室内与室间质控

室内与室间质控第一页，共一百零四页，2022年，8月28日1临床实验室的室内质控和室间质评一、基本概念二、室内质控目标三、质控品四、质控图五、质控方法和质控规则六、失控处理措施七、室内质控数据的管理八、室内质量控制的标准化操作程序的内容九、定性检验项目的室内质控十、形态学检验项目的室内质控第一部份临床实验室室内质量控制第二页，共一百零四页，2022年，8月28日2第一部份临床实验室室内质量控制1、室内质量控制是由检验人员对实验室的工作和测定结果进行连续评价，以决定工作和结果的可靠性是否达到发出报告规定的一系列活动。主要目的是保证日间结果的一致性，因此要求每个项目具有一定的重现性，其以精密度来衡量。一、基本概念第三页，共一百零四页，2022年，8月28日3第一部份临床实验室室内质量控制

2、误差是指测量结果减去被测量的真值所得的差，称为误差。

1）随机误差是由于某些偶然原因引起，这种误差难以预料或不可控制。特点：误差的大小和正负相等，在均数两侧对称分布；主要来自能影响结果的操作误差、实验条件的改变等。标本多次重复测定可减少偶然误差，提高精密度。一、基本概念第四页，共一百零四页，2022年，8月28日4第一部份临床实验室室内质量控制

3）系统误差是指一系列分析测定结果对真值或靶值存在同一倾向的误差。其特点是重复检验时，常按一定规律重复出现，即测定结果与真值或靶值相比，结果总是偏高或偏低，增加测定次数也不能使之消除；主要来源于方法误差、仪器误差、试剂误差、实验器具误差、恒定的环境误差等。消除系统误差能提高测定结果的准确性。系统误差分为比例系统误差和恒定系统误差。一、基本概念第五页，共一百零四页，2022年，8月28日5固定系统误差…………..比例系统误差…………..（1）恒定误差：误差大小不随检测浓度的大小而变化（2）比例误差：误差大小随检测浓度的大小而变化第一部份临床实验室室内质量控制一、基本概念第六页，共一百零四页，2022年，8月28日6第一部份临床实验室室内质量控制

4）精密度是指在规定条件下相互独立的检测结果间的一致程度。它表示测量结果中的随机误差大小。它分三种：（1）批内精密度是指对同一标本用同一方法在相同条件下多次重复测定所得的各次结果之间或各次结果与均值之间的符合程度。在重复检测时它的变异性是最小的。（2）批间精密度是指在同一天内（日内）几个不同批重复检测同一标本时的变异性，它通常比批内变异性要高。（3）日间精密度是在不同天重复检测同一样本所得的变异性。这种变异性是分析性能最实际的评价，因为它包括了不同操作人员、仪器日间、实验室温度或其它条件的变化对方法性能的影响。

一、基本概念第七页，共一百零四页，2022年，8月28日7第一部份临床实验室室内质量控制5）准确度指检测结果与真值之间的符合程度，它与检测正确度和精密度有关；它不能以数字表达，往往以不准确度来衡量，以不准确度的数据表达（注：正确度-指大批检测结果的均值与真值的符合程度，它与偏倚有关）。

6）特异性即专一性，是指在特定实验条件下分析试验只与待测物质反应，而不与其它结构相似的非被测物质反应。特异性越高，则测定结果越准确。一、基本概念第八页，共一百零四页，2022年，8月28日8第一部份临床实验室室内质量控制7）溯源性通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准联系起来的特性。规定的参考标准通常是指国家标准或国际标准。

8）决定性方法指经过彻底研究未发现任何不精密和不准确因素的方法。

9）参考方法指准确度和精密度已经充分证实的分析方法，干扰因素少，系统误差小，与重复测定的系统误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性、直线性及较宽的分析范围。一、基本概念第九页，共一百零四页，2022年，8月28日9第一部份临床实验室室内质量控制10）常规方法指性能指标符合临床或其他目的的需要，有适当的精密度、准确度和分析范围，而且经济实用。11）标准品是指一定量的纯品溶解在容量瓶内稀释至容积刻度的标准液，标准品的值由称量和容积计算确定。12）校准品是指定用来校准某检测系统的物质，它有在考虑了基质效应的情况下，人为赋予的值。校准品专用于某一检测系统；同一个校准品用于不同仪器时，应该有不同的校准值。13）质控品专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用作校准。一、基本概念第十页，共一百零四页，2022年，8月28日10第一部份临床实验室室内质量控制

质控品与校准品的区别①溯源性：校准品必须具有溯源性，质控品不需溯源性。②专一性：校准品专用于某一检测系统，质控品可在不同检测系统使用。③用途不同：质控品用于检测实验室结果的重复性，而校准品是保证实验室检测结果的准确性。一、基本概念第十一页，共一百零四页，2022年，8月28日11第一部份临床实验室室内质量控制14）干扰指标本中某些非被测物质本身不与试剂反应，但以其它方式使测定结果偏高或偏低，这种现象称为干扰，这些非被测物质称为干扰物。例如患者服用维生素C达到一定浓度可干扰葡萄糖氧化酶法，使血糖测定结果偏低。15）基质是指标本中除分析物以外的一切组成成分。16）基质效应是指标本中除分析物以外的其它成分对分析物测定值的影响；或者是指基质对分析方法准确测定分析物能力的干扰。一、基本概念第十二页，共一百零四页，2022年，8月28日12第一部份临床实验室室内质量控制17）检测系统是指完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、耗材等的组合。

一、基本概念第十三页，共一百零四页，2022年，8月28日13第一部份临床实验室室内质量控制18）质控图用图的形式表示质控结果，以助于对质控数据的观察和解释。质控图一般采用Levey-Jennings控制图，它以X轴为横坐标表示检测时间，以Y轴为纵坐标表示检测结果，质控品的各个检测值点在坐标上相应位置形成室内质控图。一、基本概念第十四页，共一百零四页，2022年，8月28日14第一部份临床实验室室内质量控制19）标准差是所有观察值对于均值的离散程度的指标，英文缩写为SD。

质控品的标准差与精密度或随机误差有关，质控品的均值与准确度或系统误差有关。

20）变异系数是测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。

21）控制限是判断质控品测定结果允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。一、基本概念第十五页，共一百零四页，2022年，8月28日15第一部份临床实验室室内质量控制22）质控规则是解释质控数据和作出控制状态判断的规定，一般用符号AL表示，A是质控测定值的个数或特定统计量的缩写，L是控制界限，如12s

、13s、22s、R4s、41s、10x等。

23）在控指根据质控规则判断质控品检测结果没有符合失控规则的情况。

24）失控指根据质控规则判断质控品检测结果有符合失控规则的情况。一、基本概念第十六页，共一百零四页，2022年，8月28日16第一部份临床实验室室内质量控制

25）分析批指预期检测系统的精密度和正确度是稳定的一段时间或测量样本量。在检测工作中，每个分析批必须检测质控品以评价该批次的性能。实验室必须对特定的分析系统规定适当的分析批长度，实验室除了根据厂家推荐的批长度外，还应根据患者样本稳定性、患者样本数量、重复分析样本量、工作流程、操作人员素质来确定分析批长度。一、基本概念第十七页，共一百零四页，2022年，8月28日17第一部份临床实验室室内质量控制

26）Westgard多规则质控方法是一种选择两个或多个质控规则，以提高误差检出概率和降低假失控概率的质控方法，常用的规则包括12s

、13s、22s、R4s、41s、10x等。Westgard多规则控制程序要求受控项目每次使用两个水平的质控品。如只使用一个水平的质控品，观察误差的敏感性就差。一、基本概念第十八页，共一百零四页，2022年，8月28日18第一部份临床实验室室内质量控制室内质控目标主要是检测和控制分析中过程的误差，以提高本实验室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。其中最主要的性能指标是对日间精密度的测定及质控限的确定。

二、室内质控目标第十九页，共一百零四页，2022年，8月28日19第一部份临床实验室室内质量控制1.质控品的种类：

根据物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合血清等。根据生产商是否赋值分为定值质控品和非定值质控品。不论定值还是非定值质控品，用户在使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差。用于室内的质控品多为未定值的质控品。三、质控品第二十页，共一百零四页，2022年，8月28日20第一部份临床实验室室内质量控制2.质控品的质量要求：①质控品应为人血清基质；基质效应小；②生化、免疫等质控品在规定保存条件下至少稳定一年，冻干品复溶后室温下稳定时间大于8小时；③质控品分布均匀，瓶间变异小（只有将瓶间差异控制到最小，才能使检测结果间的变异真正反映日常检验操作的不精密度。）④质控品应尽量保证一个批号一年左右用量，这样才能在较长时间内观察控制过程的质量变化，也减低不断应用新批号质控品的成本和工作量。三、质控品第二十一页，共一百零四页，2022年，8月28日21第一部份临床实验室室内质量控制3.冻干质控品的复溶与储存，须严格按其说明书执行，要点有：①按生产商推荐方法储存。复融时从冰箱中取出，放室温约30’待与室温平衡后，再小心打开瓶塞，防止质控物丢失。②用经校准的移液管，用符合厂家要求的稀释液准确稀释。③盖上盖子，室温静置约15’，期间温和转动瓶子让其完全溶解，取样前，温和颠倒瓶子数次，以保各成分均一。4、质控品数量

在日常工作中，建议采用两个不同浓度水平的质控品（QC1，QC2），浓度一高一低，形成一个控制范围，其中一个质控品的浓度在参考范围内，另一个质控品的浓度在医学决定水平处。

三、质控品第二十二页，共一百零四页，2022年，8月28日22第一部份临床实验室室内质量控制4.质控品检测的频次：

在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测，以评价该批次的性能。检测系统或试剂厂商应推荐每个分析批使用质控品数量及放置位置。三、质控品第二十三页，共一百零四页，2022年，8月28日23第一部份临床实验室室内质量控制5.质控品放置位置的评价：

1）放在样本之前检测：可及时发现失控，避免不必要的浪费，但对批量标本检测时出现的偏倚或漂移无法作出估计；

2）平均分布于整个批内：可检测漂移；

3）随机插入患者标本中：可检出随机误差。

4）放在标本检验结束前：可在用户规定批长度内，进行非连续样品检验，检出偏倚。

三、质控品第二十四页，共一百零四页，2022年，8月28日24第一部份临床实验室室内质量控制6.质控品测定要求：①与患者样本在同条件下测定；②每分析批样本至少检测一次或每天至少检测一次质控品；③从冻柜取出的情况下应放室温下避光自然复溶，应无沉淀和絮状物；④检测顺序：建议在开始测定样本前，先测定质控品1，完成本批样本测定后再检测质控品2。⑤不可反复冻融。

三、质控品第二十五页，共一百零四页，2022年，8月28日25第一部份临床实验室室内质量控制三、质控品7、质控品的均值、标准差、变异系数获得1）稳定性较好的质控物：(1)先建立暂定均值和质控限。在“旧”批号质控物使用结束前，将新批号质控物与“旧”批号质控物同时进行测定约一个月，获得至少20个新质控物的测定结果，计算其均值、标准差和变异系数，剔除超过均值±3S的离群值，重新计算余下数据的均数和标准差，作为下一个月新质控物室内质控图的均值和标准差；此月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集一起，计算它们的累积均值和标准差，作为再下一个月质控图的均值和标准差，绘制该月质控图。(2)重复上述过程，连续累积三至五个月，作为该质控物在有效期内的常规均值和标准差。第二十六页，共一百零四页，2022年，8月28日26第一部份临床实验室室内质量控制三、质控品2）稳定期较短的质控品：在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复，收集数据计算均值、标准差和变异系数，剔除离群值，重新计算其均数和标准差，其中均值作为质控图的均值。标准差获得由于使用的数据量越大，标准差估计值就越好，因此，不推荐用上述对稳定性较短的质控品建立均值的方法来建立其标准差，而用以前变异系数（CV%）来估计。以前变异系数是几个月数据累积的结果，考虑了检测过程中更多的变异。新的标准差等于其均数乘上以前变异系数。第二十七页，共一百零四页，2022年，8月28日27第一部份临床实验室室内质量控制三、质控品3）质控图相关指标的计算公式：第二十八页，共一百零四页，2022年，8月28日28第一部份临床实验室室内质量控制8.质控品控制范围的确定及其验证

1）确定SD值：SD大小与整个分析过程，特别是分析仪器的精密度有关；在同一分析条件下，不同批次的质控品的SD值也会不一致：常以日间SD值用于质控规则，直接决定是否在控或失控。2）质控限确定

通常以标准差的倍数表示，根据采用的质控规则决定临床实验室各个测定项目的质控限。3）判断规则实验室至少应该采用12s（警告限）、13s（失控限）规则。

4）验证：如果质控品的SD或CV小于控制目标，则可用于质控规则；如大于控制目标则不能用于质控规则，此时实验人员应认真分析整个检测过程，查找原因。三、质控品第二十九页，共一百零四页，2022年，8月28日29第一部份临床实验室室内质量控制质控品室内质控检验项目

ALT(U/L)AST(U/L)TP(G/L)GLU(mmol/L)TC(mmol/L)Cr(umol/L)检测周期三个月三个月三个月三个月三个月三个月检测次数676767676767均值394362.66.023.96127标准差1.31.41.20.130.112.1变异系数3.3%3.2%1.91%2.16%2.78%1.65%允许误差20%20%10%10%10%15%判断指标1/3TEa6.67%1/3TEa6.67%1/3TEa3.33%1/3TEa3.33%1/3TEa3.33%1/3TEa5.00%判断结论符合要求

符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求三、质控品质控品控制范围的验证第三十页，共一百零四页，2022年，8月28日30第一部份临床实验室室内质量控制

1.常用质控图

1）Levey-Jennings控制图：以X轴为横坐标表示检测时间，以Y轴为纵坐标表示检测结果，根据质控品的均值和控制限（通常以标准差的倍数表示）绘制质控图，将各个检测值直接点在控制图上即为Levey–Jennings质控图（单一浓度水平）。四、质控图第三十一页，共一百零四页，2022年，8月28日31+3s+2s+1sX-1s-2s-3s35791113151719212325272931检测次数Levey–Jennings质控图四、质控图第一部份临床实验室室内质量控制第三十二页，共一百零四页，2022年，8月28日32第一部份临床实验室室内质量控制

1.常用质控图

2）Westgard多规则控制图：基础仍是Levey-Jennings质控图，只是控制规则变了。主要特点是：a、它是在Levey-Jennings方法的基础上发展起来，很容易与Levey-Jennings质控图进行比较并涵盖了Levey-Jennings图的结果；b、具有低的假失控或假报警概率；c、失控发生时能确定产生失控的测定误差类型，以帮助确定失控的原因，便于寻找解决问题的办法。四、质控图第三十三页，共一百零四页，2022年，8月28日33第一部份临床实验室室内质量控制2.质控图信息室内质控图至少应包括以下信息：①时间范围（按月计算）；②检验项目名称、仪器型号、分析方法；③校准品名称和批号；④试剂名称和批号；⑤质控品名称、批号；质控品的均值、标准差、变异系数。四、质控图第三十四页，共一百零四页，2022年，8月28日34第一部份临床实验室室内质量控制2.质控图信息室内质控图至少应包括以下信息：⑥质控图的平均值和标准差线条、每个数据点的日期及数据；⑦本月质控品的均值、标准差、变异系数；⑧进行质量控制操作的技术人员和科室负责人签名。

四、质控图第三十五页，共一百零四页，2022年，8月28日35第一部份临床实验室室内质量控制3.质控图的图形分析通过观察图形的变化进行误差分析：随机误差是典型的正态分布，即质控值在均值两侧对等分布；随机误差增大说明该检验项目的精密度发生了变化，若出现不符合正态分布的情况，均提示有非随机误差存在，准确度已发生改变。四、质控图第三十六页，共一百零四页，2022年，8月28日36质控限质控限a.正常b.准确度问题c.精密度问题质控图的图形分析第一部份临床实验室室内质量控制第三十七页，共一百零四页，2022年，8月28日37第一部份临床实验室室内质量控制1.质控方法：

一个质控方法由使用的质控规则和每批检测质控品次数构成。设计质控方法时，要根据使用控制规则的特性和实验室对误差控制的目标，选择每批使用几个水平的质控品。五、质控方法和质控规则第三十八页，共一百零四页，2022年，8月28日38第一部份临床实验室室内质量控制2.质控方法的性能

分为两方面：真失控检出的可能性和假失控误报的可能性。

真失控检出率（Ped）:理想状态下，Ped为1.00，表示质控方法对失控误差检出的可能性为100%。实际使用时，设定为Ped为0.90。

假失控误报率（Pfr）:理想状态下，Pfr为0.00，表示质控方法对假失控误差误报的可能性为0%。实际使用时，设定为Pfr为≤0.05。五、质控方法和质控规则第三十九页，共一百零四页，2022年，8月28日39第一部份临床实验室室内质量控制3.Levey-Jennings质控方法：

所有质控品检测结果中，凡超出±2s的，即属失控。但是，究竟是不是失控，还是属95%以外的偶然概率，无法分辨。当使用一个质控品时，假失控误报的可能性约5%，当使用两个质控品时，假失控误报的可能性约9%，当使用三个质控品时，假失控误报的可能性约14%，所以每批使用两个或更多质控品时，不可轻易单独使用12s规则。

五、质控方法和质控规则第四十页，共一百零四页，2022年，8月28日40第一部份临床实验室室内质量控制4.多规则控制方法

使用多个规则，目的是提高控制效率，即对误差检出具较好的灵敏度，又对失控误差的识别具较好的特异性。其中Westgard多规则控制方法最经典、最有名。五、质控方法和质控规则第四十一页，共一百零四页，2022年，8月28日41第一部份临床实验室室内质量控制5.Westgard多规则控制方法：

使用两个控制品，浓度一高一低，形成一个控制范围。将12s仅作为警告规则，不是失控规则；充分利用它对误差检出灵敏度高的特点，但又限制了它对误差识别特异性差的弱点；它只指出可能有问题，最后判别要经过系列顺序检查，由其他规则判断。经过选择，将13s、22s、R4s、41s、10x等列为失控规则，有的规则对随机误差敏感，有的规则对系统误差敏感，结合在一起，大大提高了控制效率。五、质控方法和质控规则第四十二页，共一百零四页，2022年，8月28日42第一部份临床实验室室内质量控制6.Westgard质控规则：12s规则：质控值超出均值±2SD，警告规则；13s规则：质控值超出均值±3SD，失控规则；22s规则：该规则有两种表现形式，一种是同一水平的质控品的质控值连续两次同方向超出均值±2SD；另一种情况是在同批检测中，两个水平的质控值同方向超出均值±2SD，这两种情况均为失控规则；

五、质控方法和质控规则第四十三页，共一百零四页，2022年，8月28日43第一部份临床实验室室内质量控制6.Westgard质控规则：

R4s规则：只用于每批做2个或2个以上水平质控品。在同一批检测中，一个质控品的质控值超出+2SD，另一个质控品的质控值超出-2SD，失控规则；

41s规则：有连续四次的质控值超出均值+1SD或均值-1SD，是系统误差的表现，失控规则。该规则有两种表现形式，一种是一个水平的质控品的质控值连续四次同方向超出均值+1SD或均值-1SD；另一种情况是在同批检测中，两个水平的质控值同方向连续两次超出均值+1SD或均值-1SD。五、质控方法和质控规则第四十四页，共一百零四页，2022年，8月28日44第一部份临床实验室室内质量控制6.Westgard质控规则：

10x规则：有连续十次的质控值在均值一侧，是系统误差的表现，失控规则。该规则有两种表现形式，一种是一个水平的质控品的质控值连续十次在均值的同一侧；另一种情况是在同批检测中，两个水平的质控值同方向连续五次在均值的同一侧。

五、质控方法和质控规则第四十五页，共一百零四页，2022年，8月28日45+3s+2s+1sX-1s-2s-3s12345678910图112s规则示意图12s警告规则第一部份临床实验室室内质量控制第四十六页，共一百零四页，2022年，8月28日46+3s+2s+1sX-1s-2s-3s

12345678910图213s规则示意图13s失控规则第一部份临床实验室室内质量控制第四十七页，共一百零四页，2022年，8月28日47

+3s+2s+1sX-1s-2s-3s12345678910图32s规则示意图22s失控规则第一部份临床实验室室内质量控制第四十八页，共一百零四页，2022年，8月28日48+3s+2s+1sX-1s-2s-3s

12345678910图4R4s规则示意图R4s控制规则第一部份临床实验室室内质量控制第四十九页，共一百零四页，2022年，8月28日49+3s+2s+1sX-1s-2s-3s

12345678910图541s规则示意图41s失控规则第一部份临床实验室室内质量控制第五十页，共一百零四页，2022年，8月28日50+3s+2s+1sX-1s-2s-3s

12345678910图610x规则示意图10x失控规则第一部份临床实验室室内质量控制第五十一页，共一百零四页，2022年，8月28日51第一部份临床实验室室内质量控制7.Westgard质控规则判断流程：五、质控方法和质控规则12s13s质控数据

在控，接受分析批结果22sR4s41s10x

失

控

是是是是是是否否否否否否第五十二页，共一百零四页，2022年，8月28日52第一部份临床实验室室内质量控制

实验室管理者和工作人员应正确对待失控现象：失控是实验室的常见现象，就像仪器出现故障一样；不失控一方面说明实验室内部控制很严格，另一方面应检查实验室的控制目标是否符合要求。

六、失控处理措施第五十三页，共一百零四页，2022年，8月28日53第一部份临床实验室室内质量控制1.失控产生的原因：

①系统误差，常见于以下情况：

校准品保存不妥使校准值发生变化；使用不同批号的校准品但未及时更新校准值；校准值设定错误等；使用不同批号的试剂；试剂因运输、保存、使用不当或污染使试剂变质。加样器密封件因漏液使加样或加试剂减少，导致测定结果统一偏高或偏低；温控偏高或偏低，等等。

六、失控处理措施第五十四页，共一百零四页，2022年，8月28日54第一部份临床实验室室内质量控制1.失控产生的原因：

②偶然误差，常见于以下情况：操作误差（如人员更换）；实验条件的改变；自动系统对各个反应杯的清洗效果不一致。

③工作中的错误是指工作人员未按正确操作流程进行试验过程而引起的失控如放错试剂、放错质控品的位置、试剂被人为污染等，错误和误差是完全不同的两个概念。

六、失控处理措施第五十五页，共一百零四页，2022年，8月28日55第一部份临床实验室室内质量控制2.不正确的失控处理方法：

①重测质控品：如果在控，就认可；这种处理方法有很大的风险。

②试用新质控品：如果还是失控，还得寻找原因，既增加分析成本又浪费时间；如果在控就认可；同样有很大的风险（为什么？）。六、失控处理措施第五十六页，共一百零四页，2022年，8月28日56第一部份临床实验室室内质量控制精密度高、正确度好精密度、正确度都差精密度、正确度与质控结果示意图精密度好、正确度差六、失控处理措施第一次质控品结果第三次质控品结果第二次质控品结果第五十七页，共一百零四页，2022年，8月28日57第一部份临床实验室室内质量控制3.正确失控处理措施：

一旦确定为失控，则不能签发该批检验报告，应按以下流程处理：①填写失控记录：②根据质控规则，确定误差类型；③分析误差类型与失控的关系；④针对失控的直接原因，采取相应措施；⑤重测质控品，确认失控问题是否已解决；⑥重测质控品和样本；确认失控是否彻底解决；⑦详细失控记录处理过程，不断提高业务能力，确保工作质量。

六、失控处理措施第五十八页，共一百零四页，2022年，8月28日58第一部份临床实验室室内质量控制4.做好失控相关记录：失控记录至少应包含以下信息：日期、失控项目、失控规则、原因分析、纠正措施、验证记录、验证结论、操作者签字、组长签字。

六、失控处理措施第五十九页，共一百零四页，2022年，8月28日591.每月室内控制数据统计每个月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，具体工作如下：①计算当月每个质控项目原始质控数据的均值、标准差和变异系数。②填写《室内质控月数据汇总记录》。③比较分析当月每个质控项目的均值、标准差和变异系数变化趋势，为下月室内质控工作提供依据。第一部份临床实验室室内质量控制七、室内质控数据的管理第六十页，共一百零四页，2022年，8月28日602.每月室内控制数据的保存每个月末，应将当月的所有质控数据进行汇总保存，存档的质控数据应包括：①当月所有项目原始质控数据；②当月所有项目原始质控数据的质控图；③所有的计算数据：平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数等；④当月的失控报告单；第一部份临床实验室室内质量控制七、室内质控数据的管理第六十一页，共一百零四页，2022年，8月28日613.每月上报的控制数据图表每个月末，将当月的所有质控数据进行汇总整理，将以下汇总表上报实验室负责人：①当月所有测定项目质控数据汇总表②所有测定项目该月的失控情况汇总表第一部份临床实验室室内质量控制七、室内质控数据的管理第六十二页，共一百零四页，2022年，8月28日624.室内控制数据的周期性评价①当月均值和标准差与质控品的确定值有无偏离或标准差明显增大等明显变化。②与以往各月均值之间、标准差之间是否有均值发生逐月统一偏高或偏低、标准差逐月增大趋势等明显不同。如果有显著性变异，要进行分析，根据情况采取不同措施。第一部份临床实验室室内质量控制七、室内质控数据的管理第六十三页，共一百零四页，2022年，8月28日631、目的2、范围3、职责4、术语5、室内质控目标6、质控品的选择7、质控品均值及质控限的确定8、质控图9、质控规则及判断10、失控处理及原因分析11、室内质控数据的管理第一部份临床实验室室内质量控制八、室内质量控制的标准操作程序内容第六十四页，共一百零四页，2022年，8月28日64

注意：编写操作程序文件一定要与本实验室的情况符合，与其工作范围相适应；所有操作程序文件必须先经审批方能发布执行，实验室负责人要保证操作人员知晓、理解、随时得到并执行该文件；操作程序的执行情况和效果必须有记录。第一部份临床实验室室内质量控制八、室内质量控制的标准操作程序内容第六十五页，共一百零四页，2022年，8月28日65

定性项目回答“有”与“无”的问题，临床意义明确。虽然大多数项目操作简单，但结果易受工作环境、人员、试剂种类的影响，易引起医疗纠纷；

定性项目室内质控方法要求的差异也大。对ELISA项目,要求用酶标仪读取吸光度计算S/CO值，按定量项目方法绘制质控图进行室内质量控制；其它如金标、凝集、沉淀等项目检测则应注意做好以下几点：第一部份临床实验室室内质量控制九、定性检验项目的室内质控第六十六页，共一百零四页，2022年，8月28日66

1.检测低限：所谓低限指样本检测可以达到的非空白检测响应量对应的分析物量。高于检测低限结果可报告阳性！

2.临界点浓度：指同一份样本，在多次重复实验中各有50%的几率获得阳性或阴性结果时该分析物的浓度。其获得是将阳性样本进行一系列稀释，然后重复检测之，使确定能够获得50%阳性和50%阴性结果的那个稀释度，这一稀释度的分析物浓度正在临界点。临界点的检测结果建议不报告阳性。第一部份临床实验室室内质量控制九、定性检验项目的室内质控第六十七页，共一百零四页，2022年，8月28日673.不同批号试剂检测结果的比对：由于工艺、试验环境、运输、保存等原因使检测低限发生变化，导致患者检测结果不一致。不同批号的试剂应观察临界低限的检测有无变化。

4.不同品牌试剂检测结果的差异：不同品牌的定性试剂因灵敏度不同或特异性差异，使同一样本出现不同的结果。因此，品牌一旦选定，实验室不要轻易改变，这是保证结果一致性的重要措施之一。

第一部份临床实验室室内质量控制九、定性检验项目的室内质控第六十八页，共一百零四页，2022年，8月28日68

5.同时检测阳性和阴性对照：即对每天或每批试验结果的有效性进行判断。对照试验不符合要求时，不能签发患者报告，应对其原因进行分析。

6.记录：认真做好相关记录工作，这是制定质量改进措施的重要依据，主要包括操作过程记录、试剂性能验证记录、比对记录、室内质控记录等。第一部份临床实验室室内质量控制九、定性检验项目的室内质控第六十九页，共一百零四页，2022年，8月28日69

这类项目的特点是：无合适的质控品，检验人员的专业素质直接决定检验结果质量。

1.明确质量标准，加强人员技术培训；形态学检验质量易受标本、实验环境、人员技术水平的影响，培训是做好这一工作的前提和基础。

2.考核：对人员培训后能否胜任工作进行考评并评估培训效果。

3.互检比对：定期由不同的检验人员对同一份标本进行检查，观察报告结果的一致性。第一部份临床实验室室内质量控制十、形态学检验项目的室内质控第七十页，共一百零四页，2022年，8月28日70临床实验室的室内质控和室间质评一、室间质量评价的概念二、室间质评的目的和作用三、工作流程四、室间质评靶值的建立五、质评成绩计算六、评价结论七、合格证书发放标准八、质评样本检测和上报过程存在问题九、室间质评报告的分析十、如何对待室间质评成绩第二部份临床实验室室间质量评价第七十一页，共一百零四页，2022年，8月28日71第二部份临床实验室室间质量评价

室间质量评价（externalqualityassessment，EQA），又叫能力验证（ProficiencyTesting，PT）。

EQA是由本室以外的某机构进行的客观评价实验室结果质量的一种体系，这种评价是对过去工作质量的评价。其主要目的是用一种绝对标准来客观评价各实验室的测定结果与其一致的程度，建立起各实验室之间的可比性，它的最终目标使所有参加质评的实验室能做出准确的结果。一、室间质量评价定义第七十二页，共一百零四页，2022年，8月28日72第二部份临床实验室室间质量评价①识别实验室间的差异，评价实验室的检测能力；②识别问题并采取相应的改进措施；③改进分析能力和实验方法；④确定重点投入和培训需求；⑤实验室质量的客观证据；⑥支持实验室认可；⑦增加实验室用户的信心；⑧实验室质量保证的外部监督工具。二、室间质评的目的和作用第七十三页，共一百零四页，2022年，8月28日73三、工作流程--组织者工作流程

质评计划的组织和设计邀请书的发放质控品的选择和准备与参与者的沟通

质控品的包装和运输检测结果的接受检测结果的录入与核对靶值的确定，PT成绩的计算报告的发放第二部份临床实验室室间质量评价第七十四页，共一百零四页，2022年，8月28日74确定参评专业和项目接受质控品并核查按规定日期检测上报结果收到评价报告分析评价报告与组织者的沟通，决定是否采取纠正措施评估采取措施的效果第二部份临床实验室室间质量评价三、工作流程--参评实验室的工作流程第七十五页，共一百零四页，2022年，8月28日75四、室间质评靶值的建立1.靶值建立方法已知值：由专门的检测物品配方（例如用制造或稀释）决定的结果。有证参考值：由定义法确定（用于定量检测）。参考值：与一个可溯源到一个国家或国际标准的标准物质或标准并行进行分析、测量或比对检测物品所确定的值。第二部份临床实验室室间质量评价第七十六页，共一百零四页，2022年，8月28日76四、室间质评靶值的建立1.靶值建立方法从专家实验室得到公议值：专家实验室利用已知的具有高精密度和高准确度的、并可与通常使用的方法相比较的有效方法，确定试验中的被测量时，应具有可证明的能力。

从参加实验室得到公议值：利用统计量，同时考虑到极端结果的影响。第二部份临床实验室室间质量评价第七十七页，共一百零四页，2022年，8月28日77四、室间质评靶值的建立2.靶值确定过程根据对实验结果影响的主要因素（仪器、试剂、方法等）分组，每组的实验室数必须≥20；分组信息不详的归到缺省组。计算每组实验结果的均值、标准差，剔除极端结果（±3SD以外的结果），然后再计算剩余数据均值，并以此均值作为靶值。缺省组的靶值是由所有参评实验室的回报结果计算得到。第二部份临床实验室室间质量评价第七十八页，共一百零四页，2022年，8月28日78四、室间质评靶值的建立3.可接受范围的确定从1999年起卫生部临床检验中心室间质量评价中已不再采用VIS和DI，而是采用类似美国临床检验能力验证计划（CLIA88‘的PT方式）的评价模式，我省从2001年起也采用PT方式评价。采用国际上通行的评价方式，即靶值±允许总误差。允许总误差可以是百分数、固定值或标准差的倍数。第二部份临床实验室室间质量评价第七十九页，共一百零四页，2022年，8月28日79四、室间质评靶值的建立第二部份临床实验室室间质量评价临床化学：参评项目可接受范围参评项目可接受范围参评项目可接受范围K靶值±0.5mmol/LUA靶值±17%ALT靶值±20%Na靶值±4mmol/LTP靶值±10%AST靶值±20%CL靶值±5%ALB靶值±10%ALP靶值±30%Ca2+靶值±0.25mmol/LTC靶值±10%GGT靶值±20%P靶值±20%TRIG靶值±25%LDH靶值±20%GLU靶值±10%HDL-ch靶值±30%CK靶值±30%Urea靶值±9%TBIL靶值±20%AMS靶值±30%Cr靶值±15%室间质评定量项目可接受性准则表第八十页，共一百零四页，2022年，8月28日80四、室间质评靶值的建立第二部份临床实验室室间质量评价室间质评定量项目可接受性准则表临床血液：参评项目可接受范围参评项目可接受范围参评项目可接受范围WBC

靶值±15%RBC靶值±6%Hgb靶值±7%HCT靶值±6%PLT

靶值±25%MCV靶值±7%MCH靶值±7%MCHC靶值±7%尿液化学分析：SG靶值±0.01PH靶值±0.5凝血试验：PT靶值±15%INR靶值±25%APTT靶值±15%Fbg靶值±20%核酸检测（病毒学）：HBV-DNA靶值±0.5HCV-RNA靶值±0.5内分泌：T3靶值±2SDFT3靶值±2SDTSH靶值±2SDT4靶值±20%FT4靶值±2SD第八十一页，共一百零四页，2022年，8月28日81五、质评成绩计算

定性项目：实验室参评项目结果与预期结果一致，则认为该项目质评结果为可接受，PT得分为100%；否则，PT得分为0%。

定量项目：实验室参评项目结果在可接受范围内，则认为该项目质评结果为可接受，PT得分为100%；否则，PT得分为0%。

第二部份临床实验室室间质量评价第八十二页，共一百零四页，2022年，8月28日82五、质评成绩计算对每次EQA，每个专业单一项目的PT成绩计算公式为：（该项目的可接受结果数/该项目总测定样本数）×100%对评价的每个专业的PT成绩计算公式为：（该专业全部项目可接受结果总数/该专业全部项目总测定样本数）×100%偏倚结果计算：某一项目检测结果的偏倚=【（某项目检测结果－靶值）/靶值】×100%第二部份临床实验室室间质量评价第八十三页，共一百零四页，2022年，8月28日83六、评价结论评价结论分为：合格:PT≥80%（血型PT=100%）不合格:PT＜80%（血型PT＜100%）第二部份临床实验室室间质量评价第八十四页，共一百零四页，2022年，8月28日84七、合格证书发放标准合格证书：参评实验室临床血液、尿液化学分析、临床化学、凝血试验、临床免疫、输血前检查、临床微生物等全年两次室间质评PT成绩平均≥80%，血型鉴定专业全年两次室间质评PT成绩=100%。参评证书：参评实验室血型鉴定专业全年两次室间质评PT成绩＜100%，其它参评专业全年两次室间质评PT成绩平均＜80%，颁发该专业年度参与证书。所有调查项目如全年仅参加一次室间质评，无论成绩如何，仅颁发该专业年度参评证书。第二部份临床实验室室间质量评价第八十五页，共一百零四页，2022年，8月28日85八、质评样本检测和上报要求1、EQA样本测定原则:1.）与病人样本同样操作，不得特殊对待。2.）不与其他医院核对测定结果。3）按时进行网络和书面结果回报。建立实施有关室间质评样本的接受处理、检测、报告、审核等内容的程序并有相应记录。记录至少保存2年。第二部份临床实验室室间质量评价第八十六页，共一百零四页，2022年，8月28日86八、质评样本检测和上报要求2、测定、上报过程存在的问题

1）检测过程问题：专人专做、反复