科专业管理制度文件编号SMP-XH-015-02编写人版本号02审核人版本日期202208088批准人批准日期2022年8月18日颁布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.研究护士是临床试验实施过程中的参与者及主要协调者，属于研究团队的成员。其职责包括：协助研究者进行受试者的管理、CRF填写、特殊试验标本处理、试验过程中资料管理；试验各方的沟通工作、配合监查员的工作等。工作范围内执行与药物临床试验有关的规章制度和标准操作规程。2.项目启动2.1参加启动会议，在项目负责人（PI）的授权下开展临床试验工作。2.2熟悉研究方案，尤其是临床试验实施步骤、试验药物的使用；2.3熟悉CRF及其他各类表格的填写。3.项目进行中3.1协助研究者筛选，入组受试者；3.2协助安排受试者的检查、治疗和随访,并作相关记录；3.2.1协助安排受试者填写生活质量调查表（如需要）；3.2.2提前沟通并协助安排受试者治疗和访视；3.2.3填写FJ-SOP-013-01个人发药登记表；3.2.4协助与相关科室进行沟通；3.2.5接收、邮寄临床试验过程中的相关材料，并保存相关证明（研究药物除外）；3.2.6获知SAE及时告知上级研究者，协助处理并按规定报告SAE；3.3协助填写CRF3.3.1协助及时准确填写CRF；3.3.2协助解决差异报告；3.4配合质控监查、稽查及视察3.4.1接受本科室药物临床试验质量控制员、专业质控员的监督和检查。3.4.2准备相关材料，配合监查、稽查、视察等工作。4.项目结束4.1与其他研究人员共同清点及整理研究资料、在规定时间内交档案管理员归档；4.2清点试验过程中有关物资，交科室办公室处理。

主要研究者（PI）职责药物临床试验机构消化内科专业管理制度文件编号SMP-XH-016-02编写人版本号02审核人版本日期20220808批准人批准日期2022年8月18日颁布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.主要研究者（PriorInvestigator,PI），也称项目负责人，指某一试验项目的总负责人，全面负责试验项目的实施及质量控制工作。2.对该项目研究人员进行业务指导。3.履行项目质控职责，对试验项目质量负全责。4.PI指导配置药物临床试验相关的人员和设备资源，对参加该试验的研究人员作分工授权。5.PI应获得本科室的同意，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。6.主要研究者（PI）工作细则：6.1项目立项的准备与申报：与申办者/CRO有意向开展药物临床试验（有CFDA批件），按照SOP-GZXH-002-02项目受理标准操作规程准备与申报。6.2.主要研究者及有关人员参加研究者会议，主要解决以下问题：6.2.1试验方案、CRF、知情同意书修改及定稿；6.2.2病例数的分配；6.2.3建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等；6.2.4讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心实验室；6.2.5统计人员制订“统计计划书”；6.2.6确定研究进度计划（各中心同期进行试验）；6.2.7与申办者确定监查员及监查计划。6.3伦理答辩及协议审核6.3.1由申办者/CRO将伦理申报资料交伦理委员会。6.3.2主要研究者在伦理审查会议上进行方案介绍和答疑，汇报幻灯应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容。6.3.3与申办者商定试验费用，初步拟定试验合同。6.4科室主任与申办者签订合同后，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：研究团队组成：（1）主要研究者（PI）；（2）合作研究者（C-PI）；（3）研究者；（4）研究护士；（5）药物管理员；（6）资料管理员；（7）质控员。6.5召开项目启动会6.5.1必须在获取书面的伦理批件及签署合同/协议资金到位后方可启动该临床试验。6.5.2申办者准备试验材料，文件资料交试验专业资料管理员；试验药物的接收按照SOP-GZXH-010-02试验药物接收标准操作规程执行。6.5.3由PI确定项目启动会召开的时间、地点和参加人员，研究团队的所有人员和科室办公室代表应参与，必要时还可邀请相关人员参加。按照SOP-GZXH-004-02项目启动会标准操作规程进行。启动会需解决如下问题：熟悉方案及试验流程；熟悉各项SOP；GCP等法规的复习；PI进行人员分工及授权；申办方就药物收发、CRF填写、标本寄送、随机方式、SAE报告等内容进行培训。6.6项目实施6.6.1PI负责制：PI对试验进度与试验质量负全责。6.6.2PI应严格执行试验方案，保证原始资料和试验数据真实、准确、完整、及时、合法。6.6.3PI应配合来自申办者或药品监督管理部门的监查、稽查或视察，及科室和专业的内部质控；对存在的问题及时整改。6.6.4如试验中发生SAE，应积极救治患者，如为研究人员电话报告SAE，应尽量赶赴现场抢救，不能到现场的应电话指导抢救。盲法试验中，为保护受试者，PI应决定是否紧急揭盲。6.6.5对项目进行时间较长的项目（一年以上），应组织撰写项目小结（中期总结或年度总结）报伦理委员会和科室办公室。6.6.6PI终止一项临床试验，须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并述明理由。6.7项目结题及试验材料归档6.7.1研究团队按照SOP-GZXH-021-02资料归档及保管标准操作规程进行试验材料的归档。6.7.2组织人员对临床试验进行讨论和总结。6.7.3主要研究者与申办者/CRO负责共同审核临床研究的总结并将总结报告交科室审核，科室主任签字、盖章。6.7.4该项目的试验结果如在正式刊物上发表，应提供文章资料（单印本、复印件或电子版等）。6.8主要研究者对整个试验质量负全责，必须在以下资料（包括但不限于）上签字：6.8.1研究方案；6.8.2递交伦理审查的资料；6.8.3试验合同；6.8.4研究者声明；6.8.5分工授权书；6.8.6CRF确认页；6.8.7总结报告。

研究者职责药物临床试验机构消化内科专业管理制度文件编号SMP-XH-017-02编写人版本号02审核人版本日期20220808批准人批准日期2022年8月18日颁布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.接受药物临床试验相关法律法规、管理制度、标准操作规程、技术规范等的培训并严格执行。必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。2.按照项目负责人（PI）的分工授权开展药物临床试验工作。2.了解并熟悉药物的性质、作用、疗效及安全性，包括该药物临床前研究相关资料，掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。3.参加项目启动会，按照PI的分工授权，在授权范围内工作，熟悉与自身工作有关的操作、相关文件的填写等。4.按照试验方案筛选/入选受试者，向受试者说明经伦理委员会批准的有关试验的详细情况，并取得知情同意。5.负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的处理或治疗。6.负责向药物管理员领取试验药物，向受试者发放试验药物或使用试验药物，并交代受试者将空包装收回。7.应采取必要的措施保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药政部门、申办者、伦理委员会、科室办公室，并在报告上签名及注明日期。8.应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。9.应接受申办者派遣的监察员或稽查员的监查和稽查，接收质控员的质控监查，接受药品监督管理部门的视察，确保临床试验的质量。10.临床试验完成后，整理相关资料，汇总给资料管理员，及时归档至科室办公室。

制定SOP的标准操作规程药物临床试验机构消化内科专业标准操作规程文件编号SOP-XH-0001-02编写人版本号02审核人版本日期20220808批准人批准日期2022年8月18日颁布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日=1\*ROMANI.目的：明确药物临床试验的SOP的制定流程以及SOP的编印的要求。II.适用范围：适用于本专业药物临床试验的SOP编写。=3\*ROMANIII.规程内容：本规程包含SOP的分类、拟定流程、执行、编印要求以及管理保存。1.SOP的分类根据SOP涉及的内容分为：工作程序、仪器设备操作、项目实施。2.SOP的拟定、审核、生效、修订及废止2.1拟定应由该SOP涉及的相关工作人员或操作人员遵循现行相关法规、相关专著和工作要求拟定；机构的SOP由机构办公室拟定；专业的SOP由专业负责人组织人员拟定；仪器设备操作SOP由该仪器、设备相关操作人员拟定。2.1.1拟定SOP要求依据充分，其内容应当符合现行GCP及有关法规，可参照ICH-GCP和有关技术指导原则内容拟定。2.1.2拟定的SOP应当简明准确，避免含糊笼统和繁琐冗长；拟定SOP应避免差错，所涉及的关键词、专业术语、计量单位、符号、有效数字应按有关标准或国际通则书写。2.1.3SOP编写人应在文件编制信息中编写人处手写签名。2.2审核机构的SOP由机构办公室组织审核；专业的SOP由专业负责人组织人员审核。SOP审核人应在文件编制信息中审核人处手写签名。2.3批准机构的SOP由机构主任批准，专业的SOP由专业负责人批准。SOP批准人应在文件编制信息中批准人处手写签名。2.4颁布SOP一般应在批准之日颁布，机构的SOP由机构办公室颁布，专业的SOP由专业负责人颁布。2.5生效SOP应在颁布时确定生效日期，一般批准日期和颁布日期之间宜有一定间隔，以留出一定的学习时间。2.6存档2.6.1机构的SOP在批准颁布后由机构办公室留取原件（编写人、审核人、批准人签名的原件），并向各专业印发印刷件。2.6.2专业的SOP在批准颁布后应由专业及机构办公室各留取一份原件。2.6.3机构及各专业SOP属于公开资料，机构办公室、伦理委员会、专业研究团队、上级管理部门等均可查阅。2.7修订2.7.1因法律法规、技术规范、医院规章制度等变动，或经过实践认为需要修订SOP的，应对原有SOP进行修订，以确保SOP与现行的法律法规和标准一致。2.7.2每年组织相关人员对现行的SOP进行一次审查，如有需要修订的，按照修订程序进行。2.7.3修订的审核及批准生效程序同前。2.8项目实施类SOP：项目实施类SOP由PI组织相关人员根据试验方案拟定，由PI批准生效，该项目结束后废止。2.9废止SOP版本号更新后，相应旧SOP则废止；废止的SOP应收回机构办公室归档，并在FJ-SOP-001-01药物临床试验机构文件沿革登记表中注明废止，不得在工作场合出现。2.10文件更新沿革：每次文件制定、修订批准生效时，需填写FJ-SOPJG-001-01文件沿革登记表。文件废止时，填写废止时间及废止原因，并在醒目位置写下“废止”字样。3.SOP的执行SOP颁布后印发给执行的相关人员，机构办公室可视情况组织对SOP进行培训，以方便执行人员掌握SOP内容。4.SOP的结构及编排格式4.1SOP的结构4.1.1题目应标示xxx的SOP或xxx的标准操作规程。4.1.2文件编制信息：文件类别，编写者，审核者，批准者，文件编号，版本号，版本日期，批准日期，颁布日期，生效日期（见下表）。药物临床试验机构（或专业名）标准操作规程文件编号编写人版本号审核人版本日期批准人批准日期颁布日期生效日期4.1.3目的：简述制定本规程的目的。4.1.4适用范围：简述本规程适用的操作过程。4.1.5规程内容：写明开始、实施和结束过程，明确整个过程的操作步骤、操作标准和注意事项。4.1.6参考依据：指明参考的法规、文件及说明书等（如适用）。4.1.7附件：指明执行本规程时需要填写的相关表格附件，如无附件，标明：无。4.2编排格式4.2.1页眉：SOP的页眉左侧应标注：云南省第***人民医院药物临床试验机构；页脚居中插入页码。4.2.2编号：SOP的编号由：SOP、分类编号、SOP编号以及版本号组成。分类编号由SOP类别加部门拼音缩写组成，分别为：工作程序类：GZXX；设备操作类：SBXX；项目实施类：XMXX；其中XX为部门名称，取两位拼音首字母，如JG代表机构，XH代表消化专业，或取三位首字母，如ICU代表重症医学专业。制定SOP的SOP：机构及各专业遵照制定SOP的标准操作规程执行，编号为SOP-JG-001-xx（版本号）。SOP编号按照文件顺序，以百位数进行排序。版本号按照不同版本以十位数进行排序，如第一个版本为01例：机构临床试验运行管理的标准操作规程第一版编号为：SOP-GZJG-001-01。消化内科项目启动会的标准操作规程第一版编号为：SOP-GZXH-005-01。4.2.3字体与格式：总标题（题目）采用宋体二号字，加粗，二倍行距；全文均采用宋体四号字体，全文1.5倍行距；页眉、页脚采用五号字；字母、数字采用TimesNewRoman字体。一级目录采用罗马数字I、II、III…等，并与标题加粗显示；二级目录采用数字1、2、…等；三级目录采用1.1、1.2、…等；四级目录采用1.1.1、1.1.2、…等；五级目录采用、…等。4.2.4页边距：左：2.5CM，右：2.5CM，上：2.5CM，下：2.5CM，页眉：1.5CM，页脚：1.5CM，行高：0.6CM。IV.参考依据《医院药物临床试验工作指南》.人民军医出版社,2011,北京.V.附件FJ-SOPJG-001-01药物临床试验机构文件沿革登记表。

临床试验运行管理标准操作规程药物临床试验机构消化内科专业标准操作规程文件编号SOP-GZXH-001-02编写人版本号02审核人版本日期20220808批准人批准日期2022年8月18日颁布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日=1\*ROMANI.目的：建立临床试验运行管理标准操作规程，保证临床试验工作符合GCP、各项法律法规、规章制度、技术规范的规定。II.适用范围：适用于本科室进行的各项临床试验的管理。=3\*ROMANIII.规程内容：1.项目受理申办者联系的临床试验项目由科室办公室统一受理，按照SOP-GZXH-002-02项目受理标准操作规程办理。2.临床试验开始前。2.1申办者按照SOP-GZXH-002-02项目受理标准操作规程向科室办公室提交相关材料及填写FJ-SOP-002-01药物/器械临床试验申请表，向科室办公室提交单位资质及其他相关材料。2.2科室办公室按照SOP-GZXH-002-02项目受理标准操作规程对相关材料进行审查，审查通过后，依次交由项目负责人、科室主任审核。科室办公室、项目负责人、科室主任均签字同意后，科室办公室向申办者反馈受理结果。2.3单中心试验，或本中心为组长单位的多中心试验：2.3.1申办者与研究者商定试验方案、病例报告表、知情同意书等试验相关材料，如有必要可与各中心进行讨论修改，最终形成定稿。2.3.2申办者/主要研究者向伦理委员会报送有关文件（临床试验批文、药物检验报告、试验方案、知情同意书及其他要求的资料）审批。2.3.3伦理委员会审批通过后，出具书面批件。2.3.4科室与申办者签订临床试验合同。2.3.5申办者/项目负责人按照SOP-GZXH-003-02资料备案标准操作规程向科室办公室备案相关材料。2.3.6申办者准备临床试验中所用的各种文件和记录表格。2.3.7按照SOP-GZXH-010-02试验药物接收标准操作规程接收试验药物。2.3.8申办者根据试验合同付给试验经费。2.3.9按照SOP-GZXH-004-02项目启动会的标准操作规程召开项目启动会，开始试验。2.4多中心临床试验，本科室为参加单位：2.4.1组长单位和申办者共同制定临床试验方案初稿，如有必要，本科室可参加由申办者组织的多中心临床试验方案讨论会，讨论并修改试验方案。申办者最终完成试验方案和病例报告表（CRF）等的设计，按照本规程2.1-2.2款之规定执行。并提交组长单位伦理委员会审批。2.4.2组长单位伦理委员会审批通过后，应出具书面批件；本科室伦理委员会进行伦理审查。2.4.3按照本规程2.3.4-2.3.9款之规定，启动试验。3.试验进行中3.1按SOP-GZXH-005-02受试者筛选及入选标准操作规程及试验方案规定的标准入选病例（随机、盲法、开放）。3.2入选受试者按照SOP-GZXH-006-02知情同意的标准操作规程签署知情同意书。3.3按试验方案进行临床试验，包括按照试验方案给药、进行各项检查，按照SOP-GZXH-007-02原始资料记录的标准操作规程记录试验原始资料，按照SOP-GZXH-009-02试验数据记录的标准操作规程记录试验数据。逐日（住院病例）或按规定时间（门诊病例）、按照SOP-GZXH-008-02病例报告表记录的标准操作规程填写病例报告表。3.4研究者应与申办者或各参加单位保持联系，掌握临床试验进度和进展情况，解决试验中的各种问题，并做好记录。3.5试验方案中规定的特殊检查项目，应及时将标本送至指定单位检查。3.6临床试验进程中申办者应随时提供有关临床试验新的信息资料，研究者根据情况及时通报有关参加人员。3.7临床试验进程中如对试验方案、知情同意书，或向受试者提供的信息资料有新的修改补充时，均应申报伦理委员会，并获书面审批同意。3.8临床试验过程中有关法律、法规或技术规范有修改补充，并因此须调整试验方案时，应及时对试验方案作相应修改，并向伦理委员会报告。3.9发生不良事件时及时按照SOP-GZXH-012-02不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程给予适当处理并作好记录，严重不良事件应按照SOP-GZXH-013-02严重不良事件报告的标准操作规程在规定时间内报告科室办公室、申办者、药政管理部门和伦理委员会。3.10如受试者发生严重不良事件，需要紧急揭盲以了解其接受的治疗时，应按照SOP-GZXH-014-02紧急揭盲标准操作规程处理。3.11发生突发事件，或该专业不能独立处理的不良事件时，应按照EME-XH-001-01防范和处理临床试验突发事件的预案处理。3.12对于任何脱落病例按照SOP-GZXH-016-02脱落病例处理标准操作规程处理。3.13药政管理部门、申办者、伦理委员会或研究者有权终止临床试验，按照SOP-GZXH-017-02试验终止标准操作规程终止试验。3.14项目负责人对试验质量负总责，应遵守各项管理制度及操作规程，保证研究过程按照试验方案进行，试验结果真实可靠。3.15监查员与参加临床试验单位密切联系，及时协调解决有关问题。3.16试验项目接受监查员定期对项目实施的监查及伦理委员会的跟踪检查，以及第三方科室的稽查或药品监督管理部门的视察。3.17科室质控员按照SOP-GZXH-011-02内部质控监查标准操作规程对项目实施进行质控监查，专业质控员按照标准操作规程进行质控监查。3.18周期超过一年的项目，项目负责人按照项目小结的标准操作规程进行项目中期小结及评估，及时发现和解决问题。4.试验结束后4.1研究者收齐所有资料，审核，进行汇总整理，按试验方案中的规定进行统计、分析、审核，盲法试验按SOP-GZXH-015-02应急信件与盲底保存的标准操作规程揭盲。4.2按照SOP-GZXH-010-02试验药物回收、退还的标准操作规程退还试验药物。4.3召开临床试验总结会，对疗效作出评价，对不良事件及严重不良事件作出评估和说明。4.4项目负责人按照SOP-GZXH-020-02试验总结报告撰写的标准操作规程撰写临床试验总结报告。4.5核对总结报告与统计分析报告及原始资料一致性。审核无误后项目负责人签字确认，完成总结报告的修改与定稿。报伦理委员会审核，后交科室办公室审核。4.6多中心试验4.6.1由组长单位协调各参加单位，申办者将各中心试验资料汇总整理，试验数据交生物统计学专家进行统计分析。4.6.2由组长单位协调各参加单位，各参加单位应做好各自的总结工作。分中心小结报伦理委员会审核，后交科室办公室审核。4.6.3召集各参加单位讨论总结报告，并进行修改补充。4.6.4对疗效作出评价，对不良事件及严重不良事件作出评估和说明，并对试验品的安全性作出评价。4.6.5项目负责人完成总结报告，报组长单位伦理委员会，后交组长单位科室办公室。4.7临床试验总结报告连同各参加单位的总结送申办者。4.8资料归档，根据FJ-SOP-003-01临床试验保存文件列表，按照SOP-GZXH-021-02资料归档标准操作规程向科室办公室提交试验资料。科室办公室统一归档保存。4.9准备答辩。IV.参考依据：《药物临床研究质量管理规范》及相关法律法规V.附件：FJ-SOP-002-01药物/器械临床试验申请表FJ-SOP-003-01临床试验保存文件列表

项目受理标准操作规程药物临床试验科室消化内科专业标准操作规程文件编号SOP-GZXH-002-02编写人版本号02审核人版本日期20220808批准人批准日期2022年8月18日颁布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日I.目的建立试验项目受理标准操作规程，规范试验项目受理过程，保证本科室临床试验工作有序开展。II.适用范围适用于本科室内所有临床试验项目的受理过程。III.规程内容1.药物临床试验科室办公室秘书负责本科室药物、器械等临床试验项目受理接待工作。2.申办者至科室办公室领取或网络下载FJ-SOP-002-01临床试验申请表，使用蓝黑色/黑色碳素墨水填写或以电子表格形式填写。碳素笔填写的加盖申办单位公章后交给科室办公室，电子表格打印一份，加盖申办单位公章后交给科室办公室，并以电子邮件形式发送至科室办公室秘书邮箱（yns2yygcp@）。3.申办者应同时提交该试验相关的资料：3.1药物临床试验需提交材料：3.1.1CFDA药物临床试验批件；3.1.2组长单位/中心伦理批件（如为参加单位）；3.1.3临床试验初步方案（注明版本号及版本日期）；3.1.4研究者手册；3.1.5食品药品监督管理部门出具的试验药物检测合格报告；3.1.6药物临床前研究相关资料；3.1.7申办单位合法资质经营许可证或生产许可证；营业执照；如该项目为CRO公司代理，需提供CRO公司委托书。3.2器械临床试验需提交材料：3.2.1临床试验初步方案（注明版本号及版本日期）；3.2.2研究者手册；3.2.3申办单位合法资质经营许可证或生产许可证；营业执照；如该项目为CRO公司代理，需提供CRO公司委托书。3.2.4医疗器械使用说明书3.2.5其他需提交审查的材料：该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；该产品具有自测报告；该产品经国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测科室出具的产品型式检验报告，且结论为合格；受试产品如为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应提交动物试验报告。4.初审：科室办公室秘书接到上述申请及材料后，应对申请及材料进行形式审查。4.1材料齐全，科室办公室秘书应将材料整理后上交科室办公室主任。科室办公室主任审阅材料后给出意见，同意，则由科室办公室主任在申请表中签字；不同意，则由科室秘书将材料退回并说明原因。4.2材料不齐全，填写FJ-SOP-004-01项目受理材料补充通知，通知申办者补充材料，申办者应在20个工作日内补齐有关材料，逾期未补充齐全者视为放弃申请项目。5.科室办公室同意后，由科室办公室、专业负责人、申办者讨论确定项目负责人，项目负责人同意，则在申请表中签字，不同意，则由科室办公室秘书将材料退回并说明原因。6.科室办公室及项目负责人均签字同意后，由科室办公室将申请表等相关材料提交科室主任审核，同意，则在申请表中签字；不同意，则由科室秘书将材料退回并说明原因。7.科室办公室将同意受理结果通知申办者，准备后续工作。IV.参考依据药物临床试验质量管理规范V.附件无附件1FJ-SOP-002-01临床试验申请表附件2FJ-SOP-004-01项目受理材料补充通知资料备案标准操作规程药物临床试验科室消化内科专业标准操作规程文件编号SOP-GZXH-003-01编写人版本号02审核人版本日期20220801批准人批准日期2022年8月18日颁布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日I.目的：建立资料备案的标准操作规程，规范临床试验开始前资料备案过程，保证临床试验过程中资料的完整性。II.适用范围：适用于临床试验开始前申办者/研究者向科室办公室备案资料的过程。III.规程内容：1.试验项目取得伦理委员会批件后、项目启动会前，申办者/研究者向科室办公室进行资料备案，备案文件见FJ-SOP-005-01资料备案登记表。2.科室资料管理员与申办者/研究者完成资料交接，填写FJ-SOP-005-01资料备案登记表，双方在表中签名。3.科室资料管理员按照SMP-XH-007-02资料档案管理制度、SOP-GZXH-022-02资料查阅标准操作规程对文件进行管理，保证文件的安全性、保密性及可得性。4.项目启动会前，申办者将试验资料转交给试验专业，由试验专业资料管理员保管，双方填写FJ-SOP-023-01试验文件物品交接登记表。科室办公室留取资料样张备案。IV．参考依据：《药物临床试验质量管理规范》V．附件FJ-SOP-005-01资料备案登记表FJ-SOP-023-01试验文件物品交接登记表

项目启动会标准操作规程药物临床试验科室消化内科专业标准操作规程文件编号SOP-GZXH-005-02编写人版本号02审核人版本日期20220808批准人批准日期2022年8月18日颁布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日I.目的：建立项目启动会标准操作规程，规范药物临床试验项目启动会召开，使研究团队各成员熟悉试验方案，按照试验方案及相关操作规程开展试验。II.适用范围：适用于所有临床试验项目启动会的召开。III.规程内容：1.临床试验项目启动会须在取得伦理委员会批件、合同书签订之后、项目正式启动时举行。2.项目启动会由申办者和/或CRO公司代表和/或监察员、主要研究者（PI）及研究团队、药物临床试验科室办公室秘书、科室质控员、科室药物管理员及试验专业负责人、专业质控员参加。由科室办公室填写FJ-SOP-006-01药物/器械临床试验前研究者培训记录表。本表由科室办公室归档保管。3.申办者和/或CRO公司代表和/或监察员对试验专业研究团队进行培训，培训内容包括临床试验方案、观察指标、各项数据填报注意事项、试验药物管理和使用、化验检查等，并安排答疑环节。4.PI对研究团队成员进行明确分工，并安排开展试验。4.1分工至少应包括：4.1.1研究者，应对研究团队中药品领取及使用、患者观察、紧急情况处置、数据填报等工作进行分工，各研究者须在授权范围内开展试验工作。4.1.2药物管理员，负责按照操作规程领取、保管试验药物、将试验用药发给研究者、将剩余药物退还科室药物管理员。4.1.3资料管理员，负责按照操作规程收集、管理试验资料，试验结束后及时将资料转交给科室办公室。4.1.4质控员，负责试验项目的质控工作。4.1.5其他，PI根据试验方案的需求，结合专业特点，明确其他参加研究的人员，并在授权书中注明。4.2PI与研究团队各成员签订FJ-SOP-007-01项目分工授权书。各研究者按照授权的分工范围开展工作。IV.参考依据《药物临床试验质量管理规范》及相关文件V.附件FJ-SOP-006-01药物/器械临床试验前研究者培训记录表FJ-SOP-007-01项目分工授权书（样书）

受试者筛选及入选标准操作规程药物临床试验科室消化内科专业标准操作规程文件编号SOP-GZXH-006-02编写人版本号02审核人版本日期20220808批准人批准日期2022年8月18日颁布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日I.目的：建立受试者筛选及入选工作程序，确保受试者筛选及入选符合规定。II.适用范围：适用于所有临床试验受试者筛选及入选过程。III.规程内容：1.研究者应熟悉入选标准及排除标准。2.研究者应严格按照试验方案中的入选、排除标准招募受试者。3．入选标准（以试验方案为准）：3.1该标准是患者进入试验应完全满足的条件。3.2入选标准应给出所使用的特定的诊断标准，以及特定疾病条件，应包含以下条件：3.2.1达到一定严重程度；3.2.2持续一定时间；3.2.3特定检查结果；3.2.4临床病史具有一定特征；3.2.5其他限制因素，如预后因素、年龄、性别、种族因素等。4．排除标准（以试验方案为准）：4.1该标准是患者不应被纳入临床试验的判断条件。即使已完全满足了入选标准，只要符合排除标准的任何一条就不能进入试验。4.2排除标准应明确指出不符合进入临床试验的条件：4.2.1患者有其他疾病正需用药治疗，可能增加患者参加试验的风险或影响试验结果判断；4.2.2已接受有关治疗，可能影响指标观察；4.2.3伴有影响效应指标观察、判断的其他生理和病理状况；4.2.4对试验用药过敏者；4.2.5试验依从性不佳者。4.3三个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患者不得入组。4.4除非获得伦理委员会的批准，否则孕妇或哺乳期妇女不得入组。5.研究者接诊到符合入选标准，无排除标准的患者时，可按照SOP-GZXH-006-02受试者知情同意标准操作规程进行知情同意。6.签署知情同意书后，研究者方可对受试者进行进一步的查体、实验室检查，来最终确定其完全符合入组标准，无排除标准，正式入组。填写FJ-SOP-008-01受试者筛选/入选登记表、FJ-SOP-009-01受试者签认代码表。IV.依据：现行GCP、相关法规及相关SOP。V.附件： FJ-SOP-008-01受试者筛选/入选登记表FJ-SOP-009-01受试者签认代码表

受试者知情同意标准操作规程药物临床试验科室消化内科专业标准操作规程文件编号SOP-GZXH-006-02编写人版本号02审核人版本日期20220808批准人批准日期2022年8月18日颁布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日I.目的保证受试者能够理解签署的文件内容，包括通过口头的解释和书面的资料，保证获得受试者书面知情同意的过程规范。II.适用范围适用所有临床试验受试者知情同意过程。III.规程内容1.知情同意是指向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。2.签署知情同意书前，研究者须审查知情同意书版本号是否与伦理委员会批件中的版本号一致。3.签署知情同意书3.1知情同意的地点应当在接待室，执行过程应在安静和单独的环境下进行，并避免使受试者感到压力。3.2研究者就相关试验向受试者作简短描述，注意使用受试者能理解的语言，避免使用专业术语。3.3向受试者解释知情同意书的全部内容。3.4知情同意过程必须以恰当的方式征求每位受试者的知情同意，过程中不得有欺骗、强迫或其他因素诱导，受试者应在自由行使选择权的情况下表示同意，不得迫使受试者参加试验。3.5要给予受试者及其法定代理人足够的时间和机会询问试验的细节及其他任何问题，确信受试者已理解了信息并自愿同意参加试验。3.6签署知情同意书。4.签署知情同意书时的注意事项4.1知情同意书由受试者本人或其法定代理人签署并注明日期。4.2执行知情同意过程的研究者或授权执行知情同意过程的人员也需在知情同意书上签名并注明日期。4.3有必要时，在整个知情同意过程中应有一名见证人在场，经详细解释知情同意书后，受试者或其法定代理人口头同意，并由见证人签名和注明日期。4.4已签名并注明日期的书面知情同意书（一式两份），向受试者或其法定代理人提供一份作副本，另一份由研究者作为试验资料存档。5.不具有法定资格的受试者5.1如果受试者或其法定代理人均无阅读能力时，在整个知情同意的过程中需要一个中间见证人。5.2当一项临床试验（治疗或非治疗的）含有只能由法定代理人同意参加的受试者（例如：未成年人，或严重痴呆患者）时，受试者的知情程度需与其理解能力相当，如果他有一定理解能力的话，应由受试者亲自签署知情同意书并注明日期。5.3儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；5.4试验方案中规定的其他形式的知情同意过程，经伦理委员会批准后，应遵照执行。6.签署知情同意书后，研究者应对受试者进行全面的体格检查及实验室检查，确定其完全符合试验方案中规定的入组标准、无排除标准，方可正式入组。IV.参考依据：《药物临床研究质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》及国际国内通用准则。V.附件：无

原始资料记录标准操作规程药物临床试验科室消化内科专业标准操作规程文件编号SOP-GZXH-007-02编写人版本号02审核人版本日期20220808批准人批准日期2022年8月18日颁布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日I.目的保证临床试验原始资料记录真实、准确可靠。II.适用范围适用于本科室临床试验的原始资料记录。III.规程内容1.原始资料是用于证明临床试验数据的真实、准确、可靠的证据，原始资料记录的准确完整和一致是评价临床试验数据的主要依据之一。2.记录的原始资料必须具有原始性和及时性，即发生时须及时、真实、完整地记录。3.原始资料包括医院记录、实验室记录、备忘录、受试者日记、药物发放记录、自动仪器记录的数据、胶片、胶卷、照相底片、磁性媒体、X线、受试者档案以及保存于试验科室、实验室和医疗技术部门中的记录，以及知情同意书等文件。4.临床试验开始前，研究人员应与申办者监查员讨论如何在原始文件中记录临床试验信息，并建立对原始记录的要求，必要时申办者或监查员应提供原始文件临床试验信息的记录的参照格式。5.原始文件上应标有受试者的姓名和试验编号，所有原始文件的更正应由做这一更正的人签名并注明日期。6.任何有关临床试验的信息都应包括在原始文件中，例如在试验方案中特定的特殊辅料和治疗。7.意外事件的发生如药物丢失或受试者拒绝依从方案的要求，应当在原始资料中记录并进行解释。8.任何对试验方案的违背或偏离均应记录在原始资料中，并解释违背或偏离的原因，如研究要求的步骤没有完成或没有在设计方案特定的时间内完成。9.对显著偏离或在临床可接受范围外的数据均应核实且有研究者说明。10.原始资料的记录应用字规范、字迹清晰工整，外文缩写应符合规范，有效数字的取舍应符合试验要求。11.试验图片、照片等应粘贴在试验记录的相应位置上，